Ενσωματωμένη ασηπτική γραμμή πλύσης, πλήρωσης και σφράγισης φιαλίδων (2-30 ml)

12 μέτρα συνεχής για ενέσιμα και βιολογικά παρασκευάσματα υψηλής αξίας

Επισκόπηση του προϊόντος

Στην αυστηρά ρυθμιζόμενη παραγωγή γονιδιακών εμβολίων και προηγμένων βιολογικών ενέσιμων,Η διακοπή της αλυσίδας στειρότητας μεταξύ της προετοιμασίας του δοχείου και της πλήρωσης με υγρό είναι ο μεγαλύτερος κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενώνΤο Λίνγκιαο.Η ενσωματωμένη γραμμή επεξεργασίας φιαλιδίων LYQCL + LYASMR + LYKGFείναι μια τεράστια, βαριά αρχιτεκτονική αυτοματισμού που έχει σχεδιαστεί για να εκτελεί απρόσκοπτα υπερηχητικό πλύσιμο, θερμική αποπυρογένωση, μικροδοσολογία και ερμητική σφράγιση για2 ml έως 30 mlσωληνώδη και καλούπια γυάλινα φιαλίδια χωρίς ανθρώπινη παρέμβαση.

Εκτείνεται μέχρι 13,2 μέτρα και είναι ικανό να παράγει συνεχώς6, 000 έως 26, 000 φιαλίδια ανά ώρα (VPH), αυτή η φοβερή γραμμή παραγωγής ενώνει πλήρως τη διαδικασία της πρωτογενούς συσκευασίας.Schneider ElectricΗ αρχιτεκτονική ελέγχου, εγγυάται αδιαμφισβήτητες ασηπτικές συνθήκες ζώνης Α (κλάση ISO 5) και μια υψηλή ακρίβεια δοσολογίας≤ ± 0,5%, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση της εγκατάστασής σας με τις αυστηρές εντολές CGMP και FDA.

Η Αιτία: Κατακερματισμένη επεξεργασία, κίνδυνος σωματιδίων και παρακλάδευση μικροδοσολογίας

Η κλιμάκωση της παραγωγής ενέσιμων συσκευών που χρησιμοποιούν αποσυνδεδεμένα αυτόνομα μηχανήματα εισάγει κρίσιμες ευπάθειες συμμόρφωσης και χρηματοοικονομικής ασφάλειας:

1. Έκθεση σε σωματίδια στον αέρα:Η μεταφορά των πλυμένων και αποστειρωμένων φιαλιδίων από το φούρνο αποπυρογένησης σε ξεχωριστή μηχανή πλήρωσης εκθέτει τα ανοικτά δοχεία στον αέρα του καθαρού δωματίου.Ακόμη και μικροσκοπική μόλυνση με σωματίδια κατά τη διάρκεια αυτής της διαμετακόμισης εγγυάται καταστροφική απόρριψη παρτίδας και κανονιστικές κυρώσεις.

2. Μικροδοσολογική ογκομετρική παρακμή:Η διανομή 2 ml δραστικών φαρμακευτικών συστατικών υψηλής αξίας (API) απαιτεί εξαιρετική μηχανική σταθερότητα.Το 5% σφάλμα σε ένα φιαλίδιο εμβολίου 2 ml προκαλεί τεράστια οικονομική απώλεια και επηρεάζει σοβαρά την αποτελεσματικότητα της κλινικής δοσολογίας..

3. Ατυχίες συγχρονισμού:Όταν οι πλυντήρες υψηλής ταχύτητας, οι φούρνοι και τα καπάκια λειτουργούν σε διαφορετικά συστήματα ελέγχου, ταχύτατα εμφανίζονται μπλοκαρίσματα των γραμμών.καταστρέφει τη συνολική αποτελεσματικότητα του εξοπλισμού (OEE), και φουσκώνει το κόστος των υπηρεσιών κοινής ωφέλειας.

Η λύση: Μηχανική σύνδεση χωρίς διακοπή και ακριβής λειτουργία

Η ομάδα μηχανικών της Lingyao έλυσε αυτές τις ασέπτες ευπάθειες με την ενοποίηση ολόκληρης της αρχικής διαδικασίας συσκευασίας σε ένα ενιαίο μηχανικό συνεχές κλειστού βρόχου.

Για την εξάλειψη της έκθεσης σε σωματίδια και τη διασφάλιση της απόλυτης στείρωσης, η διαδικασία ξεκινά με μια προηγμένηΣταθμός υπερήχων πλύσης (WFI / Ματρίκη καθαρισμένου νερού), τροφοδοτούνται απρόσκοπτα σε έναΥψηλής θερμοκρασίας σήραγγα αποπυρογένησηςΤο φιαλίδιο μεταβαίνει αμέσως από τη ζώνη ψύξης στη ζώνη πλήρωσης που προστατεύεται από την κατηγορία 100 Laminar Airflow (LAF).

Για να κατακτήσει την ορμή μικρο-δοσολογίας, ο σταθμός ανεφοδιασμού τροφοδοτείται από προηγμένο, servo-drivenΑντλίες σύμπλεξης από κεραμικό ή από ανοξείδωτο χάλυβα 316LΑυτή η αρχιτεκτονική κλειδώνει την χωρητική ανοχή σε ένα αυστηρό≤ ± 0,5%Ολόκληρη η ακολουθία των 12 μέτρων από το πλύσιμο μέχρι τον σταθμό συρρίκνωσης αλουμινίου με πολλαπλές λεπίδες συγχρονίζεται μέσω ενός κεντρικούΔίκτυο Schneider PLC και μετατροπέα συχνοτήτων, που εγγυάται άψογη μηχανική αρμονία και ρυθμό ρήξης του φιαλιδίου μικρότερο από 0, 5% με τη μέγιστη ταχύτητα.

Τεχνικές προδιαγραφές

Ηλεκτρική αρχιτεκτονική υψηλής ποιότητας

• Ηλεκτρικό πρότυπο:Συμμόρφωση με την IEC60204-1

• ΠΛΚ & HMI:Schneider Electric (Γαλλία)

• Μετατροπείς συχνοτήτων και επαγγέλτες:Schneider Electric (Γαλλία)

Στοχευμένες εφαρμογές προηγμένης υγειονομικής περίθαλψης

• Αποστειρωμένα ενέσιμα και βιολογικά:Αδιάλειπτη, συνεχής ασηπτική επεξεργασία υγρών εμβολίων, μονοκλωνικών αντισωμάτων και βιολογικών παρασκευασμάτων.

• Λυοφιλιζόμενη σκόνη προετοιμασίας:Συγχρονίζει απόλυτα τις εργασίες μισοσυσκευής, προετοιμάζοντας τα φιαλίδια 2-30 ml για άμεση μεταφορά σε βιομηχανικές μονάδες ψύξης- ξήρανσης.

• Εγκαταστάσεις CDMO υψηλού όγκου:Σχεδιασμένο για μέγιστο OEE, επιτρέποντας στους κατασκευαστές συμβολαίου να επεκτείνουν την παραγωγή που σώζει ζωές με απόλυτη κανονιστική εμπιστοσύνη.

Γεγονός κλειδί παγκόσμια ανάπτυξη & μηχανική κύκλου ζωής

Η ανάπτυξη μιας 13 μέτρων ολοκληρωμένης ασηπτικής γραμμής επεξεργασίας απαιτεί έναν συνεργάτη παραγωγής με απαράμιλλες διεθνείς δυνατότητες εκτέλεσης.Βάση παραγωγής της TachoCraft της ΤαϊλάνδηςΤο Lingyao παρέχει μια πλήρη λύση κλειδί σε όλο το χέρι, εξαλείφοντας τις διακοπές επικοινωνίας από τρίτους.

Συνοδεύουμε την κεφαλαιακή σας επένδυσηΦάκελοι επικύρωσης IQ/OQ/PQΗ ελίτ παγκόσμια ομάδα μηχανικών μας αναπτύσσεται απευθείας στις εγκαταστάσεις σας, προσφέροντας 24/7 ανταπόκριση υπηρεσίας, πλήρη εγκατάσταση στο χώρο,και πρακτική επιχειρησιακή κατάρτιση. Είτε ναυσιπλοΐα αυστηρήSABER/SASO τελωνειακά αποδεικτικά στη Μέση Ανατολήή την ικανοποίηση απαιτητικών ελέγχων συμμόρφωσης στην Αφρική, η Lingyao εγγυάται ότι η κρίσιμη γραμμή παραγωγής σας είναι επικυρωμένη, λειτουργική,και υποστηρίζεται για ολόκληρο τον κύκλο ζωής του μέσω των ολοκληρωμένων συμβάσεων ετήσιας συντήρησης (AMC).