Ενότητες Quick-Exchange Format 1-2ml Sterilizing Filling Seal Ampoule Line, 30000 pcs/h >99% Clarity Rate AGF-4S

Τα συμβατικά συστήματα πλήρωσης με περισταλτικές αντλίες παρουσιάζουν διακύμανση δόσης ±3-5% για όγκους πλήρωσης 1-2ml λόγω κόπωσης του σωλήνα, αλλαγών στην ελαστικότητα που εξαρτώνται από τη θερμοκρασία και ασταθούς ροής που προκαλείται από παλμούς. Για ενέσιμα υψηλής δραστικότητας με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, αυτή η μεταβλητότητα ενέχει κίνδυνο υποδραστικών δόσεων και μη συμμόρφωσης με τους κανονισμούς. Η δοκιμή ομοιογένειας περιεχομένου φαρμακοποιίας (USP) αποτυγχάνει όταν ο συντελεστής μεταβλητότητας (CV) πλήρωσης υπερβαίνει το 2%.<905>Αιτία

Λύση

Βασικά Χαρακτηριστικά

• Ομοιόμορφη ταχύτητα προσώπου 0,5 m/s ±0,05 m/s σε ολόκληρη τη διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος ανεμόμετρου 16 σημείων κατά τη διάρκεια IQ/OQ. Ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.Ακρίβεια Πλήρωσης ±0,5% με Σερβοκίνηση:
• Οι αντλίες κεραμικού εμβόλου (Al₂O₃ 99,7%) με απόλυτους κωδικοποιητές 17-bit παρέχουν ογκομετρική δοσολόγηση κλειστού βρόχου. Η ενσωματωμένη εν σειρά ζύγιση ελέγχου με ανάλυση 0,1mg παρέχει 100% επαλήθευση πλήρωσης με αυτόματη απόρριψη αμπουλών εκτός προδιαγραφών.Συγχρονισμένη Πλήρωση και Σφράγιση με Φλόγα:
• Σερβοελεγχόμενη ανάσυρση ακροφυσίου άξονα Ζ και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένα με ρυθμό ενημέρωσης 1ms με ακρίβεια χρονισμού ±0,5ms. Ο 2-χρωμος πυρόμετρος υπερύθρων (200Hz) παρέχει ανατροφοδότηση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα με ανάλυση 0,05mm.Αυτόματη Τροφοδοσία και Μεταφορά Αμπουλών:
• Το σερβοκινούμενο αστεροειδές τροχός με ανεξάρτητες πιεζόμενες θήκες κεντραρίσματος 3 σημείων προσαρμόζεται αυτόματα στην πραγματική διάμετρο της αμπούλας (ανοχή ±0,5mm). Οι επαγωγικοί αισθητήρες εγγύτητας ανιχνεύουν απουσιάζουσες ή μη ευθυγραμμισμένες αμπούλες εντός 5ms στο σημείο μεταφοράς.Έλεγχος Γραμμής Ενσωματωμένος στο HMI:
• PLC S7-1500 με έγχρωμη οθόνη αφής 10 ιντσών αποθηκεύει 50 συνταγές προϊόντων. Η δυνατότητα διακομιστή OPC-UA καταγράφει όλες τις κρίσιμες παραμέτρους διεργασίας με ρυθμό 10Hz σε μια ενσωματωμένη βάση δεδομένων SQL με αυτόματα παραγόμενες ηλεκτρονικές καταγραφές παρτίδας συμβατές με το 21 CFR Part 11.Αυτόματη Εμφάνιση Βλαβών και Διαγνωστικά:
• Ανίχνευση εμπλοκής πολλαπλών αισθητήρων που συνδυάζει φωτοηλεκτρικούς αισθητήρες (0,1ms), επαγωγικούς αισθητήρες θήκης και ανάλυση διαφοράς καρέ κάμερας 200fps ενεργοποιεί τοπικό έκτακτο σταμάτημα εντός 3ms. Το HMI εμφανίζει διαγνωστικά αιτίας και καθοδηγούμενες διαδικασίες ανάκτησης.Τεχνικές Προδιαγραφές

ΕφαρμογέςΚατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε μορφή αμπούλας 1-2ml. Ιδανικό για κέντρα αποστειρωμένης παρασκευής φαρμακείων νοσοκομείων, οργανισμούς συμβολαίων παραγωγής (CMOs) που εξυπηρετούν αγορές γενόσημων ενέσιμων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP. Συμβατό με υδατικά διαλύματα, ελαιώδεις συνθέσεις και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω από 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με συστήματα CIP/SIP;

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου σωματιδίων γυαλιού υπάρχουν;
Α: Άμυνα πέντε επιπέδων: (1) διπλής συχνότητας υπερηχητική πλύση αφαιρεί >99,5% των σωματιδίων· (2) επιθεώρηση εν σειρά με κάμερα απορρίπτει αμπούλες με υπολειμματική μόλυνση· (3) όλες οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤0,4μm για την αποφυγή ενσωμάτωσης θραυσμάτων· (4) λαμινάρ ροή ISO 5 αποτρέπει την επανεμφάνιση αερομεταφερόμενης μόλυνσης μετά την πλύση· (5) δοκιμή 100% μείωσης κενού διασφαλίζει καμία μετανάστευση γυαλιού μετά τη σφράγιση.

Ε: Ποιες απαιτήσεις υποδομής πρέπει να παρέχει η εγκατάσταση;
Α: Νερό για έγχυση (WFI) στα 2,5 bar και 65°C ±2°C με αγωγιμότητα <1,3 μS/cm· πεπιεσμένος αέρας στα 6 bar, χωρίς λάδι, φιλτραρισμένος στα 0,01μm με σημείο δρόσου ≤-40°C· φυσικό αέριο (ή προπάνιο) στα 50 mbar για σφράγιση με φλόγα· ηλεκτρική παροχή 380V/50Hz 3 φάσεων, 25-45 kVA ανάλογα με το μήκος της σήραγγας· καθαρός ξηρός πεπιεσμένος αέρας για πνευματικά συστήματα στα 6 bar. Όλοι οι ρυθμοί κατανάλωσης βοηθητικών προγραμμάτων καθορίζονται στην τεκμηρίωση πιστοποίησης εγκατάστασης.

Ε: Ποιο είναι το τυπικό χρονοδιάγραμμα επικύρωσης IQ/OQ/PQ;
Α: Οι δοκιμές αποδοχής στην τοποθεσία απαιτούν 5-7 εργάσιμες ημέρες που καλύπτουν μηχανική θέση σε λειτουργία, επαλήθευση κύκλου αποστείρωσης με βιολογικούς δείκτες (σπόροι Bacillus atrophaeus) και τρεις διαδοχικές εκτελέσεις γεμίσματος με μέσο όρο ανά ISO 13408-1. Παρέχεται ένα πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης με εκτελεσμένα πρωτόκολλα και ακατέργαστα δεδομένα.