Σύντομη απάντηση: Η περιβαλλοντική παρακολούθηση (EM) σε μια γραμμή ασηπτικής αμπουλών πρέπει να αποδείξει ότι η κρίσιμη ζώνη πλήρωσης και σφράγισης παραμένει εντός των ορίων Βαθμίδας Α / ISO 5. Αυτό σημαίνει συνεχή καταμέτρηση μη βιώσιμων σωματιδίων, τακτική δειγματοληψία αέρα και επιφανειών για βιώσιμα σωματίδια, καθορισμένα σημεία δειγματοληψίας στις χειρότερες περιπτώσεις, και όρια ειδοποίησης και δράσης συνδεδεμένα με δεδομένα τάσεων. Ένα Μηχανήματος Γεμίσματος Αμπουλών είναι τόσο καθαρό όσο και ο χώρος και η ροή αέρα γύρω του.

Τι Απαιτούν οι Βαθμίδες Καθαρών Χώρων;

Το Παράρτημα 1 κατατάσσει την κρίσιμη ζώνη ως Βαθμίδα Α, η οποία ευθυγραμμίζεται με την κλάση 5 του ISO 14644 για μη βιώσιμα σωματίδια, και την περιβάλλει με Βαθμίδα Β. Η μονόδρομη, λαμινάτη ροή αέρα πρέπει να σαρώνει τα σημεία πλήρωσης και σφράγισης, ώστε τα σωματίδια και οποιαδήποτε μόλυνση από τον χειριστή να απομακρύνονται από την ανοιχτή αμπούλα, αντί να περνούν από πάνω της.

Τι Βιώσιμη Παρακολούθηση Απαιτείται;

• Δειγματοληψία ενεργού αέρα: ποσοτική καταμέτρηση αερομεταφερόμενων οργανισμών κοντά στο σημείο πλήρωσης.
• Πλάκες καθίζησης: εκτεθειμένες κατά τη διάρκεια των εργασιών για τη σύλληψη οργανισμών που πέφτουν.
• Επιφάνειες και προσωπικό: γάντια, στολές και κρίσιμες επιφάνειες παρακολουθούνται σε καθορισμένο πρόγραμμα.
• Συχνότητα: καθορίζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την περίοδο παραγωγής, όχι μόνο την έναρξη.

Τι Μη Βιώσιμη Παρακολούθηση Σωματιδίων Απαιτείται;

Οι ζώνες Βαθμίδας Α απαιτούν συνεχή καταμέτρηση σωματιδίων κατά τη διάρκεια της πλήρωσης, παρακολουθώντας τόσο τα κλάσματα ≥0.5 µm όσο και τα ≥5.0 µm. Οι μετρητές πρέπει να δειγματίζουν σε σημεία που αντιπροσωπεύουν την κρίσιμη λειτουργία χωρίς να διαταράσσουν τη μονόδρομη ροή αέρα, και οι ενδείξεις πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να ανιχνεύεται μια αργή απόκλιση πριν γίνει παραβίαση ορίου.

Πού Πρέπει να Τοποθετηθούν τα Σημεία Δειγματοληψίας;

Τοποθετήστε σημεία εκεί όπου το προϊόν είναι πιο εκτεθειμένο: στον σταθμό πλήρωσης ανοιχτής αμπούλας και στον σταθμό σφράγισης, συν τη ζώνη εργασίας του χειριστή. Οι αποστάσεις και τα ύψη πρέπει να ακολουθούν τη μελέτη ταξινόμησης του χώρου. Ένα κοινό λάθος είναι η δειγματοληψία μόνο στο παρασκήνιο και η παράλειψη της πραγματικής χειρότερης περίπτωσης, η οποία αφήνει την κρίσιμη ζώνη ουσιαστικά ανεξέλεγκτη.

Πώς η Σχεδίαση Ροής Αέρα Υποστηρίζει την Παρακολούθηση;

Η παρακολούθηση δεν μπορεί να διορθώσει μια κακή σχεδίαση ροής αέρα. Το μηχάνημα πρέπει να βρίσκεται μέσα σε μια σωστά σχεδιασμένη μονόδρομη ροή, με την κρίσιμη ζώνη προστατευμένη από την αναταραχή που προκαλείται από τον χειριστή και το μηχάνημα. Επαληθεύστε τη ροή αέρα με μελέτες καπνού και χαρτογράφηση ταχύτητας, και τοποθετήστε τους μετρητές σωματιδίων ώστε να διαβάζουν τον αέρα που φτάνει πραγματικά στην αμπούλα, όχι μια βολική γωνία του χώρου.

Πώς Θέτετε Όρια Ειδοποίησης και Δράσης;

Θέστε όρια ειδοποίησης ώστε να ενεργείτε πριν από μια παραβίαση, και όρια δράσης στο όριο της ρυθμιστικής βαθμίδας. Βασιστείτε σε ιστορικά δεδομένα τάσεων, ρυθμιστικά όρια και τον κίνδυνο για το προϊόν. Όταν ξεπεραστεί ένα όριο, ακολουθήστε μια καθορισμένη έρευνα που συνδέει τα δεδομένα EM με την παρτίδα και την κατάσταση του ίδιου του μηχανήματος, και καταγράψτε τι βρήκατε.

Πώς Αντιδράτε σε μια Υπέρβαση;

Μια υπέρβαση είναι ένα έναυσμα, όχι μια ετυμηγορία. Θέστε σε καραντίνα την επηρεαζόμενη παρτίδα, αναθεωρήστε τις τάσεις σωματιδίων και βιώσιμων, και ελέγξτε για αιτία που σχετίζεται με το μηχάνημα, όπως βλάβη, μπλοκαρισμένη μεταφορά ή σφραγισμένο φίλτρο. Ερευνήστε τη ριζική αιτία, εφαρμόστε διορθωτική ενέργεια και επιβεβαιώστε με επανεξέταση. Διατηρήστε ολόκληρη την καταγραφή, επειδή οι αναθεωρητές και οι ελεγκτές θα θέλουν να δουν ότι η αντίδραση ήταν συστηματική.

Πώς Επιλέγετε Πού να Τοποθετήσετε τα Σημεία Παρακολούθησης;

Τοποθετήστε τα σημεία βάσει κινδύνου, όχι ευκολίας. Η ανοιχτή αμπούλα στα σημεία πλήρωσης και σφράγισης είναι ο κρίσιμος τόπος, οπότε εκεί ανήκει η πιο ευαίσθητη παρακολούθηση. Χρησιμοποιήστε μια μελέτη ταξινόμησης και χαρτογράφηση ροής αέρα για να επιβεβαιώσετε τη χειρότερη περίπτωση, και σε μια γραμμή Μηχανήματος Γεμίσματος Αμπουλών τοποθετήστε τους μετρητές ώστε να διαβάζουν τον αέρα που φτάνει στο προϊόν, όχι τον περιβάλλοντα χώρο. Επανεξετάστε τις τοποθεσίες όποτε αλλάζει η διάταξη της γραμμής ή η ροή αέρα, και διατηρήστε την αιτιολόγηση τεκμηριωμένη για τους επιθεωρητές.

Ποια Είναι η Βασική Αρχή;

Παρακολουθήστε τη χειρότερη περίπτωση, ενεργήστε βάσει τάσεων αντί για μεμονωμένες ενδείξεις, και αντιμετωπίστε κάθε υπέρβαση ως ευκαιρία να βρείτε μια ριζική αιτία. Μια καλά σχεδιασμένη γραμμή Μηχανήματος Γεμίσματος Αμπουλών, σωστά παρακολουθούμενη, θα σας δείξει μια απόκλιση πολύ πριν γίνει κίνδυνος αποστείρωσης.

Συχνές Ερωτήσεις

Μπορεί να μειωθεί η παρακολούθηση μετά από καλό ιστορικό;

Μόνο εντός μιας καθορισμένης, δικαιολογημένης στρατηγικής. Το Παράρτημα 1 αναμένει η παρακολούθηση να αντικατοπτρίζει τον πραγματικό κίνδυνο, όχι να απενεργοποιείται.

Χρειάζομαι συνεχή καταμέτρηση σωματιδίων;

Στη Βαθμίδα Α κατά τη διάρκεια της πλήρωσης, ναι. Στη Βαθμίδα Β, ένα δικαιολογημένο περιοδικό πρόγραμμα είναι συνηθισμένο.

Πώς επηρεάζει το μηχάνημα τα αποτελέσματα EM;

Η κακή σφράγιση, η θραύση και η μπλοκαρισμένη ροή αέρα αυξάνουν άμεσα τους αριθμούς σωματιδίων, οπότε η EM λειτουργεί και ως σήμα κατάστασης του μηχανήματος.

Είναι πραγματικά απαραίγματα δείγματα προσωπικού;

Ναι. Οι χειριστές αποτελούν κύρια πηγή μόλυνσης κοντά σε μια ανοιχτή αμπούλα, οπότε η παρακολούθηση γαντιών και στολών αποτελεί μέρος της στρατηγικής.

Μια καθαρή γραμμή ξεκινά με ασηπτικό σχεδιασμό. Αναθεωρήστε αυτήν την γραμμή πλήρωσης και σφράγισης αμπουλών υψηλής ταχύτητας ή την πλήρη γκάμα Μηχανήματος Γεμίσματος Αμπουλών. Στείλτε την παραγωγή σας, τα μεγέθη αμπουλών, το υγρό πλήρωσης και τις απαιτήσεις συμμόρφωσης.