Διαπιστευμένη με GMP λύση για την επεξεργασία φιαλιδίων υψηλής ταχύτητας στους φαρμακευτικούς και βιοτεχνολογικούς τομείς

1Μηχανική ακριβείας για κρίσιμες εφαρμογές
Η σειρά LYKGF ολοκληρώνειΓεμίσματα, σφραγίσματα και καπάκιασε μια ενιαία αυτοματοποιημένη γραμμή, ειδικά σχεδιασμένη για:

• Παραγωγή εμβολίων: Διασφαλίζει ≤ 0,5% απόκλιση της δοσολογίας για σκευάσματα με βάση το mRNA/DNA.
• Βιολογικά φάρμακα: Διατηρεί τα πρότυπα καθαρού δωματίου ISO 5 κατά τη διάρκεια του μονοκλωνικού αντισώματος (mAb) και του βιοομοειδούς γεμιστήρα.
• Λυοφιλιωμένα ενέσιμα: Η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σχεδίαση κατά των δονήσεων αποτρέπει την διάχυση σκόνης κατά τον χειρισμό των προϊόντων κατά ψύξη.

2Κύρια καινοτομίες που οδηγούν στην ζήτηση της βιομηχανίας
✅Ασηπτική μεταφορά χωρίς επαφή

• Χρησιμοποιεί τεχνολογία RABS (Restricted Access Barrier System), μειώνοντας τους κινδύνους ανθρώπινης παρέμβασης κατά 92% στην παραγωγή κυτταροτοξικών φαρμάκων.

✅Ικανότητα έξυπνης αλλαγής

• Διαθέτει φιαλίδια 2-100ml με ρύθμιση μούχλας < 15 λεπτά, ιδανικό για CDMO που χειρίζονται εκστρατείες πολλαπλών προϊόντων.

✅Συμμόρφωση με την ακεραιότητα των δεδομένων

• Η ενσωματωμένη διεπαφή ERP δημιουργεί ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας που συμμορφώνονται με το FDA 21 CFR Μέρος 11, επιτρέποντας πλήρη ιχνηλασιμότητα για ελέγχους.

3. Παγκόσμια χαρακτηριστικά έτοιμα για την αγορά

• Πιστοποιητικά: Συμμορφώνεται με τις κατευθυντήριες γραμμές GMP του παραρτήματος 1 της ΕΕ, WHO-PQ και PIC/S.
• Υλικά συμβατά: Εγκρίθηκε για χρήση με φιαλίδια κυκλικής ολεφίνης- συμπολυμερούς (COC) και πώληματα επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές.

4Επίδραση στον πραγματικό κόσμο
Ένας κατασκευαστής εμβολίων της Νοτιοανατολικής Ασίας πέτυχε:

• Αύξηση της απόδοσης κατά 40% (έως 24.000 φιαλίδια/ώρα)
• Μείωση κατά 60% των ποσοστών μόλυνσης από σωματίδια
• 100% συμμόρφωση με τις επιθεωρήσεις προ έγκρισης του EMA