Ο φαρμακευτικός τομέας του Βιετνάμ έχει εντείνει τους κανονισμούς τα τελευταία χρόνια, ειδικά για τα οφθαλμικά προϊόντα. Οι οφθαλμικές σταγόνες θεωρούνται στείρα σκευάσματα υψηλού κινδύνου και πολλά εργοστάσια δυσκολεύονται με:

• Οι εγκαταστάσεις καθαρού χώρου δεν πληρούν τις απαιτήσεις ISO-5 (Class 100)

• Αιχμές σωματιδίων στη ζώνη πλήρωσης

• Έλλειψη εξοπλισμού online παρακολούθησης (μετρητής σωματιδίων, παρακολούθηση ροής αέρα, δειγματοληψία μικροβίων)

• Υψηλή χειρωνακτική εμπλοκή που οδηγεί σε κινδύνους μόλυνσης

• Οι έλεγχοι GMP επισημαίνουν επανειλημμένα ανεπαρκή διασφάλιση στειρότητας

Για να ξεπεράσει αυτές τις προκλήσεις, ο πελάτης υιοθέτησε τη γραμμή πλήρωσης, σφράγισης και συσκευασίας οφθαλμικών σταγόνων 10–20 ml, που λειτουργεί με 30–40 φιάλες/λεπτό. Η γραμμή περιλαμβάνει:

Ολοκληρωμένη Αρχιτεκτονική Στείρας Παραγωγής

• Αεραγωγός ISO 5 laminar-flow που καλύπτει την πλήρωση και τη σφράγιση

• Online μετρητής σωματιδίων

• Παρακολούθηση ροής αέρα σε πραγματικό χρόνο

• Ενεργοί συλλέκτες αέρα για μικροβιολογική επιθεώρηση

• Σύστημα glovebox απομόνωσης για μείωση της παρέμβασης του χειριστή

• Πλήρως αυτοματοποιημένο: παρασκευή διαλύματος → αποθήκευση → στείρα πλήρωση → σφράγιση → επιθεώρηση → συσκευασία

Βασικά Επιτεύγματα για τον Πελάτη

1. Η διασφάλιση στειρότητας βελτιώθηκε σημαντικά, πληρώντας τα αυστηρότερα οφθαλμικά πρότυπα.

2. Η γραμμή διατήρησε σταθερή απόδοση ακόμη και κατά τη διάρκεια μεγάλων κύκλων παραγωγής.

3. Η συμμετοχή του χειριστή ελαχιστοποιήθηκε, μειώνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης από τον άνθρωπο.

4. Το εργοστάσιο πέρασε με επιτυχία την πιστοποίηση GMP με την πρώτη προσπάθεια.

5. Η συνολική απόδοση παραγωγής αυξήθηκε σχεδόν κατά 200% σε σύγκριση με τις ημιαυτόματες λειτουργίες.

Κατά τη διάρκεια του ελέγχου, οι επιθεωρητές σημείωσαν:
«Ο έλεγχος στειρότητας αυτής της γραμμής παραγωγής είναι πλήρως εναρμονισμένος με τις σύγχρονες διεθνείς απαιτήσεις οφθαλμικών προϊόντων.»