Γραμμή πλύσης, αποστείρωσης, πλήρωσης και σφράγισης αμπουλών 5ml με αυτόματη διάγνωση βλαβών, 20000 τεμ/ώρα Αποστείρωση με ξηρή θερμότητα AGF-8S

Οι παραδοσιακές γραμμές επεξεργασίας αμβλών απαιτούν ξεχωριστές τάφρες σε επίπεδο δαπέδου για υπηρεσίες ύδρευσης, συμπιεσμένου αέρα, φυσικού αερίου και ηλεκτρικής ενέργειας,καταναλώνουν 12-15 τετραγωνικά μέτρα χώρου καθαρής αίθουσας μόνο για υποδομέςΓια εγκαταστάσεις που παράγουν προϊόντα 5 ml σε περιβάλλοντα ISO 7, το κόστος αυτής της υποδομής αντιπροσωπεύει το 25-30% των συνολικών κεφαλαιακών δαπανών της γραμμής πριν από την εγκατάσταση οποιουδήποτε εξοπλισμού παραγωγής.

Το χώρο του καθαρού δωματίου έχει κόστος κατασκευής $ 4000-8000 ανά τετραγωνικό μέτρο για την ταξινόμηση ISO 7 συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων HVAC, ανυψωμένων δαπέδων και τοιχωμάτων.Κάθε τετραγωνικό μέτρο αποτυπώματος εξοπλισμού σε καθαρό δωμάτιο αντιπροσωπεύει 12 δολάριαΤο ποσό αυτό αντιστοιχεί σε 24 000 εκατ. ευρώ σε συνολικές επενδύσεις εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένου του αναλογικού μεριδίου των εγκαταστάσεων χειρισμού αέρα, των υπηρεσιών κοινής ωφέλειας και των χώρων μεταφοράς.Ο συμπαγής ολοκληρωμένος εξοπλισμός μειώνει άμεσα τις δαπάνες κεφαλαίου καθαρών δωματίων.

Η συμπαγή αρχιτεκτονική μονότρου για την γραμμή των 5ml ενσωματώνει όλα τα εργαλεία μέσα στο πλαίσιο της μηχανής, με εσωτερικά καλώδια,Συλλέκτες νερού και σωλήνες διανομής αερίου, με προδιαγραφές υδραυλικών σωλήνων και δοκιμασμένοι στο εργοστάσιοΗ ολοκληρωμένη γραμμή καταλαμβάνει 6,5-10m * 1,8m χώρου καθαρού δωματίου, μειώνοντας κατά 40-50% σε σύγκριση με ξεχωριστές μηχανές, εξοικονομώντας περίπου 45-95 δολάρια.000 σε δαπάνες κατασκευής καθαρών χώρων ανά εγκατάσταση με βάση τα ποσοστά κατασκευής εγκαταστάσεων ISO 7.

• Ψηλή υπερηχητική πλύση της συσκευής:12 ανεξάρτητα ελεγχόμενοι πιεζοηλεκτρικοί μετασχηματιστές 31kHz παράγουν πεδία κοιλότητας που φτάνουν σε κάθε εσωτερική επιφάνεια των αντιστρέφοντων φιαλών.Το ποσοστό σαφήνειας μετά το πλύσιμο υπερβαίνει το 99% όπως επαληθεύεται από επιθεώρηση σε γραμμή με κάμερα 5MP με λήψη περιστροφής 360°.
• Ανεξάρτητα κανάλια πλύσης με νερό και αέρα:Τέσσερις ειδικές βελόνες πλύσης WFI και τέσσερις βελόνες στεγνώσεως συμπυκνωμένου αέρα με φίλτρο 0,2 μm, οι οποίες διοχετεύονται μέσα από ξεχωριστές συλλογές από ανοξείδωτο χάλυβα 316L.Η διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των καναλιών είναι φυσικά αδύνατη με σφραγίδες που περιβάλλονται με PTFE σε κάθε διασταύρωση.
• Στερελίωση και αποπυρογένεση σε ξηρή θερμότητα:Η CFD-βελτιστοποιημένη λαμιναρική σήραγγα ροής σε θερμοκρασία 310-325 °C με φιλτράρισμα HEPA H14 επιτυγχάνει επικυρωμένη μείωση ενδοτοξίνης 3-log.Τρεις ανεξάρτητα ελεγχόμενες ζώνες θέρμανσης με 36 εισόδους θερμοσύνδεσης επιτρέπουν την πραγματική χάρτηση θερμικής ενέργειας και την αυτόματη ανταπόκριση στις αποκλίσεις.
• Επικοινωνία θερμού αέρα με λαμιναρική ροή:Ομοιόμορφη ταχύτητα επιφάνειας 0,5 m/s ± 0,05 m/s σε ολόκληρη τη διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος με ανεμόμετρο 16 σημείων κατά τη διάρκεια του IQ/OQ.Η ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.
• Πλήρωση με εξυπηρέτηση ± 0,5% ακρίβεια:Κεραμικές αντλίες έμβολο (Al2O3 99,7%) με αποκωδικοποιητές απόλυτων 17 bit παρέχουν χωρητική δοσολογία κλειστού κυκλώματος.Η ανάλυση 1 mg παρέχει επαλήθευση πλήρωσης 100% με αυτόματη απόρριψη των αμπουλών εκτός προδιαγραφών..
• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.

Για την παραγωγή 5 ml ampoules με 20000 τεμάχια/ώρα, το μοντέλο αυτό ταιριάζει σε εγκαταστάσεις που παράγουν 160-320k ampoules ανά μονή/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέφτει μεταξύ 40-80 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια την εκκίνηση ή την προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή μας των 10000 τεμαχίων/ώρα.Ελέγχεται η διαμετρική συμμόρφωση της αμπούλης με τις απαιτήσεις της GB 2637 ή του ISO 9187, και να επιβεβαιώσετε ότι η ιξώδης του προϊόντος σας είναι < 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ± 0,5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε φόρμα 5 ml. Ιδανικό για νοσοκομειακά κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων,Οργανισμοί κατασκευής συμβάσεων (ΟΣΕ) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου των σωματιδίων γυαλιού εφαρμόζονται;
Α: Πέντε στρώματα άμυνας: (1) Δύο συχνότητες υπερηχογράφησης απομακρύνουν > 99,5% των σωματιδίων. (2) Ελέγχος με κάμερα σε γραμμή απορρίπτει ampoules με υπολειμματική μόλυνση.(3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤ 0.4μm για την πρόληψη της ενσωμάτωσης θραύσματος. (4) Η λαμιναρική ροή ISO 5 αποτρέπει την επαναμόλυνση στον αέρα μετά το πλύσιμο. (5) Η δοκιμή σφραγίδας κατά 100% κενού διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης του γυαλιού μετά την σφραγίδα.

Ε: Ποιες απαιτήσεις χρησιμότητας πρέπει να παρέχει η εγκατάσταση;
Α: Νερό για έγχυση (WFI) σε θερμοκρασία 2,5 bar και 65 °C ± 2 °C με αγωγιμότητα < 1,3 μS/cm· συμπιεσμένος αέρας σε θερμοκρασία 6 bar, χωρίς λάδι, φιλτραρισμένος σε 0,01 μm με σημείο δροσιάς ≤-40 °C·φυσικό αέριο (ή προπάνιο) σε 50 mbar για σφράγιση φλόγας· 380V/50Hz 3 φάσεις ηλεκτρικής τροφοδοσίας, 25-45 kVA ανάλογα με το μήκος της σήραγγας· καθαρός στεγνός συμπιεσμένος αέρας για πνευματικά συστήματα σε 6 bar.Όλα τα ποσοστά κατανάλωσης των κοινών υπηρεσιών καθορίζονται στην τεκμηρίωση εξειδίκευσης της εγκατάστασης.

Ε: Ποιο είναι το τυπικό χρονοδιάγραμμα επικύρωσης IQ/OQ/PQ;
Α: Οι δοκιμές αποδοχής στο χώρο απαιτούν 5-7 εργάσιμες ημέρες που καλύπτουν τη μηχανική λειτουργία, την επαλήθευση του κύκλου αποστείρωσης με βιολογικούς δείκτες (σπόροι Bacillus atrophaeus),και τρεις διαδοχικές λειτουργίες πλήρωσης μέσων ανά ISO 13408-1Παρέχεται ένα πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης με εκτελεσμένα πρωτόκολλα και πρώτα δεδομένα.