Ενσωματωμένη σειρά αποστειρωμένων υγρών πλήρωσης και συσκευασίας αντιβιοτικών διαλυμάτων (30-500 ml)

Αυτοματισμός μονομπλόκ 5 σε 1 υψηλής περιεκτικότητας για αποκλειστικές φαρμακευτικές εγκαταστάσεις

Επισκόπηση προϊόντος

Στην εξαιρετικά ρυθμιζόμενη παραγωγή αντιβιοτικών εναιωρημάτων, αποστειρωμένων υγρών έγχυσης και ευαίσθητων φαρμακευτικών σιροπιών, η διατήρηση της απόλυτης στειρότητας και η προστασία των χειριστών από τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API) είναι πρωταρχικής σημασίας. Το LingyaoΕνσωματωμένη σειρά αντιβιοτικών υγρών πλήρωσηςείναι μια ολοκληρωμένη, βαρέως τύπου αρχιτεκτονική αυτοματισμού σχεδιασμένη για να εκτελεί πλύσιμο, αποστειρωμένο γέμισμα, πώμα, σφράγιση και σήμανση για30 ml έως 500 mlάκαμπτα γυάλινα και πλαστικά (PET/HDPE) μπουκάλια σε μια ενιαία, αδιάσπαστη σειρά.

Λειτουργία σε χωρητικότητες μεγάλου όγκου έως150 μπουκάλια ανά λεπτό (BPM), αυτή η πλήρως συγχρονισμένη πλατφόρμα 5-σε-1 έχει σχεδιαστεί ειδικά για αποκλειστικές εγκαταστάσεις αντιβιοτικών και αποστειρωμένων υγρών. Πλήρως συμβατό μεO-RABS (Open Restricted Access Barrier Systems)και διαθέτει προηγμένες οδούς υγρών CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place), διασφαλίζει αυστηρή συμμόρφωση με το Παράρτημα 1 ΕΕ, ενώ ταυτόχρονα κλειδώνει την ογκομετρική ακρίβεια δοσολογίας σε ασυμβίβαστη≤ ±0,5%.

Η αιτία: Έκθεση χειριστή, μόλυνση και κατακερματισμένη παρακολούθηση

Η επεξεργασία υγρών αντιβιοτικών και αποστειρωμένων εναιωρημάτων με χρήση αποσυνδεδεμένων μηχανημάτων εισάγει σοβαρές ευπάθειες στις εγκαταστάσεις:

1. Έκθεση API και διασταυρούμενη μόλυνση:Τα αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστικών επεμβάσεων με βήτα-λακτάμη ή κεφαλοσπορίνη) απαιτούν ακραίο περιορισμό. Οι κατακερματισμένες γραμμές με ανοιχτές μεταφορές εκθέτουν το περιβάλλον του καθαρού δωματίου και τους χειριστές σε επικίνδυνα αερολύματα, παραβιάζοντας τα αυστηρά πρωτόκολλα Επαγγελματικής Ζώνης Έκθεσης (OEB).

2. Σπάσιμο αλυσίδας στειρότητας:Η μετακίνηση μη σφραγισμένων, πλυμένων φιαλών ανάμεσα σε ένα αυτόνομο πληρωτικό και μια ξεχωριστή μηχανή κάλυψης εκθέτει το αποστειρωμένο υγρό σε σωματίδια του περιβάλλοντος, διασφαλίζοντας την απόρριψη της παρτίδας κατά τη διάρκεια δοκιμών πλήρωσης μέσων.

3. Αποτυχίες ιχνηλασιμότητας:Οι αποσυνδεδεμένοι σταθμοί επισήμανσης και κάλυψης συχνά αποτυγχάνουν να συγχρονίσουν τα δεδομένα παρτίδας με τη μονάδα πλήρωσης. Χωρίς μια ενοποιημένη ηλεκτρονική διαδρομή ελέγχου, η επίτευξη συμμόρφωσης FDA 21 CFR Μέρος 11 για την ιχνηλασιμότητα ανάκλησης προϊόντων γίνεται εφιάλτης υλικοτεχνικής υποστήριξης.

Η λύση: Πλήρως κλειστή αρχιτεκτονική και ενοποιημένος έλεγχος PLC

Η ομάδα μηχανικών του Lingyao επέλυσε αυτά τα κρίσιμα προβλήματα συμμόρφωσης δημιουργώντας ένα αδιάσπαστο, από άκρο σε άκρο μηχανικό συνεχές.

Για την εξάλειψη της έκθεσης στο API και την προστασία της αλυσίδας στειρότητας, ολόκληρη η αλληλουχία —από την έξοδο του μηχανήματος πλύσης φιαλών έως τον τελικό σταθμό σφράγισης που είναι εμφανής από παραβιάσεις— περιέχεται σεΠεριβάλλον στρωτής ροής αέρα κλάσης 100 (ISO 5).. Η οδός του υγρού διέπεται απόΑντλίες με έμβολο από κεραμικό ή ανοξείδωτο χάλυβα 316L. Για την πρόληψη της οξείδωσης των ευαίσθητων αντιβιοτικών παραγώγων, το σύστημα διαθέτει ένα ολοκληρωμένοΣύστημα επικάλυψης αζώτου, καθαρίζοντας το άνω μέρος της φιάλης πριν από τη δοσολογία ακριβείας.

Για να διασφαλιστεί η γρήγορη αλλαγή παρτίδων σε αποκλειστικές οικογένειες προϊόντων, η σειρά διαθέτειΑυτοματοποιημένη ενσωμάτωση CIP/SIP. Αντί να αποσυναρμολογούν χειροκίνητα τη διαδρομή του υγρού, οι χειριστές ξεκινούν επικυρωμένους κύκλους θερμικής και χημικής αποστείρωσης απευθείας μέσω του κεντρικού HMI. Όλες οι μηχανικές μορφές διαθέτουν βάσεις γρήγορης αποδέσμευσης χωρίς εργαλεία, επιτρέποντας ομαλές μεταβάσεις μεταξύ μιας φιάλης ανάρτησης 30 ml και ενός αποστειρωμένου μπουκαλιού πλύσης 500 ml, διατηρώντας παράλληλα αυστηρή συμμόρφωση με την GMP.

Τεχνικές Προδιαγραφές

Στοχευμένες Φαρμακευτικές Εφαρμογές

• Ειδικές εγκαταστάσεις για αντιβιοτικά:Επεξεργασία υψηλής περιεκτικότητας, κλειστού βρόχου για αποστειρωμένα υγρά αντιβιοτικά και αντιβιοτικά πόσιμα εναιωρήματα (απαιτείται ειδική εγκατάσταση σύμφωνα με τους κανονισμούς GMP).

• Αποστειρωμένα διαλύματα έγχυσης και άρδευσης:Γέμισμα υψηλής χωρητικότητας και ερμητική σφράγιση για γυάλινες ή πλαστικές φιάλες μεγάλου όγκου 500 ml που χρησιμοποιούνται σε κλινικές εγκαταστάσεις.

• Παιδιατρικά σιρόπια και αντιόξινα:Δοσολογία ακριβείας, κάλυμμα με προφανή παραβίαση και περιτύλιξη ετικετών για πυκνά, παχύρρευστα από του στόματος υγρά (OTC).

Συνολική επικύρωση κύκλου ζωής και ενσωμάτωση IIoT

Η ανάπτυξη μιας ολοκληρωμένης φαρμακευτικής σειράς 5-σε-1 απαιτεί έναν κατασκευαστικό συνεργάτη με απόλυτη μηχανική αυστηρότητα. Σχεδιασμένος σύμφωνα με τα αυστηρά πρότυπα του παραρτήματος 1 της ΕΕ και cGMP, ο εξοπλισμός Lingyao παρέχει απαράμιλλη λειτουργική διαφάνεια.

Το κεντρικό PLC είναι πλήρως εξοπλισμένο γιαIIoT (Industrial Internet of Things) Απομακρυσμένη παρακολούθηση, επιτρέποντας στην ομάδα μηχανικών σας να παρακολουθεί την απόδοση γραμμής, τα φορτία κινητήρα και τα δεδομένα παρτίδας σε πραγματικό χρόνο. Συνοδεύουμε αυτό το κεφάλαιο με μια πλήρη σειρά τεκμηρίωσης συμμόρφωσης. Η παγκόσμια ομάδα μηχανικών μας παρέχει εξαντλητικέςΠακέτα επικύρωσης DQ/IQ/OQ/PQ, πιστοποιητικά υλικού FDA Master File (DMF) και δοκιμαστική υποστήριξη επιτόπου πλήρωσης μέσων, επιταχύνοντας δραστικά τους ελέγχους των ρυθμιστικών εγκαταστάσεων και φέρνοντας το προϊόν σας στην αγορά πιο γρήγορα.