Ενσωματωμένη ασηπτική γραμμή επεξεργασίας αμπούλων με αρχιτεκτονική RABS (1-20 ml)

Προχωρημένη φυσική απομόνωση και ηλεκτρονική ιχνηλασιμότητα για συνταγές υψηλής αξίας στις επιστήμες της ζωής

Επισκόπηση του προϊόντος

Σε μεταποίηση πολύτιμων υλώνΤροποποιήσεις των βιοεπιστημώνΤο Lingyao είναι η τελική ρυθμιστική βάση για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της τεχνολογίας.Ενσωματωμένη γραμμή επεξεργασίας ασηπτικών φαρμάκωνείναι μια 10 μέτρα, βαριά πλατφόρμα συνεχούς αυτοματοποίησης σχεδιασμένη ρητά για να ανταποκρίνεται στα αυστηρότερα παγκόσμια πρότυπα cGMP για1 ml έως 20 mlγυάλινες φιαλίδες.

Παρέχοντας κλιμακώσιμες εξόδους έως και22, 000 ampoules ανά ώρα, αυτό το ενιαίο οικοσύστημα ενσωματώνει υπερήχων βαθιά καθαρισμού, 350 ° C ξηρή θερμότητα depyrogenation και ακριβής μικρο-δοσολογία.Ολόκληρος ο πυρήνας πλήρωσης και σφράγισης με οξυδρογόνο περιέχεται σε έναΣύστημα περιορισμένης πρόσβασης (RABS), διασφαλίζοντας ένα αυστηρό ασηπτικό περιβάλλον SAL ≤ 10−6 παρέχοντας ταυτόχρονα διαδρομές ελέγχου που συμμορφώνονται με το FDA 21 CFR Μέρος 11 για απρόσκοπτη παγκόσμια κανονιστική έγκριση.

Η Αιτία: Ενεργειακή Ενέργεια και Μικρομολύνσεις

Κατά την παραγωγή υψηλής αξίαςΒιοενεργά υγρά, η ανθρώπινη παρέμβαση είναι ο μεγαλύτερος παράγοντας κινδύνου για αποτυχία παρτίδας:

1. Αερομεταφερόμενη μόλυνση και μόλυνση από σωματίδια:Οι γραμμές πλήρωσης ανοικτής αρχιτεκτονικής επιτρέπουν στα μικροσκοπικά σωματίδια από την γύρω εγκατάσταση ή τους χειριστές να εισέρχονται στην ζώνη κλάσης ISO 5.Αυτό θέτει αμέσως σε κίνδυνο την στείρωση των ευαίσθητων βιολογικών μήτρων., οδηγώντας σε καταστροφικές απορρίψεις παρτίδων.

2. Η όγκος των υγρών υψηλής αξίας:Οι παλαιότεροι μηχανισμοί αντλίας υποφέρουν από σφυγμό σε υψηλές ταχύτητες, όταν επεξεργάζονται σκευάσματα που κοστίζουν χιλιάδες δολάρια το λίτρο, ακόμα και ένα 1.0% υπερβολικό όγκο μεταφράζεται σε τεράστιο,μη βιώσιμες οικονομικές ζημίες.

3. Λυμάνια συμμόρφωσης δεδομένων:Οι σύγχρονοι έλεγχοι εγκαταστάσεων απαιτούν τέλεια ηλεκτρονική ιχνηλασιμότητα.καθυστέρηση των κρίσιμων πιστοποιητικών εισόδου στην αγορά.

Η λύση: RABS κλειστού συστήματος και παλμική ογκομετρική δοσολογία

Η ομάδα μηχανικών της Lingyao έλυσε αυτές τις κρίσιμες ευπάθειες συμμόρφωσης μέσω προηγμένης δομικής απομόνωσης και έξυπνης δυναμικής υγρών.

Για την εξάλειψη της μόλυνσης που προκαλείται από τον χειριστή, οι σταθμοί πλήρωσης και σφράγισης είναι πλήρως προστατευμένοι απόΕνσωματωμένο περίβλημα RABSΤο σύστημα διατηρεί μια υψηλής πίεσης, μονόδρομη ροή αέρα που φιλτράρεται HEPA, δημιουργώντας ένα αδιαπέραστο φράγμα μεταξύ τουΛύσεις υγείαςκαι το εξωτερικό περιβάλλον.

Για να κατακτήσει την ογκομετρική απώλεια, η οδός του υγρού χρησιμοποιεί προηγμένοΤεχνολογία παλμομετρικής δοσολογίαςΤο σύστημα αυτό, το οποίο είναι τοποθετημένο σε ένα πλαίσιο αντι-δονήσεων, εξαλείφει την υψηλή ταχύτητα των ψεκασμών υγρών και εξασφαλίζει την ακριβή δοσολογία.≤ ± 0,5%Κάθε κρίσιμη παράμετρος, από τη θερμοκρασία του τούνελ μέχρι τη ροή της αντλίας, καταγράφεται με ασφάλεια μέσω του ενσωματωμένουΠρωταθλήτρια ευρωπαϊκή συσκευή ελέγχου, παρέχοντας συνολικά ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας που συμμορφώνονται με το 21 CFR μέρος 11.

Τεχνικές προδιαγραφές

Σενάρια εφαρμογών στόχου

• Υψηλής αξίας συνταγές βιολογικών επιστημών:Αδιάλλακτη στείρωση και εξαιρετικά ακριβής δοσολογία για ακριβά, συμπυκνωμένα μοριακά υγρά και προηγμένα εναιώρητα.

• Στοχευμένα διαγνωστικά αντιδραστήρια:Ασφαλής, ηλεκτρονική συσκευασία με παρακολούθηση παρτίδας για κρίσιμες διαγνωστικές λειτουργίες υγρών που απαιτούν αυστηρά ρυθμιστικά audit trails.

• Ειδικά βιοδραστήρια υγρά:Ασηπτική, χαμηλής κοπής γέμιση περιβάλλεται σε RABS, ιδανικά για πολύ ευαίσθητες, θερμοκρασία ελεγχόμενη μήτρες.

Παγκόσμια συμμόρφωση και περιφερειακή ολοκλήρωση

Η ανάπτυξη μιας γραμμής επεξεργασίας RABS που συμμορφώνεται με την ΕΕ-GMP απαιτεί έναν συνεργάτη παραγωγής με απόλυτη μηχανική αυστηρότητα.Βάση παραγωγής της TachoCraft της Ταϊλάνδης, ο εξοπλισμός Lingyao παρέχει τεχνογνωσία ευρωπαϊκού επιπέδου, διατηρώντας παράλληλα ισχυρή ανθεκτικότητα στο κλίμα για απαιτητικά περιβάλλοντα σε όλο τον κόσμο.

Συνοδεύουμε το περιουσιακό σας με μια πλήρη σειρά από έγγραφα επικύρωσης.Οι ειδικοί μηχανικοί μας παρέχουν πλήρη εκπαίδευση SAT και χειριστήΜε την παροχή σχολαστικών φακέλων επικύρωσης IQ/OQ/PQ και ηλεκτρονικών αρχιτεκτονικών ελέγχου, εγγυόμαστε ότι η γραμμή σας θα διαγράψει γρήγορα αυστηρέςSABER/SASO τελωνειακές επιθεωρήσεις στη Μέση Ανατολήκαι να περάσουν απρόσκοπτα αυστηρούς ελέγχους ρυθμιστικών εγκαταστάσεων σε αναπτυσσόμενες αγορές της Αφρικής και της Ασίας.