Independent Rinsing 5ml Sterilizing Filling Seal Ampole Line, 10000 pcs/h Environmental Monitoring AGF-6S

Η ανεπαρκής ξήρανση μετά το πλύσιμο της αντλίας αφήνει υπολειμματικά υγρασία που απορροφούν την ενδοτοξίνη κατά την επακόλουθη αποπυρογένωση με ξηρή θερμότητα, μειώνοντας την αποτελεσματική μείωση του λογότυπου.Για 5 ml ampoules με στενά ανοίγματα, η εξάτμιση υγρασίας είναι κινητικά περιορισμένη, απαιτώντας παρατεταμένους χρόνους διαμονής ξήρανσης που εμποδίζουν ολόκληρη την απόδοση της ασηπτικής γραμμής επεξεργασίας.

Τα μόρια νερού σχηματίζουν δεσμούς υδρογόνου με ομάδες σιλανόλης (Si-OH) στην επιφάνεια του βροσιλικωμένου γυαλιού σε μοριακό επίπεδο μετά το πλύσιμο, απαιτώντας θερμική ενέργεια άνω των 150 kJ/mol για πλήρη απορρόφηση.Σε θερμοκρασία ξήρανσης 120°C, η κινητική απορρόφησης ακολουθεί συμπεριφορά πρώτης τάξεως με χρόνο ημιζωής περίπου 45 δευτερόλεπτα, πράγμα που σημαίνει ότι απαιτούνται 4 χρόνοι ημιζωής (3 λεπτά) για την απομάκρυνση υγρασίας 94% από το εσωτερικό των 5 ml ampoules.

Ο σταθμός ξήρανσης στη γραμμή των 5 ml συσκευών μας χρησιμοποιεί προθερματισμένο HEPA φιλτραρισμένο συμπιεσμένο αέρα σε θερμοκρασία 80 °C ± 2 °C που διανέμεται μέσω ακροφύλλων διαμέτρου 2 mm που διεισδύουν 3 mm στο εσωτερικό κάθε συσκευής.Η αυξημένη θερμοκρασία του αέρα επιταχύνει την κινητική απορρόφησης υγρασίας μειώνοντας τον χρόνο ημιζωής από 45 δευτερόλεπτα (σε 25 °C) σε 12 δευτερόλεπτα, επιτυγχάνοντας απομάκρυνση υγρασίας 99,9% σε 60 δευτερόλεπτα, επιτρέποντας συνεχή επεξεργασία πλήρους ταχύτητας χωρίς στεγνώσεις.

• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.
• Αυτόματη τροφοδοσία και μεταφορά της συσκευής:Ο τροχός με ατομική τροχιά με ελατήριο και τσέπες 3 σημείων αυτοπροσαρμόζεται στην πραγματική διάμετρο της φιαλίδας (± 0,5 mm ανοχή).Οι αισθητήρες επαγωγικής εγγύτητας ανιχνεύουν ελλείψεις ή λάθος ευθυγράμμιση των φακών εντός 5 ms στο σημείο μεταφοράς.
• Ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου HMI:Ο S7-1500 PLC με 10 ιντσών χρωματική οθόνη αφής αποθηκεύει 50 συνταγές προϊόντων.Η δυνατότητα διακομιστή OPC-UA καταγράφει όλες τις κρίσιμες παραμέτρους διαδικασίας στα 10Hz σε ενσωματωμένη βάση δεδομένων SQL με αυτόματα δημιουργημένα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 11.
• Αυτόματη απεικόνιση και διάγνωση σφαλμάτων:Η ανίχνευση συμφόρησης με πολλούς αισθητήρες που συνδυάζει φωτοηλεκτρικούς αισθητήρες (0,1 ms), επαγωγικούς αισθητήρες τσέπης και ανάλυση διαφοράς καρέ 200fps της κάμερας ενεργοποιεί την τοπική διακοπή έκτακτης ανάγκης εντός 3 ms.Το HMI εμφανίζει τη διάγνωση της ρίζας της αιτίας με κατευθυνόμενες διαδικασίες αποκατάστασης.
• Ποσοστό σπασμού σε ολόκληρη τη γραμμή ≤ 1%:Σκληρωμένο ανοξείδωτο χάλυβα 316L (Rockwell C 40-45) με ηλεκτροφωτισμένο φινίρισμα Ra ≤ 0,4μm σε όλες τις επιφάνειες επαφής γυαλιού αποτρέπει την ενσωμάτωση θραύσματος.000Πάνω από 1000 δοκιμές παραγωγής.
• Οικιακή αρχιτεκτονική μονοστοιχίας:Όλες οι υπηρεσίες που ενσωματώνονται στο πλαίσιο του μηχανήματος με 7500mm * 1800mm footprint ∙ 40-50% μείωση του χώρου του δαπέδου σε σύγκριση με ξεχωριστές μηχανές.Η διανομή φυσικού αερίου και ηλεκτρικού ρεύματος εξαλείφει τα χαρακώματα των καθαρών δωματίων.

Για την παραγωγή 5 ml ampoules με 10000 τεμάχια/ώρα, το μοντέλο αυτό ταιριάζει σε εγκαταστάσεις που παράγουν 80-160k ampoules ανά μονή/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέσει μεταξύ 20-40 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια την εκκίνηση ή την προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή μας 10000 pcs/h. Για την εμπορική κατασκευή μεγάλου όγκου, ανεβείτε στο μοντέλο 20000 pcs/h.Ελέγχεται η διαμετρική συμμόρφωση της αμπούλης με τις απαιτήσεις της GB 2637 ή του ISO 9187, και να επιβεβαιώσετε ότι η ιξώδης του προϊόντος σας είναι < 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ± 0,5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε φόρμα 5 ml. Ιδανικό για νοσοκομειακά κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων,Οργανισμοί κατασκευής συμβάσεων (ΟΣΕ) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Μπορεί η γραμμή να επεξεργαστεί κεχριμπαρένιες ή έγχρωμες βιτρίνες;
Α: Ναι. Οι παράμετροι οπτικής επιθεώρησης και οι ρυθμίσεις εκπομπής του πυρόμετρου IR είναι ρυθμιζόμενες για το κίτρινο γυαλί (ε ≈ 0,85) σε σχέση με το διαυγές βοροσιλικικό (ε ≈ 0,65).Συνιστάται δοκιμές πριν από την παραγωγή με τον συγκεκριμένο προμηθευτή γυαλιού σας για τη βελτιστοποίηση των παραμέτρων της φλόγας που σφραγίζει τη φλόγα για διαφορετικά χαρακτηριστικά θερμικής απορρόφησης του γυαλιού.

Ε: Ποια προληπτική συντήρηση απαιτείται;
Α: Καθημερινά: καθαρίστε τα υπερηχητικά μπάνια και πλύνετε τα ακροφύσια, ελέγξτε τη διαφορική πίεση HEPA. Εβδομαδιαία: βαθμολογήστε τις αντλίες πλήρωσης με πιστοποιημένα βάρη αναφοράς,να ελέγχει τις άκρες των καυστήρων με φλόγα για αποθέσεις άνθρακα. μηνιαία: επικύρωση της ακεραιότητας του φίλτρου HEPA μέσω δοκιμών DOP, έλεγχος του παιχνιδιού των ρουλεμάν. ετήσια:πλήρης μηχανική επισκευή, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης όλων των δυναμικών σφραγίδων και της επαλήθευσης του κωδικοποιητή του κινητήρα σερβοκίνησης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου των σωματιδίων γυαλιού εφαρμόζονται;
Α: Πέντε στρώματα άμυνας: (1) Δύο συχνότητες υπερηχογράφησης απομακρύνουν > 99,5% των σωματιδίων. (2) Ελέγχος με κάμερα σε γραμμή απορρίπτει ampoules με υπολειμματική μόλυνση.(3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤ 0.4μm για την πρόληψη της ενσωμάτωσης θραύσματος. (4) Η λαμιναρική ροή ISO 5 αποτρέπει την επαναμόλυνση στον αέρα μετά το πλύσιμο. (5) Η δοκιμή σφραγίδας κατά 100% κενού διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης του γυαλιού μετά την σφραγίδα.