Μηχανή πλήρωσης φιαλίδων εμβολίων υψηλής ταχύτητας (15000 BPH) Πολυδύναμη & mRNA

Μηχανή Γεμίσματος Φιαλιδίων Εμβολίων Υψηλής Ταχύτητας (15000 BPH)

Σχεδιασμένο ειδικά για τη βιοφαρμακευτική παραγωγή μεγάλου όγκου, αυτό το μηχάνημα γεμίσματος φιαλιδίων υψηλής ταχύτητας είναι βελτιστοποιημένο για την ακριβή δοσολογία πολύπλοκων βιολογικών σκευών,συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών προϊόντων με mRNAΤο σύστημα είναι ικανό να επεξεργάζεται έως και 15.000 φιαλίδια ανά ώρα (250 BPM), και χειρίζεται φιαλίδια γυαλιού σωλήνων 2 ml έως 50 ml.Σχεδιασμένα για απρόσκοπτη ενσωμάτωση σε πλήρεις ασηπτικές γραμμές επεξεργασίας, διασφαλίζει την αυστηρή τήρηση των προτύπων του ΠΟΥ, των GMP και των προτύπων ISO 5 για τα καθαρά δωμάτια.

Βασικές δυνατότητες συστήματος

• Δοσολογία ακριβείας ευαίσθητη στο κούρεμα:Εξοπλισμένες με περισταλτικές αντλίες υψηλής ακρίβειας ή κεραμικές αντλίες υψηλής ακρίβειας που κινούνται με εξυπηρέτηση.Αυτή η προσαρμοστική αρχιτεκτονική δοσολογίας έχει σχεδιαστεί ειδικά για την επεξεργασία ευαίσθητων σε δέρμα πολυδύναμων βιολογικών υγρών χωρίς να υποβαθμίζονται τα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά (API), διατηρώντας αυστηρή ογκομετρική ακρίβεια ≤ ± 0,5%.

• Αρχιτεκτονική ασηπτικής συγκράτησηςΤο μηχάνημα διαθέτει αεροδυναμικό προφίλ βελτιστοποιημένο για την κατηγορία ISO 5 Laminar Airflow (LAF) και είναι πλήρως συμβατό με τα ανοικτά συστήματα φραγμών περιορισμένης πρόσβασης (O-RABS) ή τα κλειστά συστήματα φραγμών πρόσβασης (cRABS).Όλα τα μέρη που έρχονται σε επαφή με το υγρό προϊόν είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα AISI 316L.

• Συγχρονισμένη ενσωμάτωση προς τα κάτω:Σχεδιασμένο να λειτουργεί συνεχώς, χωρίς προβλήματα, το σύστημα ενσωματώνεται απευθείας με πολυκεφαλικές περιστρεφόμενες μονάδες τροφοδοσίας, με ανεξάρτητες συστοιχίες αισθητήρων που επαληθεύουν την ακεραιότητα της σφράγισης,που είναι κρίσιμο για τη διατήρηση της σταθερότητας της ψυχρής αλυσίδας των εμβολίων.

• Έξυπνη λογική μεταφορέα:Χρησιμοποιεί προηγμένο buffering και πρωτόκολλα "No-Bottle-No-Action" για την πρόληψη της σύγκρουσης γυαλιού με γυαλί, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο μικρο-εσπάθειας και σπασμού φιαλιδίου κατά τη διάρκεια της μεταφοράς υψηλής ταχύτητας.

• Πλήρης ολοκλήρωση SCADA:Όλη η γραμμή παραγωγής, από το πλύσιμο των φιαλιδίων προς τα πάνω και την ξηρή θερμική αποπυρογένωση (μέχρι 320°C) μέχρι την πληρότητα προς τα κάτω, το καπάκι,και την επισήμανση μπορούν να συγχρονιστούν μέσω κεντρικής διεπαφής ελέγχου εποπτείας και απόκτησης δεδομένων (SCADA).

Μηχανική κλειδιά και παγκόσμια ανάπτυξη

Η Lingyao Healthcare παρέχει ολοκληρωμένη μηχανική οικοσυστήματος κλειδί στη σειρά, που εκτείνεται πέρα από το γεμιστήρα για να συμπεριλάβει την ενσωμάτωση μεγάλων δεξαμενών διαμόρφωσης και αποθήκευσης (π.χ. 5000L).

• Συσκευασία και ιχνηλασιμότητα:Τα συστήματα ενσωματώνονται απρόσκοπτα με τις υψηλής ταχύτητας ενότητες επισήμανσης που υποστηρίζουν την κωδικοποίηση GS1 DataMatrix και την επιθεώρηση 360° οπτικής επαλήθευσης για την επαλήθευση σε πραγματικό χρόνο των κωδικών παρτίδας και των ημερομηνιών λήξης.

• Προετοιμασία για τις διεθνείς αγορές:Ο εξοπλισμός παρέχεται με πλήρη δέσμη εγγράφων για την υποστήριξη των αυστηρών παγκόσμιων τελωνειακών και κανονιστικών αποδειξεων,συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης SASO/SABER για τη Μέση Ανατολή και των βελτιστοποιημένων περιβαλλοντικών ανοχής για διαφορετικά παγκόσμια κλίματα.

Τεχνικές προδιαγραφές

Υποστήριξη για τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία και την επικύρωση

Ο εξοπλισμός μας είναι σχεδιασμένος για να ανταποκρίνεται στα αυστηρά διεθνή κανονιστικά πρότυπα, εξασφαλίζοντας την απρόσκοπτη ενσωμάτωση στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας της εγκατάστασής σας.

• Πλήρης τεκμηρίωση επικύρωσης (DQ/IQ/OQ/PQ):Παρέχουμε ολοκληρωμένα πρωτόκολλα επικύρωσης για να υποστηρίξουμε τις ρυθμιστικές υποβολές σας, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων σχεδιασμού, εγκατάστασης, λειτουργίας και απόδοσης,παράλληλα με πλήρη πιστοποιητικά ιχνηλασιμότητας υλικών για όλα τα στοιχεία που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.

• Υγιεινής σχεδιασμός σύμφωνα με τις Καλές Βιομηχανικές Συμφωνίες:Κατασκευάστηκε αυστηρά σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP).Ο εξοπλισμός διαθέτει κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα χωρίς ρωγμές και είναι πλήρως συμβατός με τις διαδικασίες CIP/SIP (καθαρισμός / αποστείρωση) για την εξάλειψη των κινδύνων μόλυνσης..

• Ακεραιότητα δεδομένων και ιχνηλασιμότητα:Σχεδιασμένο για υποστήριξηFDA 21 CFR Μέρος 11Τα έξυπνα συστήματα PLC διαθέτουν ασφαλή πρόσβαση σε πολλά επίπεδα, αυτοματοποιημένα ηλεκτρονικά ίχνη ελέγχου,και καταγραφή δεδομένων παρτίδας σε πραγματικό χρόνο που μπορούν εύκολα να εξάγονται ή να ενσωματωθούν στα συστήματα SCADA/MES.