Διαβάζοντας τα εξελισσόμενα πρότυπα GMP του Ιράν: Στρατηγικές λύσεις συμμόρφωσης για τους κατασκευαστές φαρμακευτικού εξοπλισμού

Κεντρικές προκλήσεις στη συμμόρφωση των φαρμακευτικών εξοπλισμών του Ιράν με τις ΒΔΠ

1. Η πολυπλοκότητα της νομοθεσίας
   • Οι εθνικές κατευθυντήριες γραμμές GMP του Ιράν ευθυγραμμίζονται εν μέρει με τα πρότυπα του ΠΟΥ και του PIC/S, αλλά απαιτούν τοπικά πρωτόκολλα επικύρωσης για αποστείρωση, ιχνηλασιμότητα και προσόντα εξοπλισμού.
   • Η υποχρεωτική τεκμηρίωση σε περσική γλώσσα για τα audit trails (π.χ. εκθέσεις IQ/OQ/PQ) προσθέτει πολυπλοκότητα για τους ξένους προμηθευτές.
2. Κίνδυνοι της αλυσίδας εφοδιασμού που οφείλονται σε κυρώσεις
   • Η περιορισμένη πρόσβαση σε ορισμένες πρώτες ύλες απαιτεί προσαρμογές συμμόρφωσης (π.χ. εναλλακτικές βιοσυμβατές επενδύσεις για αντιδραστήρες).

Οι υπηρεσίες συμβουλευτικής μας: συνδυασμός παγκόσμιων προτύπων και τοπικών απαιτήσεων

✅Ανάλυση και αντιμετώπιση των κενών στις Καλές Βιολογικές Συνθήκες

• Σχεδιασμός εξοπλισμού ελέγχου κατά του ΙράνΥπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (IFDA)Απαιτήσεις του παραρτήματος 1, με επίκεντρο:
  • Η επικύρωση της ασηπτικής επεξεργασίας για τις γραμμές πλήρωσης των φιαλιδίων
  • Ακολουθησιμότητα υλικών (συμμόρφωση με το UDI για αντιδραστήρες, αυτοκλάβους)
  • Ενσωμάτωση του συστήματος παρακολούθησης του περιβάλλοντος

✅Υποστήριξη τοπικής επικύρωσης

• Ανάπτυξη προτύπων διγλωσσικής τεκμηρίωσης στα περσικά/αγγλικά για:
  • Πιστοποίηση εξοπλισμού (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Αξιολογήσεις κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH Q9
• Συντονισμός με τους Ιρανούς εταίρους για επιτόπιους ελέγχους και ψεύτικες επιθεωρήσεις.

✅Προσαρμογή της εποπτείας μετά την κυκλοφορία

• Εφαρμογή συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συμμορφώνονται με τα χρονοδιαγράμματα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του IFDA (επείγον 72 ωρών για κρίσιμα ελαττώματα).

Μελέτη περίπτωσης: Επιτάχυνση της εισόδου στην αγορά για τους κατασκευαστές λυοφιλιωτών

Ένας Ευρωπαίος κατασκευαστής ψυκτικών στεγνωτήρων μείωσε τις προθεσμίες έγκρισης κατά 40% μέσω των υπηρεσιών μας:

1. Επανασχεδιασμένα χαρακτηριστικά συμβατότητας καθαρού δωματίου για να πληρούν τα πρότυπα σωματιδίων αέρα κατηγορίας C του Ιράν.
2. Ενσωματωμένες διεπαφές HMI σε γλώσσα Φαρσί με κρυπτογράφηση ίχνη ελέγχου σύμφωνα με την ισοδυναμία 21 CFR Μέρος 11.
3. Εκπαίδευση 15+ υπαλλήλων μέσω εικονικών εργαστηρίων σχετικά με τα πρωτόκολλα επιθεώρησης IFDA.

Γιατί συνεργαστείτε μαζί μας;

• Περιφερειακή εμπειρογνωμοσύνη: 15+ χρόνια υποστήριξης πιστοποιητικών φαρμακευτικού εξοπλισμού σε βιομηχανικές ζώνες Τεχεράνης, Ισφαχάν και Μασχάντ.
• Πολυμερή συμμόρφωση: Διπλή ευθυγράμμιση με τους κανονισμούς του Ιράν και τα διεθνή κριτήρια αναφοράς (EU GMP, WHO TRS 1039).
• Βελτιστοποίηση κόστους: Εφαρμογή των φορολογικών κινήτρων του Ιράν για εξοπλισμό που έχει επικυρωθεί τοπικά μέσω διευκόλυνσης των κοινοπραξιών.