Πώς να μειωθεί η διασταυρούμενη μόλυνση στο γεμίσμα φιαλιδίων: Προηγμένες στρατηγικές για τη φαρμακευτική κατασκευή

Η εταιρεία Suzhou Lingyao Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. Καθώς οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές αυξάνουν τα πρότυπα ελέγχου της μόλυνσης, οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές απαιτούν πρωτοποριακές λύσεις πλήρωσης φιαλίδων για να μετριάσουν τους κινδύνους διασταυρούμενης μόλυνσης.Μηχανές συμπλήρωσης και κάλυψης με διπλή τροχιά LYXGF10καιΤάυλοι αποστείρωσης σειράς LYASMRΑπό το αποδεδειγμένο χαρτοφυλάκιο εξοπλισμού της Suzhou Lingyao, παρακάτω παρατίθενται πρακτικές στρατηγικές για τη βελτίωση της εξασφάλισης της στείρωσης στην επεξεργασία φιαλιδίων:

1.Κλειστά αυτοματοποιημένα συστήματα πλήρωσης

• Απομονωμένες οδούς παραγωγήςΕφαρμογή:Μηχανή πλήρωσης και κάλυψης LYXGF10Η διπλή διαδρομή του διαχωρίζει βιολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (π.χ.εμβόλια) από τα συμβατικά ενέσιμα κατά την ταυτόχρονη παραγωγή.
• Τεχνολογία περισταλτικής αντλίας: Χρησιμοποιεί συστήματα σωλήνων μιας χρήσης για την εξάλειψη της επαναχρησιμοποίησης της επιφάνειας επαφής του προϊόντος, κρίσιμη για τα κυτταροτοξικά φάρμακα όπως οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες.

2.Ενσωμάτωση RABS/Ισολατήρα

• Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της κατηγορίας 100 καθαρών χώρωνΣυμπληρώστεLYASMRσήραγγες αποστείρωσης σε σειράμε συστήματα περιορισμένης πρόσβασης (RABS), διατηρώντας την ποιότητα του αέρα ISO 5 κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης του φιαλιδίου (300°C ξηρή θερμότητα) και της ψύξης.
• Απολύμανση από VHP: Αυτοματοποιημένοι κύκλοι εξατμισμένου υπεροξειδίου του υδρογόνου μεταξύ των παρτίδων για την εξάλειψη υπολειπόμενων μικροοργανισμών.

3.Ελέγχου έξυπνης διαδικασίας

• Παρακολούθηση του περιβάλλοντος σε πραγματικό χρόνο: Ενσωματώστε αισθητήρεςΥπερήχθης πλύση φιαλίδων LYZXJγια την παρακολούθηση του αριθμού των σωματιδίων, των διαφορών θερμοκρασίας και πίεσης, με αυτόματο κλείσιμο κατά την απόκλιση.
• Κλειδώσεις μεμονωμένων παραμέτρων παρτίδας: Αποτρέψτε τα λάθη του χειριστή προγραμματίζοντας επικυρωμένες ρυθμίσεις (π.χ. κύκλους πλύσης, χρόνο διαμονής αποστείρωσης) στο σύστημα PLC.

4.Συσκευάσματα μίας χρήσης και CIP/SIP

• Μία φορά χρησιμοποιούμενα ακροφύσια και φίλτρα: Ελαχιστοποίηση των επιβαρύνσεων πιστοποίησης καθαρισμού για εγκαταστάσεις με πολλά προϊόντα.
• Αυτοματοποίηση καθαρισμού κατά τη διαδικασία (CIP): Ο εξοπλισμός της σειράς LYLP υποστηρίζει κύκλους αποστείρωσης 3% NaOH/ατμού, επιτυγχάνοντας > 6-log μείωση των ενδοτοξινών.

5.Εκπαίδευση του προσωπικού και έλεγχοι GMP

• Πιστοποίηση της ασεπτικής τεχνικής: Να επιβάλλεται ετήσια κατάρτιση σχετικά με τις διαδικασίες διαλογής και τα πρωτόκολλα παρέμβασης.
• Λογισμικό προσομοίωσης 3D: Χρησιμοποιήστε τα ψηφιακά δίδυμα συστήματα της Suzhou Lingyao για τον εντοπισμό των σημείων μόλυνσης στις διαμορφώσεις γραμμών πριν από την ανάπτυξη.

Μελέτη περιπτώσεων: Μια κινεζική εταιρεία βιοτεχνολογίας μείωσε τα περιστατικά διασταυρούμενης μόλυνσης κατά 92% μετά την υιοθέτηση των Suzhou LingyaoΗ γραμμή φιαλίδων LYKXGF2-30με ενσωμάτωση RABS και CIP-ενισχυμένα εξαρτήματα.

Επιπτώσεις στη βιομηχανία: Με τις προειδοποιητικές επιστολές της FDA που αναφέρουν τη μόλυνση στο 37% των επιθεωρήσεων ασηπτικών εγκαταστάσεων (2024), η επένδυση σε τεχνολογίες κλειστού συστήματος δεν είναι πλέον προαιρετική, αλλά μια κανονιστική επιταγή.

Γιατί να επιλέξετε το Suzhou Lingyao;

• Συμμόρφωση GMP/ISO: Όλος ο εξοπλισμός πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος 1 του ΠΟΥ και του παραρτήματος 1 της ΕΕ για τις ΓΚΠ.
• Υποστήριξη επικύρωσης από άκρο σε άκρο: Περιλαμβάνει πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ και πρότυπα αξιολόγησης κινδύνου μόλυνσης.

Για τεχνικές προδιαγραφές ή συμβουλές επικύρωσης, κατεβάστε τοΛευκή Εφημερίδα Ασηπτικής Συμπλήρωσηςή επικοινωνήστε με [sale2@szlysb.com.cn].