Ενσωματωμένη ασηπτική γραμμή πλύσης και πλήρωσης φιαλίδων (2-30 ml)

Συνεχής μονόμετρος 12 μέτρων για ινσουλίνη, εμβόλια και προηγμένα βιολογικά προϊόντα

Επισκόπηση του προϊόντος

Στην εμπορική παραγωγή πολύ ισχυρών υγρών βιολογικών προϊόντων, όπως οι συνθέσεις ινσουλίνης και τα εξειδικευμένα εμβόλια, η διατήρηση μιας αδιάσπαστης αλυσίδας στειρότητας αποτελεί κρίσιμη κανονιστική εντολή.Το ΛίνγκιαοΗ σειρά LYQCL + LYASMR ολοκληρωμένης ασηπτικής γραμμής επεξεργασίας φιαλιδίωνείναι μια βαριά πλατφόρμα αυτοματισμού συνεχούς κίνησης σχεδιασμένη για την άψογη εκτέλεση υπερήχων πλύσης, θερμικής αποπυρογένησης, μικροδοσμού και κλείδωσης για2 ml έως 30 mlσωληνωμένα και τυποποιημένα γυάλινα φιαλίδια.

Η διάταξη μπορεί να φθάσει τα 13,2 μέτρα και να επιτυγχάνει διαρκή εκροές που κυμαίνονται από6, 000 έως 26, 000 φιαλίδια ανά ώρα (VPH), αυτή η φοβερή αρχιτεκτονική παραγωγής ενοποιεί την πρωτογενή συσκευασία.Τεχνολογίες O-RABS (Open Restricted Access Barrier Systems) και κλειστών απομονωτών, εγγυάται αυστηρές ασηπτικές συνθήκες ζώνης Α (Τύπος ISO 5) και παρέχει άριστη ακρίβεια δοσολογίας≤ ± 0,5%, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεών σας με τα πρότυπα της FDA και του ΠΟΥ.

Η Αιτία: Κατακερματισμένες Γραμμές και Ογκομετρική Διάθεση στη Βιολογία

Η επέκταση της παραγωγής ευαίσθητων βιολογικών υγρών με τη χρήση αποσυνδεδεμένων αυτοτελών μηχανημάτων συνεπάγεται σοβαρούς κινδύνους συμμόρφωσης και οικονομικών κινδύνων:

1. Κίνδυνοι μόλυνσης στον αέρα:Μεταφέροντας αποστειρωμένα φιαλίδια μεταξύ ενός φούρνου αποπυρογένησης και ενός ξεχωριστού σταθμού φόρτισης εκθέτουν τα ανοιχτά δοχεία σε σωματίδια καθαρού δωματίου.Ακόμη και μικροσκοπική μόλυνση προκαλεί καταστροφική απόρριψη παρτίδας.

2. Θανάσιμη ογκομετρική παρασυρόμενη ενέργεια:Τα βιολογικά παρασκευάσματα υψηλής ισχύος απαιτούν ακριβή δοσολογία.5% διακύμανση πλήρωσης σε ένα φιαλίδιο 10 ml ινσουλίνης όχι μόνο σπαταλά δεκάδες χιλιάδες δολάρια σε ακατέργαστη API ανά βάρδια αλλά δημιουργεί επίσης σοβαρούς κλινικούς κινδύνους για τους ασθενείς.

3. Ατυχίες συγχρονισμού:Τα διαφορετικά συστήματα ελέγχου μεταξύ πλυντηρίων, φούρνων και γεμιστήρων οδηγούν σε συσσώρευση γραμμών, συχνά σπασμένα γυαλιά και καταστροφικό χρόνο διακοπής παραγωγής.

Η λύση: Ενιαία Μηχανική Σύνδεση και Υπηρεσιακή Περισταλτική Δοσολογία

Η ομάδα μηχανικών της Lingyao έλυσε αυτές τις ασηπτικές ευπάθειες με την ενοποίηση ολόκληρης της αρχικής διαδικασίας συσκευασίας σε ένα ενιαίο δίκτυο PLC κλειστού βρόχου.

Για την εξάλειψη των κινδύνων μόλυνσης, η διαδικασία ξεκινά μεΣταθμός υπερήχων πλύσης, τροφοδοτούνται απρόσκοπτα σε έναΦούρνος αποπυρογένησης κυκλοφορίας θερμού αέραΗ αδιάκοπη φυσική σύνδεση αποτρέπει πλήρως την έκθεση στον αέρα του περιβάλλοντος.

Για να κατακτήσει την ορμή μικρο-δοσολογίας, η οδός υγρού χρησιμοποιεί πολύ προηγμένο, servo-drivenΠυροβολιστικές αντλίες ή 316L κεραμικές βύστεςΑυτό εγγυάται χαμηλή επεξεργασία υγρού κοπής για ευαίσθητες πρωτεΐνες και κλειδώνει την χωρητική ανοχή σε αυστηρό επίπεδο.≤ ± 0,5%Το σύστημα διαθέτει ένα συγχρονισμένο μεταπλήρωμα.Σταθμός αποχέτευσης αζώτουπριν από το κλείσιμο, αντικαθιστώντας αποτελεσματικά το οξυγόνο για την προστασία της ακεραιότητας των βιολογικών προϊόντων ευαίσθητων στην οξείδωση.

Τεχνικές προδιαγραφές

Στοχευμένες εφαρμογές προηγμένης υγειονομικής περίθαλψης

• Ινσουλίνη και υγρό βιολογικά:Ασφαλής ασηπτική επεξεργασία με χαμηλό κόψιμο για θερμοκρασιακά και ευαίσθητα σε κόψιμο σκευάσματα πρωτεϊνών.

• Αποστειρωμένα υγρά εμβόλια:Υψηλής χωρητικότητας, συνεχείς εργασίες που σχεδιάστηκαν ειδικά για ταχεία αύξηση κατά τη διάρκεια κρίσιμων απαιτήσεων εμβολιασμού.

• Ειδικά υδατικά διαλύματα:Υψηλής ακρίβειας μικροδοσολογία για API υψηλής αξίας που απαιτούν αυστηρή ενσωμάτωση της τεχνολογίας φραγμού απομόνωσης.

Εκτέλεση παγκόσμιας ανάπτυξης και επικύρωσης κλειδί σε εργαλεία

Η ανάπτυξη μιας βαριάς, 13 μέτρων ασηπτικής γραμμής γεμίσματος απαιτεί αυστηρή εκτέλεση της μηχανικής.Βάση παραγωγής της TachoCraft της ΤαϊλάνδηςΤο Lingyao παρέχει μια πραγματική λύση κλειδί-σε-όλο.

Καθορίζεται από μια προηγμένηΣναϊντερ Ηλεκτρικός PLC & HMI Αρχιτεκτονική(IEC60204-1 Compliant), αυτό το μηχάνημα είναι έτοιμο για αυστηρή ηλεκτρονική καταγραφή παρτίδας.Φάκελοι επικύρωσης IQ/OQ/PQΗ παγκόσμια ομάδα μηχανικών μας παρέχει πλήρη εγκατάσταση στο χώρο, υποστήριξη επικύρωσης και εκπαίδευση του χειριστή,να επιταχύνει δραστικά τους αυστηρούς ελέγχους συμμόρφωσης με τις κανονιστικές διατάξεις σε αναπτυσσόμενες αγορές σε όλο τον κόσμο.