Σύντομη απάντηση:Η μόλυνση από γυάλινα σωματίδια σε φλεγόμενα φιαλίδια προκαλείται σπάνια απόΜηχανή πλήρωσης φακέλουΠροέρχεται κυρίως από το ίδιο το γυαλί που χάνει νιφάδες κατά τη διάρκεια του χειρισμού, από τη μηχανική επαφή με τον τροχό αστέρα και τις βίδες μεταφοράς και από θερμικό σοκ στο σταθμό σφράγισης.Η πρόληψη σημαίνει τον έλεγχο του εισερχόμενου γυαλιού, καθαρίζοντας τη γραμμή και διατηρώντας τις παραμέτρους χειρισμού και φλόγας της μηχανής ήπιες και επικυρωμένες.

Τι Μετράει ως μόλυνση από σωματίδια σε μια Αμπούλη;

Οι ρυθμιστές διαχωρίζουν τα ορατά από τα μη ορατά σωματίδια.9Τα υποορατά σωματίδια μετρούνται με σκοτεινότητα του φωτός ή με δοκιμή μικροσκοπικού αριθμού σωματιδίων στο πλαίσιο της Ph. Eur 2.9.19 / USP < 787> και < 788>, με όρια όπως όχι περισσότερα από 6000 σωματίδια ≥ 10 μm και 600 σωματίδια ≥ 25 μm ανά δοχείο.έτσι ώστε να εγκατασταθούν και όχι να επιπλέουν εύκολο να παραβλεφθεί σε ένα γρήγορο οπτικό έλεγχο αλλά πολύ ορατό σε ένα εργαστήριο QC ή έναν ασθενή.

Από Που Προέρχονται Πραγματικά τα Σωματίδια Γυαλιού;

• Εισερχόμενο γυαλί:Το σχηματισμό και η αναψύξη της αμπούλας μπορεί να αφήσει μικρο- ρωγμές και αλκαλικό επιφάνεια που ξεφλουδίζει.
• Μεταφορά και χειρισμός:Η επαφή γυαλιού με γυαλί, η πτώση και η μεταφορά μεταφορέων ρίχνουν μικρά θραύσματα.
• Τρίση στη γραμμή γεμίσματος:οι τροχοί αστέρας, τα σκουλήκια μέσα στην τροφοδοσία και η επαφή με το έμβολο ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα ακατέργαστα
• Σφραγίδα σφράγισης:Η ταχεία θέρμανση συν εσωτερική πίεση μπορεί να σπάσει την άκρη ή να φτύσει το λιωμένο γυαλί στο λαιμό.

Ποιες Επιλογές Σχεδιασμού Μειώνουν την Έκπτωση;

Προδιαγράψτε υδρολυτικές βροσιλικωτικές αμπούλες κλάσης Ι σύμφωνα με το ISO 8362-1 και ζητήστε από τον προμηθευτή σας μηχανή γεμίσματος αμπούλων μια ιδέα μεταφοράς που αποτρέπει την πρόσκρουση γυαλιού με γυαλί.Μεταφορά υποβοηθούμενη από κενό ή υποβοηθούμενη από αέραΈνα μηχάνημα που μεταφέρει την αμπούλα στο σώμα και όχι στον λαιμό και που δεν αφήνει ποτέ δύο αμπούλες να αγγίζουν,αφαιρεί ένα μεγάλο μέρος των σωματιδίων τριβής πριν δημιουργηθούν.

Πώς πρέπει να επικυρώνεται το πλύσιμο και το ξεπλύσιμο;

Ο έλεγχος των σωματιδίων ξεκινά από πάνω.Επικυρώστε το ξεπλύσιμο με τη μέτρηση των σωματιδίων και της αγωγιμότητας στο τελικό νερό ξεπλύματοςΜια ελεγχόμενη σήραγγα και μια καθαρή, κλειστή μεταφορά στην ζώνη πλήρωσης εμποδίζουν τα σωματίδια να εισέλθουν ξανά στην αμπούλη μετά το πλύσιμο.

Πώς επηρεάζουν οι παράμετροι σφράγισης φλόγας την παραγωγή σωματιδίων;

Οι φλόγες οξυδρογόνου παρέχουν καθαρή σφραγίδα υψηλής θερμοκρασίας, αλλά απαιτούν αυστηρό έλεγχο του μεγέθους της φλόγας, της απόστασης, της ταχύτητας περιστροφής και της έντασης έλξης.Πολύ ζεστό και το γυαλί φτύνει και βράζει.Ασφαλώς, δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο για να διατηρήσετε το φιαλίδιο σε ισορροπία.

Πώς οι πρακτικές των χειριστών επηρεάζουν τη μόλυνση;

Η ανθρώπινη παρέμβαση είναι μια μεταβλητή που μπορείτε να μειώσετε, αλλά όχι να αφαιρέσετε.και να ταξινομήσει τους χειριστές μέσω της συμμετοχής των μέσων ενημέρωσηςΣε μια ασηπτική γραμμή, η καλή αφαίρεση, η αργή κίνηση και η ελεγχόμενη ασηπτική τεχνική γύρω από την ανοιχτήΜηχανή πλήρωσης φακέλουΟι ρυθμίσεις, επειδή ένα χέρι με γάντια μπορεί να χτυπήσει ένα τσιπ τόσο εύκολα όσο ένα σκληρό οδηγό.

Πώς παρακολουθείτε τη μόλυνση στην παραγωγή;

Να βασίζεται σε 100% αυτοματοποιημένη επιθεώρηση για τα ορατά σωματίδια και σε ένα στατιστικά βασισμένο σχέδιο δειγματοληψίας για τους υποορατούς αριθμούς.Δεν είναι μόνο για μια φορά.. Εξετάστε την τάση μαζί με το ποσοστό σπάσματος, επειδή και οι δύο μοιράζονται τις ίδιες βασικές αιτίες χειρισμού και συχνά αυξάνονται μαζί.

Πώς ερευνάτε ένα αποτέλεσμα σωματιδίων εκτός προδιαγραφής;

Όταν ο αριθμός των σωματιδίων ξεπερνά τις προδιαγραφές, επιστρέψτε στη γραμμή: ελέγξτε το εισερχόμενο γυαλί για την ίδια παρτίδα, ελέγξτε τα τελικά δεδομένα ξεπλύματος της σήραγγας πλύσης,και να ελέγξετε τους καυστήρες σφράγισης για ψεκασμούς. Συγκρίνετε το δείγμα με τα φιαλίδια που ελήφθησαν πριν και μετά την αλλαγή της ημερομηνίας της αιτίας.

Συχνές Ερωτήσεις

Η υψηλότερη ταχύτητα γέμισης αυξάνει αυτόματα τα σωματίδια;

Τα σωματίδια αυξάνονται όταν η ταχύτητα κερδίζεται μέσω μεγαλύτερης πρόσκρουσης και τριβής· μια καλά σχεδιασμένη γραμμή υψηλής ταχύτητας ελέγχει και τα δύο.

Μπορεί μόνο η σφράγιση με φλόγα να δημιουργήσει σωματίδια μέσα στην αμπούλη;

Ναι, η υπερθέρμανση μπορεί να εκτοξεύσει το λιωμένο γυαλί και το θερμικό σοκ μπορεί να σπάσει το λαιμό, οπότε το σφραγιστικό παράθυρο πρέπει να επικυρωθεί ως μονάδα.

Αρκεί ένα ξεπλύσιμο μετά το υπερηχητικό πλύσιμο;

Συνήθως όχι. Το ξεπλύσιμο επικυρώνεται με δεδομένα σωματιδίων και αγωγιμότητας· είναι κοινό να χρησιμοποιείται περισσότερες από μία συσκευές WFI για προϊόντα με κρίσιμα συστατικά σωματιδίων.

Πόσο συχνά πρέπει να επαναπροσδιορίζεται το παράθυρο σφράγισης;

Μετά από οποιαδήποτε αλλαγή του μορφότυπου του καυστήρα, του αερίου, του ακροφύσκου ή της φιαλίδας και σε καθορισμένο διάστημα στο πλαίσιο της συνεχούς επαλήθευσης.

Προσδιορισμός ελεγχόμενης μόλυνσηςΜηχανή πλήρωσης φακέλουΕξετάστε ένα μοντέλο σφράγισης φλόγας όπως αυτόΕνσωματωμένη μηχανή πλύσης, αποστείρωσης, πλήρωσης και σφράγισης με φλόγαΠείτε μας το μέγεθος της αμπούλας σας, το στόχο της παραγωγής, το υγρό γεμίσματος και τις απαιτήσεις συμμόρφωσης, και θα σας προτείνουμε τη σωστή διαμόρφωση.