Γυάλινη Κάψουλα Υγρής Γέμισης και Σφράγισης, Αποστειρωμένη Γέμιση Φιαλιδίων, Πώμα και Ενθυλάκωση σε Γραμμές Παραγωγής Φαρμάκων (1-5ml)

Αυτό το πλήρως αυτόματο μηχάνημα πλήρωσης και σφράγισης φυσίγγων γυάλινου σωλήνα, σχεδιασμένο για αυστηρά φαρμακευτικά περιβάλλοντα συσκευασίας, παρέχει ακριβή δοσολογία, κάλυψη και ενσωμάτωση.Ειδικά σχεδιασμένα για αποστειρωμένες γραμμές παραγωγής, το σύστημα μπορεί να φιλοξενήσει όγκους που κυμαίνονται από 1 ml έως 5 ml, καθιστώντας το εξαιρετικά κατάλληλο για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και εξειδικευμένες εφαρμογές καλλυντικών ενώ συμμορφώνεται πλήρως με τα πρότυπα GMP.

Βασικά χαρακτηριστικά συστήματος

• Διανομή υψηλής ακρίβειας:Δυνατότητα επεξεργασίας ενός ευρέος φάσματος σκευασμάτων, συμπεριλαμβανομένων αποστειρωμένων διαλύσεων, αναστολών και ιξώδεις υγρών, διατηρώντας αυστηρή περιεκτική ακρίβεια πλήρωσης ± 0,5%.

• Πληροφοριακό σύστημα ελέγχουΔιαχειρίζεταιται από προγραμματιζόμενο λογικό ελεγκτή (PLC) με μια διαισθητική οθόνη αφής Ανθρώπου-Μηχανής (HMI), επιτρέποντας στους χειριστές να παρακολουθούν εύκολα τις ταχύτητες παραγωγής, τις παραμέτρους πλήρωσης,και διάγνωση συστημάτων σε πραγματικό χρόνο.

• Ενσωματωμένη συμβατότητα CIP:Διαθέτει ενσωματωμένη ολοκλήρωση συστήματος καθαρισμού (CIP), επιτρέποντας τυποποιημένη, απλή και επαναλαμβανόμενη αποχέτευση της διαδρομής του υγρού μεταξύ των παρτίδων παραγωγής για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης.

• Συμπλήρωση γραμμής χωρίς διακοπή:Κατασκευασμένο με μια μονωτική και επεκτάσιμη αρχιτεκτονική,επιτρέποντας την εύκολη ενσωμάτωση της μηχανής σε υφιστάμενες γραμμές παραγωγής φαρμάκων ή λειτουργία της ως αυτόνομη μονάδα για την πειραματική παραγωγή.

Τυπικά σενάρια εφαρμογής

• Φαρμακευτική κατασκευή:Αποστειρωμένα ενέσιμα διαλύματα, εναιωρήματα και υγρές θεραπευτικές ουσίες.

• Εργαστήρια βιοτεχνολογίας:Βιολογικά προϊόντα υψηλής αξίας και ειδικές συσκευασίες αντιδραστηρίων.

• Καλλυντικά και Προσωπική Φροντίδα:Κοσμητικά ορούματα υψηλής ποιότητας και συμπυκνωμένα δραστικά συστατικά.

• Έρευνα & Ανάπτυξη (Ε&Α):Πιλοτική παραγωγή και παραγωγή παρτίδων κλινικών δοκιμών.

Τεχνικές προδιαγραφές

Υποστήριξη για τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία και την επικύρωση

Ο εξοπλισμός μας είναι σχεδιασμένος για να ανταποκρίνεται στα αυστηρά διεθνή κανονιστικά πρότυπα, εξασφαλίζοντας την απρόσκοπτη ενσωμάτωση στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας της εγκατάστασής σας.

• Πλήρης τεκμηρίωση επικύρωσης (DQ/IQ/OQ/PQ):Παρέχουμε ολοκληρωμένα πρωτόκολλα επικύρωσης για να υποστηρίξουμε τις ρυθμιστικές υποβολές σας, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων σχεδιασμού, εγκατάστασης, λειτουργίας και απόδοσης,παράλληλα με πλήρη πιστοποιητικά ιχνηλασιμότητας υλικών για όλα τα στοιχεία που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.

• Υγιεινής σχεδιασμός σύμφωνα με τις Καλές Βιομηχανικές Συμφωνίες:Κατασκευάστηκε αυστηρά σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP).Ο εξοπλισμός διαθέτει κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα χωρίς ρωγμές και είναι πλήρως συμβατός με τις διαδικασίες CIP/SIP (καθαρισμός / αποστείρωση) για την εξάλειψη των κινδύνων μόλυνσης..

• Ακεραιότητα δεδομένων και ιχνηλασιμότητα:Σχεδιασμένο για υποστήριξηFDA 21 CFR Μέρος 11Τα έξυπνα συστήματα PLC διαθέτουν ασφαλή πρόσβαση σε πολλά επίπεδα, αυτοματοποιημένα ηλεκτρονικά ίχνη ελέγχου,και καταγραφή δεδομένων παρτίδας σε πραγματικό χρόνο που μπορούν εύκολα να εξάγονται ή να ενσωματωθούν στα συστήματα SCADA/MES.