Πλύση φαρμακείου 1-2 ml Αστειροποιητική γραμμή σφράγισης πλήρωσης Αυτοματοποιημένη τροφοδοσία φαρμακείου, 15000 τεμάχια/ώρα Συγκινητό μονόμετρο AGF-2S

Οι ανεξάρτητες πλυντικές συσκευές για τα φιαλίδια που βασίζονται αποκλειστικά σε περιστρεφόμενα ακροφύσια ψεκασμού αφήνουν υπολειμματικά γυάλινα σωματίδια στις περιοχές του λαιμού και του ώμου της φιαλίδας για μεγέθη 1-2 ml.Αυτά τα αόρατα σωματίδια περνάνε από τα επόμενα στάδια αποστείρωσης και πλήρωσης χωρίς να εντοπίζονται μέχρι την τελική οπτική επιθεώρησηΗ στενή γεωμετρία του λαιμού των ampoules 1-2 ml δημιουργεί ζώνες σκιάς που το συμβατικό περιστρεφόμενο πλύσιμο δεν μπορεί να διεισδύσει αποτελεσματικά.

Το συμβατικό πλύσιμο με σπρέι βασίζεται στην ορμή του αερίου νερού για να εκτοπίσει τα σωματίδια.αλλά η μοντελοποίηση της δυναμικής υγρών δείχνει ότι οι περιοχές ώμου και λαιμού των 1-2ml αμβούλων βιώνουν διαχωρισμό του οριακού στρώματος όπου η ταχύτητα ροής πέφτει κάτω από το 0.5 m/s· ανεπαρκής για την αντιμετώπιση δυνάμεων προσκόλλησης σωματιδίων άνω των 10-6 N για θραύσματα γυαλιού μικρότερα των 100 μm.Η υπερηχητική κοιλότητα παράγει τοπικές διαφορές πίεσης άνω των 100 MPa που καταρρέουν αυτά τα όρια στρώματα.

Το κατακόρυφο υπερηχητικό σταθμό πλυντηρίου χρησιμοποιεί 12 ανεξάρτητα ελεγχόμενους πιεζοηλεκτρικούς μετασχηματιστές 28 kHz που είναι τοποθετημένοι στη βάση της δεξαμενής πλυντηρίου,δημιουργώντας πεδία κοιλότητας που φτάνουν σε κάθε εσωτερική επιφάνεια των αντιστρέφοντων ampoules 1-2mlΜετά τον υπερηχητικό καθαρισμό, τέσσερις ειδικές βελόνες πλύσης με νερό για ένεση και τέσσερις βελόνες στεγνώσεως με συμπιεσμένο αέρα (διεγυρισμένες σε 0.2μm) διοχετεύονται μέσω ανεξάρτητων συλλογικών με ατομικό έλεγχο ροήςΤο ποσοστό καθαρότητας μετά το πλύσιμο υπερβαίνει το 99% όπως επαληθεύεται από επιθεώρηση με κάμερα σε γραμμή.

• Ανεξάρτητα κανάλια πλύσης με νερό και αέρα:Τέσσερις ειδικές βελόνες πλύσης WFI και τέσσερις βελόνες στεγνώσεως συμπυκνωμένου αέρα με φίλτρο 0,2 μm, οι οποίες διοχετεύονται μέσα από ξεχωριστές συλλογές από ανοξείδωτο χάλυβα 316L.Η διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των καναλιών είναι φυσικά αδύνατη με σφραγίδες που περιβάλλονται με PTFE σε κάθε διασταύρωση.
• Στερελίωση και αποπυρογένεση σε ξηρή θερμότητα:Η CFD-βελτιστοποιημένη λαμιναρική σήραγγα ροής σε θερμοκρασία 310-325 °C με φιλτράρισμα HEPA H14 επιτυγχάνει επικυρωμένη μείωση ενδοτοξίνης 3-log.Τρεις ανεξάρτητα ελεγχόμενες ζώνες θέρμανσης με 36 εισόδους θερμοσύνδεσης επιτρέπουν την πραγματική χάρτηση θερμικής ενέργειας και την αυτόματη ανταπόκριση στις αποκλίσεις.
• Επικοινωνία θερμού αέρα με λαμιναρική ροή:Ομοιόμορφη ταχύτητα επιφάνειας 0,5 m/s ± 0,05 m/s σε ολόκληρη τη διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος με ανεμόμετρο 16 σημείων κατά τη διάρκεια του IQ/OQ.Η ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.
• Πλήρωση με εξυπηρέτηση ± 0,5% ακρίβεια:Κεραμικές αντλίες έμβολο (Al2O3 99,7%) με αποκωδικοποιητές απόλυτων 17 bit παρέχουν χωρητική δοσολογία κλειστού κυκλώματος.Η ανάλυση 1 mg παρέχει επαλήθευση πλήρωσης 100% με αυτόματη απόρριψη των αμπουλών εκτός προδιαγραφών..
• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.
• Αυτόματη τροφοδοσία και μεταφορά της συσκευής:Ο τροχός με ατομική τροχιά με ελατήριο και τσέπες 3 σημείων αυτοπροσαρμόζεται στην πραγματική διάμετρο της φιαλίδας (± 0,5 mm ανοχή).Οι αισθητήρες επαγωγικής εγγύτητας ανιχνεύουν ελλείψεις ή λάθος ευθυγράμμιση των φακών εντός 5 ms στο σημείο μεταφοράς.

Για την παραγωγή αμπούλων 1-2 ml με 15000 τεμάχια/ώρα, το μοντέλο αυτό ταιριάζει σε εγκαταστάσεις που παράγουν 120-240 χιλιάδες αμπούλες ανά μονή/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέφτει μεταξύ 30-60 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια την εκκίνηση ή την προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή μας των 10000 τεμαχίων/ώρα.Ελέγχεται η διαμετρική συμμόρφωση της αμπούλης με τις απαιτήσεις της GB 2637 ή του ISO 9187, και να επιβεβαιώσετε ότι η ιξώδης του προϊόντος σας είναι < 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ± 0,5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε μορφή ampoule 1-2 ml. Ιδανικό για κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων νοσοκομείων,Οργανισμοί κατασκευής συμβάσεων (ΟΣΕ) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Μπορεί η γραμμή να επεξεργαστεί κεχριμπαρένιες ή έγχρωμες βιτρίνες;
Α: Ναι. Οι παράμετροι οπτικής επιθεώρησης και οι ρυθμίσεις εκπομπής του πυρόμετρου IR είναι ρυθμιζόμενες για το κίτρινο γυαλί (ε ≈ 0,85) σε σχέση με το διαυγές βοροσιλικικό (ε ≈ 0,65).Συνιστάται δοκιμές πριν από την παραγωγή με τον συγκεκριμένο προμηθευτή γυαλιού σας για τη βελτιστοποίηση των παραμέτρων της φλόγας που σφραγίζει τη φλόγα για διαφορετικά χαρακτηριστικά θερμικής απορρόφησης του γυαλιού.

Ε: Ποια προληπτική συντήρηση απαιτείται;
Α: Καθημερινά: καθαρίστε τα υπερηχητικά μπάνια και πλύνετε τα ακροφύσια, ελέγξτε τη διαφορική πίεση HEPA. Εβδομαδιαία: βαθμολογήστε τις αντλίες πλήρωσης με πιστοποιημένα βάρη αναφοράς,να ελέγχει τις άκρες των καυστήρων με φλόγα για αποθέσεις άνθρακα. μηνιαία: επικύρωση της ακεραιότητας του φίλτρου HEPA μέσω δοκιμών DOP, έλεγχος του παιχνιδιού των ρουλεμάν. ετήσια:πλήρης μηχανική επισκευή, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης όλων των δυναμικών σφραγίδων και της επαλήθευσης του κωδικοποιητή του κινητήρα σερβοκίνησης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου των σωματιδίων γυαλιού εφαρμόζονται;
Α: Πέντε στρώματα άμυνας: (1) Δύο συχνότητες υπερηχογράφησης απομακρύνουν > 99,5% των σωματιδίων. (2) Ελέγχος με κάμερα σε γραμμή απορρίπτει ampoules με υπολειμματική μόλυνση.(3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤ 0.4μm για την πρόληψη της ενσωμάτωσης θραύσματος. (4) Η λαμιναρική ροή ISO 5 αποτρέπει την επαναμόλυνση στον αέρα μετά το πλύσιμο. (5) Η δοκιμή σφραγίδας κατά 100% κενού διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης του γυαλιού μετά την σφραγίδα.