Ενσωματωμένη ασηπτική γραμμή επεξεργασίας φαρμάκων (1-20 ml) Ειδική αυτοματοποίηση κλειδί σε όλα με αποπυρογένηση σε ξηρή θερμότητα για εξειδικευμένες υγρές παρασκευές

Ενσωματωμένη ασηπτική γραμμή επεξεργασίας φαρμάκων (1-20 ml)
Ειδική αυτοματοποίηση κλειδί σε όλα με αποπυρογένηση σε ξηρή θερμότητα για εξειδικευμένες υγρές παρασκευές

Επισκόπηση του προϊόντος

Η παραγωγή εξαιρετικά ευαίσθητων υγρών παρασκευασμάτων απαιτεί αρχιτεκτονική συσκευασίας που εγγυάται απόλυτη πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης και ασυμβίβαστη στείρωση.Ενσωματωμένη γραμμή επεξεργασίας ασηπτικών φαρμάκωνείναι μια βαριά πλατφόρμα συνεχούς αυτοματισμού 10 μέτρων ειδικά σχεδιασμένη για1 ml έως 20 mlεθνικά τυποποιημένα γυάλινα φιαλίδια.

Δραστηριότητες υψηλής ταχύτητας έως και22, 000 ampoules ανά ώραΑυτό το ενιαίο σύστημα συγχρονίζει απρόσκοπτα τον πολυ-σταδίων υπερήχων καθαρισμό, την αυστηρή θερμική αποπυρογένωση σε ξηρή θερμότητα, την ακριβή μικρο-δοσολογία και την καθαρή σφραγίδα οξυδρογόνου.Προστατευόμενο περιβάλλον κλάσης 5 ISO, καθιστώντας την την οριστική επιλογή για τους CDMO και τις βιομηχανικές εγκαταστάσεις που απαιτούν ειδικές γραμμές εξοπλισμούΒιοενεργά υγρά.

Η αιτία: Θερμικές ασυμφωνίες και κίνδυνοι μόλυνσης σε διαχωρισμένες γραμμές

Κατά την επεξεργασία υγρών μητρώων υψηλής αξίας ή υψηλής αντιδραστικότητας, η χρήση παλαιών μηχανημάτων συσκευασίας ή μη συνδεδεμένων μηχανημάτων συσκευασίας συνεπάγεται σοβαρούς κινδύνους συμμόρφωσης και λειτουργίας:

1. Αποτυχίες αποπυρογένεσης:Οι τυποποιημένοι ή ανεπαρκώς βαθμολογημένοι φούρνοι συχνά αποτυγχάνουν να διατηρήσουν τα αυστηρά θερμικά όρια των 300 °C και άνω που απαιτούνται για την πλήρη καταστροφή των ενδοτοξινών και των πυρογόνων στην επιφάνεια του γυαλιού.που οδηγεί σε καταστροφικές απορρίψεις παρτίδων κατά τη διάρκεια ελέγχων ελέγχου ποιότητας.

2. Έκθεση σε σωματίδια:Η χειροκίνητη μεταφορά των αμπούλων μεταξύ των σταθμών πλύσης και φόρτισης σπάει αμέσως το όριο της αποστειρωτικότητας.οποιαδήποτε έκθεση σε σωματίδια στον αέρα θέτει σοβαρά σε κίνδυνο το απαιτούμενο επίπεδο διασφάλισης της στείρωσης (SAL).

3. Μηχανικά σπασμένα γυαλιά:Οι ασυνεπείς μηχανισμοί μεταφοράς σε γραμμές υψηλής ταχύτητας δημιουργούν τριβή γυαλιού με γυαλί.μολύνει την αποστειρωμένη ζώνη και διαταράσσει την παραγωγή για ώρες.

Η λύση: Προχωρημένες σήραγγες ξηρής θερμότητας και συγχρονισμένη μεταφορά σερβο

Η ομάδα μηχανικών του Lingyao έλυσε αυτές τις κρίσιμες ευπάθειες μέσω μιας ενοποιημένης αρχιτεκτονικής συνεχούς κίνησης.

Για να διασφαλιστεί η απόλυτη καταστροφή των ενδοτοξινών, η σειρά διαθέτει προηγμένηΤύνελος αποπυρογένησης ξηρής θερμότηταςΕργαζόμενη σταθερά στους 300°C έως 350°C, αυτή η λαμιναρική σήραγγα ροής επιτυγχάνει μια επικυρωμένη μείωση των ενδοτοξινών κατά 3 log.Οι αμπούλες μεταβαίνουν συνεχώς από τη ζώνη ψύξης απευθείας στον πυρήνα πλήρωσης κάτω από μια αδιάκοπηΔιάταξη ISO 5 Λαμιναρική ροή αέρα (LAF)Το κτίριο είναι ελεγχόμενο από το προσωπικό του κτιρίου.

Για να αποφευχθεί το σπάσιμο του γυαλιού και το όγκο, ολόκληρη η πλατφόρμα των 10 μέτρων χρησιμοποιεί ένα συγχρονισμένο, σερβο-κίνητο μηχανισμό μεταφοράς σε σχήμα τόξου,που μειώνει το ποσοστό σπασμού ολόκληρης της γραμμής σε πρωτοπόρο στον κλάδο≤ 0,1%Η διαδρομή του υγρού τροφοδοτείται από πολύ προσαρμοστικές αντλίες δοσολογίας ακριβείας, που εξασφαλίζουν την ογκομετρική ακρίβεια σε ένα αυστηρό≤ ± 0,5%, διαφυλάσσοντας πλήρως τη συνοχή των ειδικών σας συνταγών.

Τεχνικές προδιαγραφές

Στοχευμένες βιομηχανικές εφαρμογές

• Ειδικές διατυπώσεις:Μεγάλης ταχύτητας, απομονωμένη αυτοματοποίηση σχεδιασμένη για πολύ αντιδραστικές ή ευαισθητοποιητικές υγρές παρασκευές που απαιτούν ειδικές, ξεχωριστές γραμμές παραγωγής.

• Εξειδικευμένα βιοδραστήρια:Απόλυτη ασηπτική ακρίβεια για υγρές μήτρες συμβατές με ψυχρή αλυσίδα που απαιτούν αδιάκοπο περιβάλλον πλήρωσης κλάσης ISO 5.

• Μεγάλος όγκος παραγωγής CDMO:Μεταβαλλόμενη, συνεχής συσκευασία αμπούλης βελτιστοποιημένη για τεράστια απόδοση με ελάχιστο χρόνο στάσης λειτουργίας.

Παγκόσμια συμμόρφωση και υποστήριξη του κύκλου ζωής

Η επιτυχής ανάπτυξη μιας ολοκληρωμένης αδιάλειπτης γραμμής 72KW απαιτεί έναν συνεργάτη παραγωγής με βαθιές διεθνείς δυνατότητες εκτέλεσης.Βάση παραγωγής της TachoCraft της ΤαϊλάνδηςΟ εξοπλισμός Lingyao χρησιμοποιεί κορυφαία μέρη επαφής από ανοξείδωτο χάλυβα 316L και είναι κατασκευασμένος για να διατηρεί τη μέγιστη συνολική αποτελεσματικότητα του εξοπλισμού (OEE) σύμφωνα με αυστηρά παγκόσμια προγράμματα λειτουργίας.

Συνοδεύουμε το περιουσιακό σας με μια πλήρη σειρά από τεκμηρίωση επικύρωσης και συμμόρφωσης. we ensure your line swiftly clears rigorous SABER/SASO customs inspections in Saudi Arabia and seamlessly passes stringent regulatory facility audits across expanding markets in Africa and the Middle East.