1-2ml Ampoule Washing Sterilizing Filling Seal Line Compact Monoblock, 10000 τμχ/ώρα ≤1% Ποσοστό θραύσης AGF-1S

Η χειριστήρια χειρισμός των φαρμακευτικών συσκευών μεταξύ χωριστών σταθμών πλύσης, αποστείρωσης και φόρτισης δημιουργεί πολλαπλά σημεία εισόδου μόλυνσης στην αποστειρωμένη φαρμακευτική κατασκευή.,οι φορείς εκμετάλλευσης πρέπει να μεταφέρουν ανοιχτούς δίσκους με πλυμένες αμπούλες σε ζώνες που έχουν ταξινομηθεί από την ISO, εκθέτοντας το αποπυρογονωμένο γυαλί σε αέρινα σωματίδια και μόλυνση που μεταφέρεται από το προσωπικό.Αυτή η αποσυνδεδεμένη ροή εργασίας παραβιάζει τις αρχές της cGMP παράρτημα 1 της συνεχούς κλειστής επεξεργασίας για τα ασηπτικά προϊόνταΚάθε στάδιο χειροκίνητης μεταφοράς εισάγει μια στατιστική πιθανότητα μόλυνσης που αναπτύσσεται σε όλη την αλυσίδα παραγωγής, με την τεχνική έκθεση PDA αριθ.13 που προσδιορίζει την παρέμβαση του χειριστή ως τον μοναδικό παράγοντα υψηλότερου κινδύνου στις εργασίες ασηπτικής πλήρωσης.

Η βασική αιτία έγκειται στον αρχιτεκτονικό διαχωρισμό των μονάδων λειτουργίας σε ανεξάρτητες μηχανές που ποτέ δεν σχεδιάστηκαν για ολοκληρωμένη ανταλλαγή δεδομένων ή φυσική κλειστή μεταφορά.Κάθε μηχανή έχει το δικό της σύστημα ελέγχου, με δική του HMI διεπαφή και δική της λογική ασφάλειας, χωρίς κοινή ραχοκοκαλιά αυτοματισμού.Οι χειριστές γίνονται το στρώμα ενσωμάτωσης de facto, ένα ρόλο που εισάγει τον υψηλότερο παράγοντα κινδύνου μόλυνσης στην ασηπτική μεταποίησηΕπιπλέον, το συμβατικό πλύσιμο με ψεκασμό με περιστροφικό ψεκασμό για ampoules 1-2ml δεν μπορεί να διεισδύσει στη στενή γεωμετρία του λαιμού, αφήνοντας υπολειμματικά σωματίδια γυαλιού σε ζώνες σκιάς όπου η ταχύτητα του υγρού πέφτει κάτω από το 0.5 m/s· ανεπαρκής για την αντιμετώπιση δυνάμεων προσκόλλησης σωματιδίων άνω των 10^-6N για θραύσματα μικρότερα των 100 μm.

Η ενσωματωμένη γραμμή πλύσης, αποστείρωσης, πλήρωσης και σφράγισης 1-2 ml ampoule λύνει αυτό ενώνοντας όλες τις τέσσερις λειτουργίες μονάδας σε ένα ενιαίο σασί μονότρου 6,5 μέτρων υπό ενοποιημένο έλεγχο PLC.Μεταβίβαση κυψελών μεταξύ σταθμών μέσω συγχρονισμένων τροχών με κινητήρα σερβοκίνησης εντός συνεχούς σήραγγας laminar-flow ISO 5, μηδενική παρέμβαση του χειριστή, μηδενικά σημεία εισόδου μόλυνσης.Το κατακόρυφο υπερηχητικό σταθμό πλυντηρίου χρησιμοποιεί 12 ανεξάρτητα ελεγχόμενους πιεζοηλεκτρικούς μετασχηματιστές 28kHz που παράγουν πεδία κοιλότητας που φτάνουν σε κάθε εσωτερική επιφάνεια των αντιστροφικών αμπουλώνΟλόκληρη η διαδικασία από την εισαγωγή στην ξηρή αμπούλα μέχρι την εξαγωγή του σφραγισμένου προϊόντος λειτουργεί ως ένα κλειστό, επικυρωμένο ασηπτικό σύστημα με πλήρη ηλεκτρονική καταγραφή παρτίδας σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 11.Η ολοκλήρωση των εγκαταστάσεων απαιτεί μόνο συνδέσεις με ένα σημείο κοινής ωφέλειας ̇ χωρίς τάφρους στο πάτωμα καθαρού δωματίου, δεν υπάρχουν μεταφορείς μεταξύ των μηχανών, δεν υπάρχουν ξεχωριστοί πίνακες HMI.

• Ψηλή υπερηχητική πλύση της συσκευής:12 ανεξάρτητα ελεγχόμενοι πλειοηλεκτρικοί μετασχηματιστές 28 kHz παράγουν πεδία κοιλότητας που φτάνουν σε κάθε εσωτερική επιφάνεια των αντιστρέφοντων φιαλών.Το ποσοστό σαφήνειας μετά το πλύσιμο υπερβαίνει το 99% όπως επαληθεύεται από επιθεώρηση σε γραμμή με κάμερα 5MP με λήψη περιστροφής 360°.
• Ανεξάρτητα κανάλια πλύσης με νερό και αέρα:Τέσσερις ειδικές βελόνες πλύσης WFI και τέσσερις βελόνες στεγνώσεως συμπυκνωμένου αέρα με φίλτρο 0,2 μm, οι οποίες διοχετεύονται μέσα από ξεχωριστές συλλογές από ανοξείδωτο χάλυβα 316L.Η διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των καναλιών είναι φυσικά αδύνατη με σφραγίδες που περιβάλλονται με PTFE σε κάθε διασταύρωση.
• Στερελίωση και αποπυρογένεση σε ξηρή θερμότητα:Η CFD-βελτιστοποιημένη λαμιναρική σήραγγα ροής σε θερμοκρασία 280-320 °C με φιλτράρισμα HEPA H14 επιτυγχάνει επικυρωμένη μείωση ενδοτοξίνης 3-log.Τρεις ανεξάρτητα ελεγχόμενες ζώνες θέρμανσης με 36 εισόδους θερμοσύνδεσης επιτρέπουν την πραγματική χάρτηση θερμικής ενέργειας και την αυτόματη ανταπόκριση στις αποκλίσεις.
• Επικοινωνία θερμού αέρα με λαμιναρική ροή:Ομοιόμορφη ταχύτητα επιφάνειας 0,5 m/s ± 0,05 m/s σε ολόκληρη τη διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος με ανεμόμετρο 16 σημείων κατά τη διάρκεια του IQ/OQ.Η ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.
• Πλήρωση με εξυπηρέτηση ± 0,5% ακρίβεια:Πυροσβεστικές αντλίες με έμβολο (Al)₂Ο₃99.7%) με αποκωδικοποιητές απόλυτων 17-bit παρέχουν χωρητική δοσολογία κλειστού κυκλώματος.Η ανάλυση 1 mg παρέχει επαλήθευση πλήρωσης 100% με αυτόματη απόρριψη των αμπουλών εκτός προδιαγραφών..
• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.

Για την παραγωγή αμπούλων 1-2 ml με ταχύτητα 10.000 τεμάχια/ώρα, αυτό το συμπαγές μοντέλο μήκους 6,5 μέτρων ταιριάζει σε εγκαταστάσεις που παράγουν 80.000-160.000 αμπούλες ανά μονή/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέσει μεταξύ 20-40 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια προμήθειες πιλοτικής κλίμακας ή κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, επικοινωνήστε μαζί μας για επιλογές σε κλίμακα πάγκου.000 ή 40Βεβαιωθείτε ότι οι φιαλίδες σας συμμορφώνονται με τα διαμετρικά πρότυπα GB 2637 ή ISO 9187,και να επιβεβαιώσουν ότι η ιξώδεςτητα του προϊόντος είναι κάτω από 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ±00,5% ακρίβεια.

Κατάλληλο για μικρού όγκου παρεντερικά φάρμακα σε μορφή ampoules 1-2 ml, συμπεριλαμβανομένων των ενέσιμων φαρμάκων έκτακτης ανάγκης (αδρεναλίνη 1:1000, θειικό ατροπίνη 0,5 mg/ ml), παρασκευάσματα βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνη 1000mcg/ ml), τοπικά αναισθητικά (HCl 2%), αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα μπουκάλια,και τα φιαλίδια αραιωτικού για λυοφιλιζόμενη ανασύστασηΙδανικό για νοσοκομειακά φαρμακεία, κέντρα στειρής σύνθεσης, οργανισμούς παρασκευής συμβάσεων (CMO) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων,κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων που παράγουν μικρού μεγέθους γονιδιακά φάρμακα, και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Ποιο είναι το τυπικό χρονοδιάγραμμα επικύρωσης IQ/OQ/PIQ;
Α: Οι δοκιμές αποδοχής στο χώρο απαιτούν 5-7 εργάσιμες ημέρες που καλύπτουν τη μηχανική λειτουργία, την επαλήθευση του κύκλου αποστείρωσης με βιολογικούς δείκτες (σπόροι Bacillus atrophaeus),και τρεις διαδοχικές λειτουργίες πλήρωσης μέσων ανά ISO 13408-1Παρέχεται ένα πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης με εκτελεσμένα πρωτόκολλα και πρώτα δεδομένα.

Ε: Μπορεί η γραμμή να επεξεργαστεί κεχριμπαρένιες ή έγχρωμες βιτρίνες;
Α: Ναι. Οι παράμετροι οπτικής επιθεώρησης και οι ρυθμίσεις εκπομπής του πυρόμετρου IR είναι ρυθμιζόμενες για το κίτρινο γυαλί (ε ≈ 0,85) σε σχέση με το διαυγές βοροσιλικικό (ε ≈ 0,65).Συνιστάται δοκιμές πριν από την παραγωγή με τον συγκεκριμένο προμηθευτή γυαλιού σας για τη βελτιστοποίηση των παραμέτρων της φλόγας που σφραγίζει τη φλόγα για διαφορετικά χαρακτηριστικά θερμικής απορρόφησης του γυαλιού.

Ε: Ποια προληπτική συντήρηση απαιτείται;
Α: Καθημερινά: καθαρίστε τα υπερηχητικά μπάνια και πλύνετε τα ακροφύσια, ελέγξτε τη διαφορική πίεση HEPA. Εβδομαδιαία: βαθμολογήστε τις αντλίες πλήρωσης με πιστοποιημένα βάρη αναφοράς,να ελέγχει τις άκρες των καυστήρων με φλόγα για αποθέσεις άνθρακα. μηνιαία: επικύρωση της ακεραιότητας του φίλτρου HEPA μέσω δοκιμών DOP, έλεγχος του παιχνιδιού των ρουλεμάν. ετήσια:πλήρης μηχανική επισκευή, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης όλων των δυναμικών σφραγίδων και της επαλήθευσης του κωδικοποιητή του κινητήρα σερβοκίνησης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.