Καθώς οι βιομηχανίες φαρμάκων και κτηνιατρικών φαρμάκων του Ιράν συνεχίζουν να εκσυγχρονίζονται, οι κατασκευαστές αντιμετωπίζουν αυξανόμενη πίεση για να πληρούν αυστηρότερες απαιτήσεις GMP και να διασφαλίζουν σταθερή συνέπεια παρτίδων. Πολλά εργοστάσια, ωστόσο, εξακολουθούν να βασίζονται σε ξεπερασμένο εξοπλισμό πλήρωσης και σφράγισης που δεν μπορεί να διατηρήσει ομοιόμορφη δοσολογία, σταθερό έλεγχο ροπής ή αξιόπιστα υγιεινά πρότυπα. Αυτά τα ζητήματα συχνά οδηγούν σε αποκλίσεις παρτίδων, επανεπεξεργασία παραγωγής και καθυστερήσεις στις επιθεωρήσεις GMP.

Ένα από τα πιο κοινά προβλήματα για τους Ιρανούς κατασκευαστές είναι η ασυνεπής ακρίβεια πλήρωσης. Τα παραδοσιακά μηχανικά συστήματα πλήρωσης συχνά παρουσιάζουν διακυμάνσεις όγκου που προκαλούνται από τη φθορά της αντλίας, χειροκίνητες ρυθμίσεις ή αλλαγές στις ιδιότητες του υγρού. Κατά την παραγωγή υγρών φαρμάκων 50–200 ml, τέτοιες παραλλαγές μπορούν να συσσωρευτούν και να επηρεάσουν τη δραστικότητα του φαρμάκου, τις αξιώσεις ετικέτας και την εμπιστοσύνη των πελατών. Επιπλέον, οι παλαιότερες μονάδες σφράγισης συνήθως δεν διαθέτουν παρακολούθηση ροπής, οδηγώντας σε χαλαρά καπάκια, διαρροή φιαλών ή υπερβολική σύσφιξη που καταστρέφει τα πώματα.

Η απουσία κατάλληλης τεκμηρίωσης και ιχνηλασιμότητας καθιστά επίσης δύσκολη την έγκριση GMP. Πολλά εργοστάσια δυσκολεύονται να παρέχουν πλήρη αρχεία παραμέτρων πλήρωσης, τιμών ροπής και δεδομένων ελέγχου εντός της διαδικασίας (IPC)—πληροφορίες που απαιτούν οι ελεγκτές για την επαλήθευση της ομοιομορφίας και της συμμόρφωσης των παρτίδων.

Για την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων, περισσότεροι Ιρανοί κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων αναβαθμίζονται σε αυτόματα συστήματα πλήρωσης και σφράγισης που συμμορφώνονται με το GMP. Η ολοκληρωμένη λύση μας—σχεδιασμένη για υγρές συνθέσεις 50–200 ml—έχει γίνει η προτιμώμενη επιλογή στην περιοχή λόγω της ακρίβειας, της σταθερότητας και των πλήρων δυνατοτήτων καταγραφής δεδομένων.

Το σύστημα χρησιμοποιεί εξαρτήματα επαφής από ανοξείδωτο χάλυβα 316L, σφραγίδες φαρμακευτικής ποιότητας και μια αντλία εμβόλου υψηλής ακρίβειας με σερβομηχανισμό. Αυτό εξασφαλίζει ακρίβεια πλήρωσης εντός ±0,5%, ακόμη και κατά τον χειρισμό ιξώδους, αφρώδους ή ευαίσθητου στη θερμοκρασία υγρών. Αισθητήρες σε πραγματικό χρόνο παρακολουθούν συνεχώς τον όγκο πλήρωσης, τη θέση της φιάλης και την κίνηση του εμβόλου, επιτρέποντας αυτόματη αντιστάθμιση και αποτρέποντας αποκλίσεις πριν συμβούν.

Η μονάδα σφράγισης διαθέτει ένα έξυπνο σύστημα ελέγχου ροπής που καταγράφει τις τιμές ροπής για κάθε φιάλη. Αυτή η λειτουργία αντιμετωπίζει ένα κοινό πρόβλημα GMP: την ασυνεπή αντοχή σφράγισης, η οποία μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ακεραιότητα του προϊόντος. Διατηρώντας κάθε καπάκι εντός του επικυρωμένου εύρους ροπής, το σύστημα εξασφαλίζει στεγανοποίηση χωρίς διαρροές, ασφαλή σφράγιση και παρέχει πλήρη ιχνηλασιμότητα.

Με χωρητικότητα έως και 3.600 φιάλες ανά ώρα, το σύστημα αυξάνει σημαντικά την παραγωγικότητα σε σύγκριση με τις παλαιότερες ημιαυτόματες γραμμές. Το πιο σημαντικό, η αυτοματοποιημένη ροή εργασίας μειώνει τη συμμετοχή του χειριστή, ελαχιστοποιεί τους κινδύνους μόλυνσης και ενισχύει την επαναληψιμότητα της διαδικασίας.

Μετά την υιοθέτηση αυτής της τεχνολογίας, οι Ιρανοί κατασκευαστές ανέφεραν:

• Συνεπή δοσολογία σε όλες τις παρτίδες

• Σημαντικά μειωμένα ποσοστά επανεπεξεργασίας και απόρριψης

• Βελτιωμένη απόδοση ελέγχου GMP λόγω πλήρων αρχείων παραμέτρων

• Καλύτερη σταθερότητα προϊόντος κατά τη διανομή χάρη στην αξιόπιστη σφράγιση

• Χαμηλότερη ένταση εργασίας και λιγότερα σφάλματα που εξαρτώνται από τον χειριστή

Κατά τη διάρκεια πρόσφατων ελέγχων GMP, οι επιθεωρητές σημείωσαν ότι η ιχνηλασιμότητα του συστήματος, ο υγιεινός σχεδιασμός και η δυνατότητα αυτοματοποιημένου ελέγχου ευθυγραμμίζονται πλήρως με τις σύγχρονες κανονιστικές προσδοκίες. Αρκετοί πελάτες πέρασαν με επιτυχία ελέγχους με λιγότερες διορθωτικές ενέργειες που απαιτούνται.

Καθώς το Ιράν συνεχίζει να ενισχύει τους φαρμακευτικούς κανονισμούς, τα συστήματα πλήρωσης και σφράγισης που συμμορφώνονται με το GMP γίνονται απαραίτητα εργαλεία για τους κατασκευαστές που στοχεύουν στη βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων, στην αύξηση της ανταγωνιστικότητας της αγοράς και στην οικοδόμηση μακροχρόνιας εμπιστοσύνης με διανομείς και τελικούς χρήστες. Αυτή η αλλαγή σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στη μετάβαση του Ιράν προς ένα πιο τυποποιημένο και διεθνώς ευθυγραμμισμένο φαρμακευτικό περιβάλλον παραγωγής.