Ηλεκτρονικά Αρχεία Παραγωγής OPC-UA 10ml Γραμμή Αποστείρωσης, Γεμίσματος και Σφράγισης Αμπούλων, 10000 τεμ/ώρα ≤1% Ποσοστό Θραύσης AGF-11S

Οι συμβατικοί σταθμοί πλυντηρίων φακών που χρησιμοποιούν κοινά συστήματα ανακύκλωσης νερού συσσωρεύουν φορτίο σωματιδίων καθ' όλη τη διάρκεια των βάρδιων παραγωγής,με θολούμενο που αυξάνεται από < 1 NTU σε > 15 NTU μετά από 4 ώρες συνεχούς λειτουργίας για ampoules 10 mlΗ προοδευτική υποβάθμιση της ποιότητας του νερού σημαίνει ότι οι τελευταίες φιαλίδες που πλένονται σε μια βάρδια λαμβάνουν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό καθαρισμό από την πρώτη.

Η επανακυκλοφορία νερού κλειστού κυκλώματος χωρίς συνεχή ανανέωση αιμορραγίας και τροφοδότησης επιτρέπει σωρευτικό φορτίο σωματιδίων σύμφωνα με την εκθετική κινητική ανάπτυξης: C ((t) = C0 * e ^ ((kt), όπου k ≈ 0,15-0.25 ώρες - 1 για πλύση γυάλινης ampoule 10 mlΜετά από 4 ώρες, η συγκέντρωση σωματιδίων είναι 1,8-2,7* του αρχικού επιπέδου, υπερβαίνοντας τα όρια USP < 788> για το νερό προς ένεση των 25 σωματιδίων/mL ≥ 10μm.

Κάθε σταθμός πλύσης στη γραμμή των 10 ml χρησιμοποιεί WFI και συμπιεσμένο αέρα χωρίς ανακύκλωση, χωρίς συσσώρευση σωματιδίων.και καμία υποβάθμιση της απόδοσης καθαρισμού κατά τη διάρκεια της βάρδιαςΣε κάθε βελόνα ξεπλύματος παρέχεται φρέσκο WFI διαρρυπανμένο σε 0,2 μm σε θερμοκρασία 65 °C ± 2 °C με σταθερή πίεση 2,5 bar, με παρακολούθηση της αγωγιμότητας (< 1.3 μS/cm σε θερμοκρασία 25°C) παρέχοντας επαλήθευση της ποιότητας του νερού σε πραγματικό χρόνο ανά USP <645>.

• Επικοινωνία θερμού αέρα με λαμιναρική ροή:Ομοιόμορφη ταχύτητα επιφάνειας 0,5 m/s ± 0,05 m/s σε ολόκληρη τη διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος με ανεμόμετρο 16 σημείων κατά τη διάρκεια του IQ/OQ.Η ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.
• Πλήρωση με εξυπηρέτηση ± 0,5% ακρίβεια:Κεραμικές αντλίες έμβολο (Al2O3 99,7%) με αποκωδικοποιητές απόλυτων 17 bit παρέχουν χωρητική δοσολογία κλειστού κυκλώματος.Η ανάλυση 1 mg παρέχει επαλήθευση πλήρωσης 100% με αυτόματη απόρριψη των αμπουλών εκτός προδιαγραφών..
• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.
• Αυτόματη τροφοδοσία και μεταφορά της συσκευής:Ο τροχός με ατομική τροχιά με ελατήριο και τσέπες 3 σημείων αυτοπροσαρμόζεται στην πραγματική διάμετρο της φιαλίδας (± 0,5 mm ανοχή).Οι αισθητήρες επαγωγικής εγγύτητας ανιχνεύουν ελλείψεις ή λάθος ευθυγράμμιση των φακών εντός 5 ms στο σημείο μεταφοράς.
• Ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου HMI:Ο S7-1500 PLC με 10 ιντσών χρωματική οθόνη αφής αποθηκεύει 50 συνταγές προϊόντων.Η δυνατότητα διακομιστή OPC-UA καταγράφει όλες τις κρίσιμες παραμέτρους διαδικασίας στα 10Hz σε ενσωματωμένη βάση δεδομένων SQL με αυτόματα δημιουργημένα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 11.
• Αυτόματη απεικόνιση και διάγνωση σφαλμάτων:Η ανίχνευση συμφόρησης με πολλούς αισθητήρες που συνδυάζει φωτοηλεκτρικούς αισθητήρες (0,1 ms), επαγωγικούς αισθητήρες τσέπης και ανάλυση διαφοράς καρέ 200fps της κάμερας ενεργοποιεί την τοπική διακοπή έκτακτης ανάγκης εντός 3 ms.Το HMI εμφανίζει τη διάγνωση της ρίζας της αιτίας με κατευθυνόμενες διαδικασίες αποκατάστασης.

Για την παραγωγή φακών 10 ml με ταχύτητα 10000 τεμάχια/ώρα, το μοντέλο αυτό είναι κατάλληλο για εγκαταστάσεις που παράγουν 80-160 χιλιάδες φακούς ανά μονάδα/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέσει μεταξύ 20-40 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια την εκκίνηση ή την προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή μας 10000 pcs/h. Για την εμπορική κατασκευή μεγάλου όγκου, ανεβείτε στο μοντέλο 20000 pcs/h.Ελέγχεται η διαμετρική συμμόρφωση της αμπούλης με τις απαιτήσεις της GB 2637 ή του ISO 9187, και να επιβεβαιώσετε ότι η ιξώδης του προϊόντος σας είναι < 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ± 0,5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε μορφή ampoule 10 ml. Ιδανικό για κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων νοσοκομείων,Οργανισμοί κατασκευής συμβάσεων (ΟΣΕ) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Ποια προληπτική συντήρηση απαιτείται;
Α: Καθημερινά: καθαρίστε τα υπερηχητικά μπάνια και πλύνετε τα ακροφύσια, ελέγξτε τη διαφορική πίεση HEPA. Εβδομαδιαία: βαθμολογήστε τις αντλίες πλήρωσης με πιστοποιημένα βάρη αναφοράς,να ελέγχει τις άκρες των καυστήρων με φλόγα για αποθέσεις άνθρακα. μηνιαία: επικύρωση της ακεραιότητας του φίλτρου HEPA μέσω δοκιμών DOP, έλεγχος του παιχνιδιού των ρουλεμάν. ετήσια:πλήρης μηχανική επισκευή, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης όλων των δυναμικών σφραγίδων και της επαλήθευσης του κωδικοποιητή του κινητήρα σερβοκίνησης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου των σωματιδίων γυαλιού εφαρμόζονται;
Α: Πέντε στρώματα άμυνας: (1) Δύο συχνότητες υπερηχογράφησης απομακρύνουν > 99,5% των σωματιδίων. (2) Ελέγχος με κάμερα σε γραμμή απορρίπτει ampoules με υπολειμματική μόλυνση.(3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤ 0.4μm για την πρόληψη της ενσωμάτωσης θραύσματος. (4) Η λαμιναρική ροή ISO 5 αποτρέπει την επαναμόλυνση στον αέρα μετά το πλύσιμο. (5) Η δοκιμή σφραγίδας κατά 100% κενού διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης του γυαλιού μετά την σφραγίδα.

Ε: Ποιες απαιτήσεις χρησιμότητας πρέπει να παρέχει η εγκατάσταση;
Α: Νερό για έγχυση (WFI) σε θερμοκρασία 2,5 bar και 65 °C ± 2 °C με αγωγιμότητα < 1,3 μS/cm· συμπιεσμένος αέρας σε θερμοκρασία 6 bar, χωρίς λάδι, φιλτραρισμένος σε 0,01 μm με σημείο δροσιάς ≤-40 °C·φυσικό αέριο (ή προπάνιο) σε 50 mbar για σφράγιση φλόγας· 380V/50Hz 3 φάσεις ηλεκτρικής τροφοδοσίας, 25-45 kVA ανάλογα με το μήκος της σήραγγας· καθαρός στεγνός συμπιεσμένος αέρας για πνευματικά συστήματα σε 6 bar.Όλα τα ποσοστά κατανάλωσης των κοινών υπηρεσιών καθορίζονται στην τεκμηρίωση εξειδίκευσης της εγκατάστασης.