Suzhou Lingyao IV Γραμμή γέμισης-σφράγισης-καλύψεως-ετικετοποίησης μπουκαλιών Ασηπτική επεξεργασία σύμφωνα με τις GMP

Φαρμακευτική ακρίβεια συναντά την επεκτασιμότητα της κατασκευής

Βασικά τεχνολογικά πλεονεκτήματα
1.Ασηπτικό σχεδιασμό μηδενικής μόλυνσης

• ΑποτελέσματαΣυμμόρφωση καθαρής αίθουσας κλάσης Α/Βμε laminar airflow shielding και διπλά στρώμα HEPA φιλτραρίσματος, εξασφαλίζοντας τον έλεγχο των σωματιδίων ≤ 0,3μm κατά τη διάρκεια της γέμισης με ενδοφλέβιο διάλυμα αντιβιοτικών/βιταμινών.
• Το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σύστημα ευθυγράμμισης "One-Touch" με κινητήρα παροχής μειώνει τα ποσοστά ρήξης των δοχείων σε < 0,01% (έναντι του μέσου όρου της βιομηχανίας 0,15%).

2.Μοδική κλιμακωτότητα για διάφορες μορφές

• Χρησιμοποιεί μπουκάλια έγχυσης γυαλιού / PET 50-1000 ml, προσαρμόσιμα σε βιολογικά προϊόντα niche (π.χ. θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων) και διαλύματα αλατιού μεγάλου όγκου.
• Τα κιτ εργαλείων γρήγορης αλλαγής επιτρέπουν μεταβάσεις < 15 λεπτών μεταξύ ελαστικών πώσεων (20 mm) και καπάκιας (32 mm).

3.Έξυπνη ιχνηλασιμότητα και επικύρωση διαδικασιών

• Το ολοκληρωμένο σύστημα MES καταγράφει κρίσιμες παραμέτρους (όγκος πλήρωσης ±0,5-1%, ροπή οριακής ροπής 6-15N·m) για τη συμμόρφωση με το παράρτημα 11 του FDA 21 CFR μέρος 11/ΕΕ.
• Παρακολούθηση των παρτίδων με κωδικό QR από τις πρώτες ύλες έως την τελική επισήμανση (θερμική μεταφορά / επιλογές inkjet).

Συμμόρφωση GMP & Πιστοποιήσεις

• Επικυρωθείσα ανάΕΕ GMP Παράρτημα 1καιPIC/S PE 009-17Οδηγίες, πιστοποιημένες για την παραγωγή κυτταροτοξικών φαρμάκων.
• Παροχή ετήσιων εκθέσεων ανανέωσης ισχύος και τεκμηρίωσης IQ/OQ/PQ.

Δεσμεύσεις για υπηρεσίες μετά την πώληση
      2ετής ολοκληρωμένη εγγύηση

• Καλύπτει μηχανικές/ηλεκτρικές βλάβες, συμπεριλαμβανομένων των κινητήρων εφοδιασμού και των μονάδων PLC.
• Προτεραιότητα 48 ωρών επί τόπου για τους πελάτες της APAC. 72 ωρών παγκόσμια τηλεδιάγνωση.

      Εγγύηση δια βίου για ανταλλακτικά

• Διατηρείται δεκαετής απογραφή των παλαιών εξαρτημάτων (π.χ. βελόνες γεμίσματος).
• Οικονομικά αποδοτικές οδούς αναβάθμισης από τα πνευματικά σε τα κεφαλικά θωράκισης με παροχή.

Ενσωμάτωση προγνωστικής συντήρησης

• Οι αισθητήρες δονήσεων/θερμίας που λειτουργούν με βάση το IoT παρέχουν σε πραγματικό χρόνο ειδοποιήσεις φθοράς για κρίσιμες συναρμολογίες (ταχύτητες, ιμάντες μεταφοράς).