Μηχανή πλήρωσης φακέλων με πιστοποίηση GMP

Μηχανή σφράγισης γεμίσματος αμπούλης GMP Πιστοποιημένη αποστειρωμένη γραμμή επεξεργασίας για αναλγητικές ενέσεις με υψηλή ακρίβεια δοσολογίας

Τεχνική ακρίβειας για αναλγητικά σκευάσματα υψηλού κινδύνου

️ Κύριοι διαφοροποιητές έναντι των ανταγωνιστών
✅Απαλλαγμένη από Ενδοτοξίνες Στειρότητα

• Συσκευέςυπερηχητικός καθαρισμός (99% αφαίρεση σωματιδίων)καιστερεοθερμική αποστείρωση (300°C/5min)για να επιτευχθείSAL ≤10−6, κρίσιμα για τα αναλγητικά χωρίς οπιοειδή.
• Ο προστατευόμενος από άζωτο θάλαμος πλήρωσης αποτρέπει την οξείδωση των ΜΣΑΦ (π.χ. κετορολακ- τρομεθαμίνη).

✅Ακριβότητα μικροδοσολογίας

• Σύστημα περισταλτικής αντλίαςμε περιεκτική ακρίβεια ± 0, 5%, διασφαλίζοντας τη συνέπεια σε μικρού όγκου σκευάσματα (1-20 ml ampoules) για την εξωπεδική/ παρεντερική αναλγησία.

✅Αντιπαραγωγική ιχνηλασιμότητα

• ΕνσωματωμένοΠαρακολούθηση QR κώδικααπό την πρώτη ύλη μέχρι την απελευθέρωση των παρτίδων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του FDA DSCSA για την παρακολούθηση ελεγχόμενων ουσιών.

Πίνακας τεχνικών παραμέτρων

Στόχοι εφαρμογών

• Διαχείριση πόνου χωρίς οπιοειδή: Υψηλής ακρίβειας συμπλήρωση νευροπαθητικών λύσεων πόνου με βάση την καψαϊκίνη.
• Μετεγχειρητικά αναλγητικά: Ασηπτική παραγωγή φυσαλίδων ροπιβακαΐνης/ βουπιβακαΐνης για νευρικά μπλοκάκια.
• Θεραπείες για την ημικρανία: Συσκευές τριπτάνων ευαίσθητες στο οξυγόνο (π.χ. σουματριπτάνη) με θωρακιστική θωράκιση αζώτου.

Πιστοποιητικά

• Συμμόρφωση με τις GMP, το ISO 13485, και το FDA 21 CFR Μέρος 11.
• Εγκρίθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του παραρτήματος 1 του EMA για τα αποστειρωμένα φάρμακα.

Γιατί το Σουζόου Λίνγκιαο;

• 8+ χρόνια ειδικευμένος σε εξοπλισμό παραγωγής ελεγχόμενων ουσιών.
• Προσαρμόσιμα συστήματα CIP/SIP για τη συμμόρφωση της παρασκευής φαρμάκων με το παράρτημα II-V.