Ασηπτική βαρυτομετρική συσκευή πλήρωσης σκόνης για φιαλίδια 10 ml

Ακριβότητα δοσολογίας σε κλειστό βρόχο και έλεγχος υγρασίας για δραστικά φαρμακευτικά συστατικά υψηλής αξίας

Επισκόπηση του προϊόντος

Κατά την επεξεργασία των πολύ ισχυρών, υγρασίας ευαίσθητων σκευασμάτων σκόνης και των προηγμένων δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (ΑΠΙ), το περιθώριο για όγκο σφάλματος είναι μηδενικό.Μηχανή πλήρωσης από ασηπτική σκόνηείναι μια ελίτ, πιλοτική σε κλινική κλίμακα πλατφόρμα αυτοματισμού σχεδιασμένη ειδικά για10 ml (2R-20mm λαιμό)σωληνωτά γυάλινα φιαλίδια.

Δραστηριότητα υψηλής ελεγχόμενης και ακριβούς ισχύος30 έως 50 φιαλίδια ανά λεπτό (BPM), αυτή η μονάδα εγκαταλείπει εντελώς ξεπερασμένα όγκων augers υπέρ προηγμένωνΔοσολογία βαρύτητας σε κλειστό βρόχοΤο μηχάνημα, το οποίο περιέχεται σε περιβάλλον Laminar Airflow (LAF) κλάσης ISO 5, ενσωματώνει δυναμική καθαριστική αζώτου και οπτικές επιθεωρήσεις υψηλής ανάλυσης, εξασφαλίζοντας την ακρίβεια της δοσολογίας≤ ± 1%(για το εύρος 0,5g έως 3g) διατηρώντας την απόλυτη στειρότητα της παρτίδας.

Η Αιτία: Κρέμαση της σκόνης, Αλλαγή πυκνότητας και μόλυνση από σωματίδια

Ο χειρισμός υγροσκοπικών ή υπερτελών φαρμακευτικών σκόνης δημιουργεί σοβαρά επιχειρησιακά προβλήματα που δεν μπορούν να επιλυθούν με τις παραδοσιακές αρχιτεκτονικές πλήρωσης με υγρό:

1. Αλλαγές πυκνότητας σκόνης:Οι παραδοσιακοί γεμιστήρες χωρητικότητας υποθέτουν ότι η πυκνότητα της σκόνης παραμένει σταθερή.Αυτή η μετατόπιση της πυκνότητας οδηγεί σε καταστροφικές διακυμάνσεις βάρους, οδηγώντας σε απορριπτόμενες παρτίδες εξαιρετικά δαπανηρών API.

2. Υγροσκοπική ζύμωση:Αν εκτεθούν στον κανονικό ατμοσφαιρικό αέρα κατά τη διάρκεια της φάσης δοσολογίας, οι σκόνες σχηματίζουν κέικ και θρόμβους.φραγμός των ακροβομβίδων διανομής και καταστροφή της διαλυτότητας της φόρμουλας.

3. Αόρατοι ρύποι:Αν ένα σωματίδιο είναι θαμμένο κάτω από 3 γραμμάρια αδιαφανούς σκόνης, το φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποθήκευση των σωματιδίων.Η οπτική επιθεώρηση στο τέλος της γραμμής είναι αδύνατη., εκθέτοντας τον κατασκευαστή σε σοβαρές κανονιστικές ανακαλέσεις.

Η λύση: Αυτοματοποιημένη οπτική επιθεώρηση και βαρυτική ανατροφοδότηση

Η ομάδα μηχανικών της Lingyao έλυσε αυτές τις σύνθετες ευπάθειες χειρισμού σκόνης μέσω μαζικής επαλήθευσης σε πραγματικό χρόνο και αυστηρών περιβαλλοντικών ελέγχων.

Για να κατακτήσει την ορμή πυκνότητας, η οδός του υγρού χρησιμοποιεί μια προηγμένηΑρχιτεκτονική βαρυτικών κυψελών φορτίουΑντί να μετρά το όγκο, το μηχάνημα ζυγίζει κάθε μεμονωμένο φιαλίδιο πριν και αμέσως μετά τη δοσολογία.κλειδώνοντας το τελικό βάρος πλήρωσης σε ακριβή≤ ± 1% ανοχήΓια να αποφευχθεί η σύγκλιση και η συσσωμάτωση, η θήκη σκόνης διαθέτει ένα κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αντιδονητικό αναμειγνυτικό σε συνδυασμό με ένα συνεχέςΚαθαρισμός από ξηρό άζωτο, εξασφαλίζοντας ότι η υπολειπόμενη υγρασία παραμένει αυστηρά ≤ 0,5%.

Για να διασφαλιστεί η λειτουργία χωρίς σωματίδια, η τροχιά τροφοδοσίας περιλαμβάνειΣταθμός αυτοματοποιημένης οπτικής επιθεώρησης (AOI)Οι υψηλής ταχύτητας κάμερες CMOS σαρώνουν το εσωτερικό κάθε άδειου φιαλιδίου για να ανιχνεύσουν σωματίδια μέχρι 50μm.Οποιοδήποτε μολυσμένο φιαλίδιο απορρίπτεται αυτόματα προτού φτάσει στον ακριβό σταθμό δόσης της σκόνης, μειώνοντας σημαντικά τα απόβλητα API.

Τεχνικές προδιαγραφές

Στόχος βιομηχανικές εφαρμογές

• Τάγματα κλινικών δοκιμών (Φάση I/II):Υψηλής ακρίβειας, επεξεργασία μικρών παρτίδων για ακριβά, πρόσφατα συνθετικά API που απαιτούν σχολαστική επαλήθευση βάρους.

• Ειδικές λυοφιλιωμένες παρασκευές:Δυναμίες ολοκληρωμένης ολοκλήρωσης για ροές εργασίας που απαιτούν ακριβή διάθεση ξηρής σκόνης μετά από διαδικασίες ψύξης σε χύδη.

• Ευέλικτη έρευνα και ανάπτυξη και ορφανά φάρμακα:Οι προγραμματιζόμενες διεπαφές PLC επιτρέπουν την ταχεία αλλαγή παραμέτρων, καθιστώντας το ιδανικό εργαλείο για εγκαταστάσεις παραγωγής υψηλού μείγματος και χαμηλού όγκου.

Παγκόσμια συμμόρφωση και περιφερειακή ανάπτυξη

Η ανάπτυξη μιας ασηπτικής γραμμής σκόνης απαιτεί έναν συνεργάτη εξοπλισμού ικανό να παρέχει άψογη τεκμηρίωση επικύρωσης.Βάση παραγωγής της TachoCraft της Ταϊλάνδης, ο εξοπλισμός Lingyao κατασκευάζεται από ατσάλι ατσάλι AISI 316L υψηλής ποιότητας (μέρη επαφής) για να διατηρήσει απαιτητικούς ελέγχους συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο.

Το HMI της μηχανής είναι πλήρως εξοπλισμένο για τη δημιουργία κρυπτογραφημένων ηλεκτρονικών αρχείων παρτίδας, εξασφαλίζοντας άμεση συμμόρφωση με τις παγκόσμιες εντολές ιχνηλασιμότητας.Συνοδεύουμε το περιουσιακό σας με ολοκληρωμένες υπηρεσίες μηχανικής., παρέχοντας πλήρηΦάκελοι επικύρωσης IQ/OQ/PQΑυτή η αυστηρή τεχνική υποστήριξη επιταχύνει δραματικάSABER/SASO τελωνειακά αποδεικτικά στοιχεία σε όλη τη Μέση Ανατολήκαι εξασφαλίζει απρόσκοπτες ρυθμιστικές εγκρίσεις στην επέκταση των αγορών της Βόρειας Αμερικής και της Ευρώπης.