Η φαρμακευτική βιομηχανία του Βιετνάμ έχει υποστεί ταχεία εκσυγχρονισμό τα τελευταία χρόνια, ειδικά στον οφθαλμικό τομέα, όπου τα πρότυπα ασφάλειας και στειρότητας των προϊόντων γίνονται όλο και πιο αυστηρά. Η παραγωγή οφθαλμικών σταγόνων ταξινομείται ως υψηλού κινδύνου στείρα σύνθεση και πολλά βιετναμέζικα εργοστάσια έχουν δυσκολευτεί να αναβαθμίσουν τα περιβάλλοντα παραγωγής και τον εξοπλισμό τους για να ανταποκριθούν στις εξελισσόμενες απαιτήσεις GMP. Οι συχνές αποτυχίες ελέγχου, η ασυνεπής ποιότητα παρτίδων και ο ανεπαρκής περιβαλλοντικός έλεγχος έχουν γίνει κοινές προκλήσεις.

Πριν υιοθετήσει μια εκσυγχρονισμένη γραμμή, ο πελάτης βασιζόταν σε μια ημιαυτόματη διαδικασία πλήρωσης, όπου αποστειρωμένα μπουκάλια μεταφέρονταν χειροκίνητα στην περιοχή πλήρωσης. Παρόλο που υπήρχαν διαδικασίες, το περιβάλλον παραγωγής δεν μπορούσε να διατηρήσει την απαιτούμενη καθαριότητα ISO 5. Οι μετρήσεις σωματιδίων κυμαίνονταν και η έλλειψη συστημάτων online παρακολούθησης δυσκόλευε την απόδειξη συμμόρφωσης κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων GMP. Επιπλέον, το υψηλό επίπεδο συμμετοχής του χειριστή αύξησε τους κινδύνους μόλυνσης, περιορίζοντας την ικανότητα του κατασκευαστή να κλιμακώσει την παραγωγή αποτελεσματικά.

Για να ξεπεραστούν αυτά τα ζητήματα, ο πελάτης εισήγαγε τη Πλήρως Αυτόματη Γραμμή Πλήρωσης, Σφράγισης και Συσκευασίας Οφθαλμικών Σταγόνων 10–20 ml, που λειτουργεί με 30–40 φιάλες ανά λεπτό. Αυτή η ολοκληρωμένη λύση ενσωματώνει κάθε κρίσιμο βήμα της παραγωγής οφθαλμικών σταγόνων, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας διαλύματος, της αποστειρωμένης διήθησης, της αποθήκευσης, της πλήρωσης ακριβείας, της σφράγισης, της οπτικής επιθεώρησης και της τελικής συσκευασίας. Η γραμμή είναι κατασκευασμένη γύρω από μια πλήρη άσηπτη αρχιτεκτονική σχεδιασμένη ειδικά για οφθαλμικά προϊόντα.

Η περιοχή παραγωγής είναι εξοπλισμένη με κουκούλα λαμιναρικής ροής ISO 5, εξασφαλίζοντας μονοκατευθυντική ροή αέρα που διατηρεί σταθερά χαμηλά επίπεδα σωματιδίων. Για την υποστήριξη της συμμόρφωσης με το GMP, η γραμμή περιλαμβάνει ένα πλήρες σύνολο συσκευών online περιβαλλοντικής παρακολούθησης:

• Μετρητής σωματιδίων αέρα για παρακολούθηση σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο

• Αισθητήρας ταχύτητας ανέμου για επιβεβαίωση της σταθερότητας της λαμιναρικής ροής

• Ενεργός δειγματολήπτης αέρα για μικροβιακή παρακολούθηση

• Θάλαμος απομόνωσης με γάντια που ελαχιστοποιεί την παρέμβαση του χειριστή

Με αυτά τα χαρακτηριστικά, ολόκληρη η ζώνη πλήρωσης παραμένει υπό αυστηρό έλεγχο, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης και εξασφαλίζοντας επαναλαμβανόμενες στείρες συνθήκες σε όλες τις παρτίδες.

Μετά την εγκατάσταση του συστήματος, το εργοστάσιο παρατήρησε δραματικές βελτιώσεις. Η σταθερότητα της παρτίδας αυξήθηκε, οι κίνδυνοι μόλυνσης μειώθηκαν και η ταχύτητα παραγωγής έγινε σημαντικά πιο συνεπής. Για τον έλεγχο GMP, οι επιθεωρητές μπόρεσαν να δουν συνεχή περιβαλλοντικά δεδομένα, αρχεία προσόντων εξοπλισμού (IQ/OQ/PQ) και αυτοματοποιημένες αναφορές καταγραφής. Αυτό το επίπεδο διαφάνειας και ελέγχου βοήθησε τον πελάτη να περάσει με επιτυχία τον έλεγχο από την πρώτη προσπάθεια, κάτι που είχε δυσκολευτεί να επιτύχει στο παρελθόν.

Επιπλέον, η πλήρως αυτόματη γραμμή μείωσε την εξάρτηση από χειρωνακτική εργασία, επιτρέποντας στο εργοστάσιο να λειτουργεί με λιγότερο προσωπικό, διατηρώντας παράλληλα πολύ υψηλότερο βαθμό διασφάλισης στειρότητας. Η ομάδα διαχείρισης σημείωσε ότι αυτή η αναβάθμιση όχι μόνο βελτίωσε τη συμμόρφωση, αλλά και ενίσχυσε την ανταγωνιστικότητά τους στην ταχέως αναπτυσσόμενη οφθαλμική αγορά του Βιετνάμ.

Σήμερα, ο πελάτης επεκτείνει την παραγωγή και ετοιμάζεται να εισαγάγει πρόσθετα οφθαλμικά SKUs, πεπεισμένος ότι το αναβαθμισμένο στείρο περιβάλλον και η αυτοματοποιημένη γραμμή του μπορούν να υποστηρίξουν μεγαλύτερους όγκους και αυστηρότερες απαιτήσεις ποιότητας. Αυτή η περίπτωση αντικατοπτρίζει μια ευρύτερη τάση στο Βιετνάμ: οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές αναγνωρίζουν όλο και περισσότερο την αξία της αυτοματοποίησης και της άσηπτης τεχνολογίας για την εκπλήρωση των παγκόσμιων κανονιστικών προτύπων.