Πώς να επιλέξετε το κατάλληλο μηχάνημα πλήρωσης φιαλιδίων για τη φαρμακευτική παραγωγή

Πώς να επιλέξετε το κατάλληλο μηχάνημα πλήρωσης φιαλιδίων για τη φαρμακευτική παραγωγή

1. Λειτουργικότητα και πεδίο εφαρμογής
   • Ενσωμάτωση βασικών διαδικασιών: Να δίνεται προτεραιότητα στα μηχανήματα με ενσωματωμένες δυνατότητες πλύσης-ξήρανσης-γεμίσματος-αποκλεισμού (π.χ. μοντέλο LYKGF) για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι μόλυνσης και να εξορθολογιστούν οι ροές εργασίας.
   • Υλικά συμβατά: Να εξασφαλίζεται η συμβατότητα με φιαλίδια 2-30 ml (συνήθως για ενέσιμα όπως εμβόλια, βιολογικά και ινσουλίνη).
2. Τεχνικές προδιαγραφές
   • Πλήρωση Ακριβής: Επιλέξτε συστήματα με περιεκτική ακρίβεια ± 0,5%, κρίσιμη για τα υψηλής αξίας API (δραστικά φαρμακευτικά συστατικά).
   • Διασφάλιση της στείρωσης:
     • Συμφωνία καθαρής αίθουσας κλάσης 100 (διήθηση HEPA).
     • Στερελίωση σε ξηρή θερμότητα έως 300 °C για παραγωγή χωρίς ενδοτοξίνες.
3. Διαμόρφωση μηχανής
   • Επίπεδο αυτοματισμού:
     • Συστήματα ελέγχου PLC (π.χ. Siemens SIMATIC S7-200) για προγραμματισμένη ρύθμιση παρτίδας.
     • Ηλεκτρονικά συστήματα HMI με οθόνη αφής (π.χ. SMART 700 IE V3) για παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο.
   • Κριτικά στοιχεία:
     • Περισταλτικές αντλίες (εύκολο καθαρισμό, χαμηλή διασταυρούμενη μόλυνση).
     • Επιφάνειες επαφής από ανοξείδωτο χάλυβα (συμμόρφωτες με τις Καλές Βιολογικές Συνθήκες, ανθεκτικές στη διάβρωση).
4. Δυνατότητα και κλιμακωτότητα
   • Πεδίο εξόδου: Μηχανές επεξεργασίας 6.000-26.000 φιαλιδίων/ώρα (προσαρμόσιμες μέσω μετατροπών συχνότητας όπως το SINAMICS V20).
   • Μονουλικός σχεδιασμός: Υποστήριξη για ταχεία αλλαγή μεγέθους φιαλιδίου (π.χ. 2 ml έως 30 ml) για να φιλοξενηθούν εγκαταστάσεις πολλαπλών προϊόντων.

Σχετικά με την τοποθέτηση καθαρών χώρων και εγκαταστάσεων

1. Βελτιστοποίηση χώρου εργασίας
   • Ζώνωση: Διαχωρισμένες διαδρομές ροής προσωπικού/εξοπλισμού για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης από σωματίδια.
   • Τοποθέτηση εξοπλισμού:
     • Τοποθεσία των γραμμών πλήρωσης σε περιοχές της κλάσης ISO 5/7 με μονοκατευθυντική ροή αέρα.
     • Αφιερώστε τις παρακείμενες ζώνες για την αποστείρωση του φιαλιδίου (υπερήχονος καθαρισμός) και QC μετά τη γέμιση.
2. Συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις
   • Εναρμόνιση των ΒΔΠ: Η επικύρωση των συστημάτων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του 21 CFR μέρος 11 (ηλεκτρονικά αρχεία) και του παραρτήματος 1.
   • Ακολουθησιμότητα: Ενσωματώστε την παρακολούθηση QR code/barcode από τις πρώτες ύλες μέχρι τα τελικά φιαλίδια.

Συνιστώμενη διαμόρφωση (μελέτη περιπτώσεων)

Σχήμα: LYKXGF2-30 Φιαλίδιο Ηλεκτρική γραμμή πλύσης- στεγνώσεως- πλήρωσης- κλείστρου

• Συστατικά:
  • Siemens PLC & HMI για αυτοματοποιημένο έλεγχο παρτίδας.
  • Ξηρή θερμική σήραγγα (300°C) + υπερηχητικό πλυντήριο για την προετοιμασία του φιαλιδίου.
  • Περισταλτικές αντλίες με εξαρτήματα από ανοξείδωτο χάλυβα 316L.
• Απόδοση:
  • 98% λειτουργικότητα σε βιολογική παραγωγή 24/7.
  • Επικυρωθεί για την ιογενή κάθαρση (SAL ≤ 10−6).