Αυτόματη Αсепτική Μηχανή Γεμίσματος Φιαλιδίων για Στεριλή Υγρά Γεμίσματος (250 ml - 1000 ml)

Σχεδιασμένο για υψηλής αξίας αποστειρωμένη κατασκευή, αυτό το ασηπτικό φιαλίδιο γεμίσματος μηχανή παρέχει ένα κλειστό σύστημα, πλήρως αυτοματοποιημένη λύση για την επεξεργασία μεγάλου όγκου εμβόλια, βιολογικά,και ειδικές ενέσιμες θεραπείεςΣχεδιασμένο για να συμμορφώνεται αυστηρά με τις οδηγίες του FDA, EMA, και τις τελευταίες οδηγίες του Παραρτήματος 1,ο εξοπλισμός ελαχιστοποιεί την ανθρώπινη παρέμβαση μέσω ρομποτικού χειρισμού για να εξασφαλίσει την απόλυτη ακεραιότητα του προϊόντος και τον έλεγχο της μόλυνσης.

Βασικά χαρακτηριστικά συστήματος

• Ασηπτικός χειρισμός ρομπότ:Χρησιμοποιεί προηγμένη αυτοματοποιημένη επεξεργασία μέσα σε μια αρχιτεκτονική κλειστού συστήματος για να μειώσει δραστικά τους κινδύνους μόλυνσης από την παρέμβαση του χειριστή.

• Μικροδοσολογία ακριβείας:Επιτυγχάνει υψηλής ακρίβειας γεμίσεις με χωρητική ανοχή ± 0,5% για μεγάλες χωρητικότητες που κυμαίνονται από 250 ml έως 1000 ml,καθιστώντας το εξαιρετικά κατάλληλο για σκευάσματα υψηλής αξίας, όπως εμβόλια mRNA και θεραπείες CAR-T κυττάρων.

• Ευέλικτη προσαρμοστικότητα σε μορφή:Διαθέτει ένα σύστημα εργαλείων γρήγορης αλλαγής που επιτρέπει στους χειριστές να μεταβαίνουν απρόσκοπτα μεταξύ διαφορετικών διαστάσεων φιαλίδων με ελάχιστο χρόνο αναμονής.

• Ενεργειακή και περιβαλλοντική απόδοση:Ενσωματώνει έξυπνα πρωτόκολλα διαχείρισης ισχύος για τη μείωση των λειτουργικών δαπανών κοινής ωφέλειας, λειτουργώντας με ποσοστό διαρροής συστήματος ≤ 0,01%.

• Ειδικές προσαρμογές κατασκευής:Διαμορφώνεται με ενισχυμένους μηχανισμούς διάσπασης θερμότητας και χρησιμοποιεί λιπαντικά με πιστοποίηση halal για να ανταποκρίνεται σε διάφορες παγκόσμιες απαιτήσεις κατασκευής.

• Προγνωστική συντήρηση με βάση την τεχνητή νοημοσύνη (προαιρετική):Μπορεί να ενσωματωθεί με προηγμένο λογισμικό προγνωστικής συντήρησης τεχνητής νοημοσύνης για την παρακολούθηση της μηχανικής φθοράς σε πραγματικό χρόνο, παρατείνοντας τη διάρκεια ζωής του εξοπλισμού και μειώνοντας τον απρογραμμάτιστο χρόνο στάσης λειτουργίας έως και 30%.

Τεχνικές προδιαγραφές

Υπηρεσίες κύκλου ζωής και μηχανικής

Ως κατασκευαστής-πηγή, η Lingyao Healthcare παρέχει ολοκληρωμένη, end-to-end υποστήριξη μηχανικής και παραγωγής για αποστειρωμένες εγκαταστάσεις:

• Εγκατάσταση, έναρξη λειτουργίας και δοκιμή αποδοχής στο χώρο (SAT)

• Ολοκληρωμένη εκπαίδευση χειριστή και συντήρησης

• 24/7 ταχεία ανταπόκριση υπηρεσιών και τηλεδιάγνωση

• Υπηρεσίες συνοδευτικής παραγωγής κατά τη διάρκεια των αρχικών εκδόσεων παρτίδας

• Συμβάσεις προληπτικής συντήρησης και ετήσιας συντήρησης (AMC)

Υποστήριξη για τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία και την επικύρωση

Ο εξοπλισμός μας είναι σχεδιασμένος για να ανταποκρίνεται στα αυστηρά διεθνή κανονιστικά πρότυπα, εξασφαλίζοντας την απρόσκοπτη ενσωμάτωση στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας της εγκατάστασής σας.

• Πλήρης τεκμηρίωση επικύρωσης (DQ/IQ/OQ/PQ):Παρέχουμε ολοκληρωμένα πρωτόκολλα επικύρωσης για να υποστηρίξουμε τις ρυθμιστικές υποβολές σας, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων σχεδιασμού, εγκατάστασης, λειτουργίας και απόδοσης,παράλληλα με πλήρη πιστοποιητικά ιχνηλασιμότητας υλικών για όλα τα στοιχεία που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.

• Υγιεινής σχεδιασμός σύμφωνα με τις Καλές Βιομηχανικές Συμφωνίες:Κατασκευάστηκε αυστηρά σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP) και του παραρτήματος 1.Ο εξοπλισμός διαθέτει κατασκευή SUS 316L χωρίς ρωγμές και είναι πλήρως συμβατός με τις διαδικασίες CIP / SIP (καθαρισμός / αποστείρωση) για την εξάλειψη των κινδύνων μόλυνσης.

• Ακεραιότητα δεδομένων και ιχνηλασιμότητα:Σχεδιασμένο για υποστήριξηFDA 21 CFR Μέρος 11Τα έξυπνα συστήματα PLC διαθέτουν ασφαλή πρόσβαση σε πολλά επίπεδα, αυτοματοποιημένα ηλεκτρονικά ίχνη ελέγχου,και καταγραφή δεδομένων παρτίδας σε πραγματικό χρόνο που μπορούν εύκολα να εξάγονται ή να ενσωματωθούν στα συστήματα SCADA/MES.