1Βασικά πλαίσια ΓΚΠ για τις διεθνείς αγορές

• Η FDA των ΗΠΑ 21 CFR Μέρη 210 & 211για ναρκωτικά που εισέρχονται στις ΗΠΑ.
• Κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τις ΓΚΠΓια τα φάρμακα στην Ευρώπη, η οδηγία διέπεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
• ΠΟΥ GMPκαι άλλα διεθνή πρότυπα (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) για ευρύτερη παγκόσμια αναγνώριση.

2Τυπική διαδικασία για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των γραμμών πλήρωσης GMP

• Ορισμός των απαιτήσεων των χρηστών και του πεδίου εφαρμογής της νομοθεσίας

  • Καθορίζει τις προδιαγραφές των απαιτήσεων του χρήστη (URS) για τη γραμμή γεμίσματος (δυναμικότητα, επίπεδο στειρότητας, τύπος δοχείου, κατηγορία καθαρών χώρων, αυτοματοποίηση, ανάγκες ακεραιότητας των δεδομένων κλπ.).
  • Χάρτης των εφαρμοστέων ΓΚΠ και τεχνικών προτύπων (π.χ. αποστειρωμένη κατασκευή, πρότυπα καθαρών δωματίων, διαφορές πίεσης, διήθηση κ.λπ.).

• Επισκόπηση σχεδιασμού και εκτίμηση κινδύνου

  • Επιβεβαιώστε ότι ο σχεδιασμός του εξοπλισμού είναιΣυμμόρφωση με τις Καλές Βιομηχανικές Πρακτικές: υγιεινή σχεδίαση, καθαρίσιμες και αποστειρωτέες επιφάνειες, πρόληψη των αναμιγνύσεων και της διασταυρούμενης μόλυνσης, κατάλληλη επιλογή υλικού και αποχέτευση.
  • Να πραγματοποιείται συστηματική αξιολόγηση της ποιότητας και του κινδύνου μόλυνσης για κρίσιμα βήματα όπως το πλύσιμο, η αποπυρογένωση, η πλήρωση και η σφράγιση.

• Προσόντα εγκατάστασης και χρησιμότητας

  • Ελέγχουν τα καθαρά δωμάτια, το HVAC, τα συστήματα ύδρευσης (π.χ. καθαρό νερό, WFI), τον συμπιεσμένο αέρα και άλλες υποστηρικτικές υπηρεσίες που χρησιμοποιούνται από τη γραμμή εφοδιασμού.
  • Να αποδειχθεί ότι οι περιβαλλοντικές συνθήκες υποστηρίζουν την ασηπτική ή ελεγχόμενη γέμιση περιοχών (ταξινομημένες περιοχές, διαφορικές πιέσεις, θερμοκρασία, υγρασία και έλεγχος σωματιδίων/μικροβίων).

• Πιστοποίηση εξοπλισμού (DQ / IQ / OQ / PQ)
  Οι αξιολογητές GMP αναμένουν τεκμηριωμένη πιστοποίηση όλων των κρίσιμων εξοπλισμούς στη γραμμή γεμίσματος, συμπεριλαμβανομένων συνήθως:

  • Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)- αποδεικτικά στοιχεία ότι το μηχάνημα πλήρωσης και τα συναφή συστήματα έχουν σχεδιαστεί ώστε να πληρούν τις απαιτήσεις URS και τις κανονιστικές απαιτήσεις.
  • Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)Πιστοποιητικό ότι η γραμμή έχει εγκατασταθεί σωστά, σύμφωνα με τα σχέδια σχεδιασμού, τις απαιτήσεις χρήσης και τα πρότυπα ασφάλειας.