Ampoule Washing 10ml Filling Sealing Line ISO 5 Laminar Zone, 15000 pcs/h ±0,5% Precision Filling AGF-12S

Η διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των καναλιών ξεπλύματος με νερό και αέρα σε παραδοσιακά πλυντήρια αμπούλων συμβαίνει όταν οι κοινές σφραγίδες των συλλογικών αποσυνδέονται,επιτρέποντας στον συμπιεσμένο αέρα να εισέρχεται στις γραμμές ύδρευσης και να δημιουργεί αέροσολη μόλυνσηΓια τα φιαλίδια 10 ml που προορίζονται για ενέσιμα προϊόντα χωρίς συντηρητικά, ακόμη και ίχνη διασταυρούμενης διαρροής ακυρώνουν την επικύρωση καθαρισμού.

Οι κοινές σφραγίδες διαφόρων σωληνώσεων σε συμβατικές πλυντήρες χρησιμοποιούν ελαστομερές O-ring EPDM που υποβάλλονται σε σύνολο συμπίεσης 15-25% μετά από 1000 κύκλους αυτοκλάβου σε 121 °C. Μόλις το σύνολο συμπίεσης υπερβαίνει το 20%,το δαχτυλίδι O δεν μπορεί πλέον να διατηρήσει σφραγίδα αέριο σε διαφορά πίεσης 6 bar, επιτρέποντας μικροδιαρροές μεταξύ γειτονικών καναλιών με ρυθμούς ροής 0,05-0,2 L/min.

Ο ανεξάρτητος συλλέκτης πλύσης με νερό και αέρα στο πλυντήριο μας για φιαλίδια 10 ml χρησιμοποιεί ξεχωριστά μπλοκ διανομής από ανοξείδωτο χάλυβα 316L για κάθε κανάλι,με στεγνώσεις Viton O-ring που περιβάλλονται με PTFE σε κάθε διασταύρωσηΔεν υπάρχει κοινή επιφάνεια σφράγισης μεταξύ των οδών νερού και αέρα, εξάλειψης της πιθανότητας διασταυρούμενης διαρροής ανεξάρτητα από την κατάσταση της σφραγίδας.Κάθε κανάλι υποβάλλεται σε δοκιμή πίεσης μεμονωμένα στο 150% της πίεσης λειτουργίας κατά τη διάρκεια της δοκιμής αποδοχής από το εργοστάσιο..

• Πλήρωση με εξυπηρέτηση ± 0,5% ακρίβεια:Κεραμικές αντλίες έμβολο (Al2O3 99,7%) με αποκωδικοποιητές απόλυτων 17 bit παρέχουν χωρητική δοσολογία κλειστού κυκλώματος.Η ανάλυση 1 mg παρέχει επαλήθευση πλήρωσης 100% με αυτόματη απόρριψη των αμπουλών εκτός προδιαγραφών..
• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.
• Αυτόματη τροφοδοσία και μεταφορά της συσκευής:Ο τροχός με ατομική τροχιά με ελατήριο και τσέπες 3 σημείων αυτοπροσαρμόζεται στην πραγματική διάμετρο της φιαλίδας (± 0,5 mm ανοχή).Οι αισθητήρες επαγωγικής εγγύτητας ανιχνεύουν ελλείψεις ή λάθος ευθυγράμμιση των φακών εντός 5 ms στο σημείο μεταφοράς.
• Ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου HMI:Ο S7-1500 PLC με 10 ιντσών χρωματική οθόνη αφής αποθηκεύει 50 συνταγές προϊόντων.Η δυνατότητα διακομιστή OPC-UA καταγράφει όλες τις κρίσιμες παραμέτρους διαδικασίας στα 10Hz σε ενσωματωμένη βάση δεδομένων SQL με αυτόματα δημιουργημένα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 11.
• Αυτόματη απεικόνιση και διάγνωση σφαλμάτων:Η ανίχνευση συμφόρησης με πολλούς αισθητήρες που συνδυάζει φωτοηλεκτρικούς αισθητήρες (0,1 ms), επαγωγικούς αισθητήρες τσέπης και ανάλυση διαφοράς καρέ 200fps της κάμερας ενεργοποιεί την τοπική διακοπή έκτακτης ανάγκης εντός 3 ms.Το HMI εμφανίζει τη διάγνωση της ρίζας της αιτίας με κατευθυνόμενες διαδικασίες αποκατάστασης.
• Ποσοστό σπασμού σε ολόκληρη τη γραμμή ≤ 1%:Σκληρωμένο ανοξείδωτο χάλυβα 316L (Rockwell C 40-45) με ηλεκτροφωτισμένο φινίρισμα Ra ≤ 0,4μm σε όλες τις επιφάνειες επαφής γυαλιού αποτρέπει την ενσωμάτωση θραύσματος.000Πάνω από 1000 δοκιμές παραγωγής.

Για την παραγωγή φαβολιών 10 ml με 15000 τεμάχια/ώρα, το μοντέλο αυτό είναι κατάλληλο για εγκαταστάσεις που παράγουν 120-240 χιλιάδες φαβολιές ανά μονή/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέφτει μεταξύ 30-60 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια την εκκίνηση ή την προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή μας των 10000 τεμαχίων/ώρα.Ελέγχεται η διαμετρική συμμόρφωση της αμπούλης με τις απαιτήσεις της GB 2637 ή του ISO 9187, και να επιβεβαιώσετε ότι η ιξώδης του προϊόντος σας είναι < 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ± 0,5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε μορφή ampoule 10 ml. Ιδανικό για κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων νοσοκομείων,Οργανισμοί κατασκευής συμβάσεων (ΟΣΕ) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου των σωματιδίων γυαλιού εφαρμόζονται;
Α: Πέντε στρώματα άμυνας: (1) Δύο συχνότητες υπερηχογράφησης απομακρύνουν > 99,5% των σωματιδίων. (2) Ελέγχος με κάμερα σε γραμμή απορρίπτει ampoules με υπολειμματική μόλυνση.(3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤ 0.4μm για την πρόληψη της ενσωμάτωσης θραύσματος. (4) Η λαμιναρική ροή ISO 5 αποτρέπει την επαναμόλυνση στον αέρα μετά το πλύσιμο. (5) Η δοκιμή σφραγίδας κατά 100% κενού διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης του γυαλιού μετά την σφραγίδα.

Ε: Ποιες απαιτήσεις χρησιμότητας πρέπει να παρέχει η εγκατάσταση;
Α: Νερό για έγχυση (WFI) σε θερμοκρασία 2,5 bar και 65 °C ± 2 °C με αγωγιμότητα < 1,3 μS/cm· συμπιεσμένος αέρας σε θερμοκρασία 6 bar, χωρίς λάδι, φιλτραρισμένος σε 0,01 μm με σημείο δροσιάς ≤-40 °C·φυσικό αέριο (ή προπάνιο) σε 50 mbar για σφράγιση φλόγας· 380V/50Hz 3 φάσεις ηλεκτρικής τροφοδοσίας, 25-45 kVA ανάλογα με το μήκος της σήραγγας· καθαρός στεγνός συμπιεσμένος αέρας για πνευματικά συστήματα σε 6 bar.Όλα τα ποσοστά κατανάλωσης των κοινών υπηρεσιών καθορίζονται στην τεκμηρίωση εξειδίκευσης της εγκατάστασης.

Ε: Ποιο είναι το τυπικό χρονοδιάγραμμα επικύρωσης IQ/OQ/PQ;
Α: Οι δοκιμές αποδοχής στο χώρο απαιτούν 5-7 εργάσιμες ημέρες που καλύπτουν τη μηχανική λειτουργία, την επαλήθευση του κύκλου αποστείρωσης με βιολογικούς δείκτες (σπόροι Bacillus atrophaeus),και τρεις διαδοχικές λειτουργίες πλήρωσης μέσων ανά ISO 13408-1Παρέχεται ένα πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης με εκτελεσμένα πρωτόκολλα και πρώτα δεδομένα.