≤ 1% Ταχύτητα ρήξης ολόκληρης της γραμμής 5 ml Αμβούλια πλύσης αποστείρωσης Σωλήνα σφράγισης πλήρωσης, 40000 τεμάχια/ώρα HMI Line Control AGF-10S

Η μηχανική μεταφορά της αμπούλας με σταθερή γεωμετρική τσέπη προκαλεί επαφή γυαλιού με γυαλί και δημιουργία μικροσπαραγμάτων με ταχύτητες που υπερβαίνουν τα 12000 τεμάχια/ώρα για τα μορφότυπα 5 ml.Κάθε σημείο μικροσπασμάτων γίνεται σημείο έναρξης αποτυχίας κατά την επακόλουθη θερμική επεξεργασία, αυξάνοντας τη σπατάλη ολόκληρης της γραμμής σε 3-5% και δημιουργώντας κινδύνους μόλυνσης από θραύσματα γυαλιού στους μεταγενέστερους εξοπλισμούς.

Οι τσέπες με σταθερή γεωμετρία που έχουν σχεδιαστεί για ονομαστική διάμετρο 5 ml αμβλύας 10,75 mm δεν μπορούν να χωρέσουν το εύρος ανοχής πραγματικής διάμετρου ± 0,3 mm που καθορίζεται από το ISO 9187.Στο κατώτερο όριο ανοχής (10.45mm), οι αμβούλες έχουν 0,3mm ακτινοβολητικό παιχνίδι, επιτρέποντας επαφή γυαλιού με γυαλί σε ταχύτητες μεταφοράς όπου ο υπολογισμός της κεντρόπτης δύναμης δείχνει εκτόπισμα αμβούλης που φτάνει το 0.5 mm σε απόδοση 15000 pcs/h.

Η μεταφορά αστροτροχιάς με κινητήρα ατομικής τσέπης αντικαθιστά τους μηχανικούς αστροτροχούς σταθερής γεωμετρίας στην γραμμή μας των 5 ml.Κάθε τσέπη χρησιμοποιεί έναν μηχανισμό κέντρωσης με ελατήριο με επαφή 3 σημείων ο οποίος ρυθμίζεται αυτοαπό την πραγματική διάμετρο της αμπούλης εντός ±0.5 mm ανοχή, διατηρώντας μηδενική πρόσφυση ανεξάρτητα από τις διαστάσεις του γυαλιού.Η ανίχνευση ατομικής τσέπης μέσω επαγωγικών αισθητήρων εγγύτητας ανιχνεύει ελλείψεις ή λάθος ευθυγράμμιση των φακών εντός 5 ms από το σημείο μεταφοράς.

• Στερελίωση και αποπυρογένεση σε ξηρή θερμότητα:Η CFD-βελτιστοποιημένη λαμιναρική σήραγγα ροής σε θερμοκρασία 295-320 °C με φιλτράρισμα HEPA H14 επιτυγχάνει επικυρωμένη μείωση ενδοτοξίνης 3-log.Τρεις ανεξάρτητα ελεγχόμενες ζώνες θέρμανσης με 36 εισόδους θερμοσύνδεσης επιτρέπουν την πραγματική χάρτηση θερμικής ενέργειας και την αυτόματη ανταπόκριση στις αποκλίσεις.
• Επικοινωνία θερμού αέρα με λαμιναρική ροή:Ομοιόμορφη ταχύτητα επιφάνειας 0,5 m/s ± 0,05 m/s σε ολόκληρη τη διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος με ανεμόμετρο 16 σημείων κατά τη διάρκεια του IQ/OQ.Η ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.
• Πλήρωση με εξυπηρέτηση ± 0,5% ακρίβεια:Κεραμικές αντλίες έμβολο (Al2O3 99,7%) με αποκωδικοποιητές απόλυτων 17 bit παρέχουν χωρητική δοσολογία κλειστού κυκλώματος.Η ανάλυση 1 mg παρέχει επαλήθευση πλήρωσης 100% με αυτόματη απόρριψη των αμπουλών εκτός προδιαγραφών..
• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.
• Αυτόματη τροφοδοσία και μεταφορά της συσκευής:Ο τροχός με ατομική τροχιά με ελατήριο και τσέπες 3 σημείων αυτοπροσαρμόζεται στην πραγματική διάμετρο της φιαλίδας (± 0,5 mm ανοχή).Οι αισθητήρες επαγωγικής εγγύτητας ανιχνεύουν ελλείψεις ή λάθος ευθυγράμμιση των φακών εντός 5 ms στο σημείο μεταφοράς.
• Ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου HMI:Ο S7-1500 PLC με 10 ιντσών χρωματική οθόνη αφής αποθηκεύει 50 συνταγές προϊόντων.Η δυνατότητα διακομιστή OPC-UA καταγράφει όλες τις κρίσιμες παραμέτρους διαδικασίας στα 10Hz σε ενσωματωμένη βάση δεδομένων SQL με αυτόματα δημιουργημένα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 11.

Για την παραγωγή 5 ml αμπούλων με 40000 τεμάχια/ώρα, το μοντέλο αυτό ταιριάζει σε εγκαταστάσεις που παράγουν 320-640k αμπούλες ανά μία/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέσει μεταξύ 80-160 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια την εκκίνηση ή την προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή 30000 pcs/h. Για την εμπορική παραγωγή μεγάλου όγκου, προχωρήστε στο μοντέλο 40000 pcs/h.Ελέγχεται η διαμετρική συμμόρφωση της αμπούλης με τις απαιτήσεις της GB 2637 ή του ISO 9187, και να επιβεβαιώσετε ότι η ιξώδης του προϊόντος σας είναι < 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ± 0,5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε φόρμα 5 ml. Ιδανικό για νοσοκομειακά κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων,Οργανισμοί κατασκευής συμβάσεων (ΟΣΕ) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Μπορεί η γραμμή να επεξεργαστεί κεχριμπαρένιες ή έγχρωμες βιτρίνες;
Α: Ναι. Οι παράμετροι οπτικής επιθεώρησης και οι ρυθμίσεις εκπομπής του πυρόμετρου IR είναι ρυθμιζόμενες για το κίτρινο γυαλί (ε ≈ 0,85) σε σχέση με το διαυγές βοροσιλικικό (ε ≈ 0,65).Συνιστάται δοκιμές πριν από την παραγωγή με τον συγκεκριμένο προμηθευτή γυαλιού σας για τη βελτιστοποίηση των παραμέτρων της φλόγας που σφραγίζει τη φλόγα για διαφορετικά χαρακτηριστικά θερμικής απορρόφησης του γυαλιού.

Ε: Ποια προληπτική συντήρηση απαιτείται;
Α: Καθημερινά: καθαρίστε τα υπερηχητικά μπάνια και πλύνετε τα ακροφύσια, ελέγξτε τη διαφορική πίεση HEPA. Εβδομαδιαία: βαθμολογήστε τις αντλίες πλήρωσης με πιστοποιημένα βάρη αναφοράς,να ελέγχει τις άκρες των καυστήρων με φλόγα για αποθέσεις άνθρακα. μηνιαία: επικύρωση της ακεραιότητας του φίλτρου HEPA μέσω δοκιμών DOP, έλεγχος του παιχνιδιού των ρουλεμάν. ετήσια:πλήρης μηχανική επισκευή, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης όλων των δυναμικών σφραγίδων και της επαλήθευσης του κωδικοποιητή του κινητήρα σερβοκίνησης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου των σωματιδίων γυαλιού εφαρμόζονται;
Α: Πέντε στρώματα άμυνας: (1) Δύο συχνότητες υπερηχογράφησης απομακρύνουν > 99,5% των σωματιδίων. (2) Ελέγχος με κάμερα σε γραμμή απορρίπτει ampoules με υπολειμματική μόλυνση.(3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤ 0.4μm για την πρόληψη της ενσωμάτωσης θραύσματος. (4) Η λαμιναρική ροή ISO 5 αποτρέπει την επαναμόλυνση στον αέρα μετά το πλύσιμο. (5) Η δοκιμή σφραγίδας κατά 100% κενού διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης του γυαλιού μετά την σφραγίδα.