Η Suzhou Lingyao αποκαλύπτει την επόμενη γενιά της τεχνολογίας στειρότητας κλειστού βρόχου για τη φαρμακευτική κατασκευή
Ενσωμάτωση του ελέγχου ποιότητας με βάση την τεχνητή νοημοσύνη και της συμμόρφωσης με τις ΓΚΠ για τον επαναπροσδιορισμό της στειρής γέμωσης υγρών

Βασικά πλεονεκτήματα του συστήματος στειρότητας κλειστού βρόχου
 Πρόληψη της μόλυνσης από άκρο σε άκρο

• ΑποτελέσματαSAL ≤10−6(επίπεδο διασφάλισης της στείρωσης) μέσω μιας υβριδικής διαδικασίας που συνδυάζειστεγνή θερμική αποστείρωση (300°C)καιατμούς υπεροξειδίου του υδρογόνου (H2O2).
• Η παρακολούθηση μικροβίων σε πραγματικό χρόνο μέσω αισθητήρων IoT ανιχνεύει αποκλίσεις με ακρίβεια ±0,5%, ενεργοποιώντας αυτοματοποιημένους κύκλους επανεστέρασης.

 Συμπλήρωση με αδιάλειπτες γραμμές πλήρωσης υγρών

• Συμβατό με:1-100 ml φιαλίδια/ φιάλες, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών υγρών (εμβόλια, βιολογικά) και σκευών υψηλής ιξώδους (ενέσιμα με βάση το κολλαγόνο).
• ΠατενταρισμένοΤεχνολογία μεταφοράς "Zero Gap"αποτρέπει τα σημεία έκθεσης μεταξύ των σταθμών πλύσης, πλήρωσης και κλείδωσης.

Προτάσεις αξίας ειδικά για τον κλάδο

1. Παρασκευαστές βιοφαρμακευτικών προϊόντων
   • Μειώνει τα ποσοστά απόρριψης των παρτίδων κατά 40% μεΕνημερώσεις δεδομένων που συμμορφώνονται με το μέρος 11 του κανονισμού FDA 21 CFRγια τα ίχνη ελέγχου.
   • Υποστηρίζει τη συμπλήρωση κυτταρικών θεραπειών με βάση τον απομονωτή, διατηρώντας τη βιωσιμότητα των βιολογικών προϊόντων ευαίσθητων στη θερμοκρασία.
2. Καλλυντικά και Αναγεννητική Ιατρική
   • Επιτρέπει την παραγωγή μικρών παρτίδων ορού αντιγήρανσης και διαλύματος βλαστικών κυττάρων υπόΠροϋποθέσεις καθαρών δωματίων κλάσης 100.
   • Τα επικυρωμένα πρωτόκολλα απομάκρυνσης από τον ιό πληρούν τις κατευθυντήριες γραμμές του ΕΜΑ για τις φόρμουλες με βάση τα εξωσωμά.

Τεχνικές καινοτομίες

• Προβλέψιμη συντήρηση με βάση την ΤΝ
  Αναλύει 20+ παραμέτρους (η ταχύτητα ροής αέρα, αριθμός σωματιδίων) για να προβλέψει τη διάρκεια ζωής του εξοπλισμού με ακρίβεια 92%, ελαχιστοποιώντας τον χρόνο στάσης.

• Η ενεργειακά αποδοτική αποστείρωση
  Απορροφά το 85% της θερμικής ενέργειας κατά τη διάρκεια των φάσεων ψύξης, μειώνοντας το αποτύπωμα άνθρακα κατά 30% σε σύγκριση με τα παραδοσιακά συστήματα.

Παγκόσμια συμμόρφωση και προσαρμογή

• Προεπιβεβαιωμένα πρωτόκολλα γιαΤα πρότυπα GMP, WHO και PIC/S, επιταχύνοντας τις κανονιστικές εγκρίσεις σε 120+ χώρες.
• Ο μοντελοποιημένος σχεδιασμός επιτρέπει την ενσωμάτωση με παλαιότερες μηχανές πλήρωσης (π.χ. περιστρεφόμενες συσκευές πλήρωσης με έμβολο, περισταλτικές αντλίες).

Πιστοποίηση με βάση τα δεδομένα

• Μελέτη περιπτώσεων: Η Νοτιοκορεατική CDMO επιτεύχθηκεμηδενική ανάκληση σχετική με την στείρωσηΜετά την υιοθέτηση αυτού του συστήματος για το εμβόλιο mRNA.
• Μετρήσεις απόδοσης99,98% επιτυχία στις επιθεωρήσεις της FDA σε 15 εγκαταστάσεις.