Γραμμή Ελέγχου Ολοκληρωμένης HMI για Φιαλίδια 10ml, Πλύσιμο-Αποστείρωση-Γέμισμα-Σφράγισμα, 40000 τεμ/ώρα ≤1% Ποσοστό Θραύσης AGF-15S

Η υπερβολική ρήξη κατά την επεξεργασία των ampoules υψηλής ταχύτητας για τα σχήματα 10 ml παράγει γυάλινα σωματίδια που ενσωματώνονται στις επιφάνειες των μεταφορικών ιμάντων και των οδηγών μεταφοράς.δημιουργώντας μια σταθερή πηγή μόλυνσηςΑκόμη και μετά τον καθαρισμό, τα υπολειπόμενα θραύσματα γυαλιού μικρότερα των 50 μm παραμένουν εγκλωβισμένα στις ελλείψεις της επιφάνειας και απελευθερώνονται απρόβλεπτα κατά τις επόμενες σειρές παραγωγής.

Τα θραύσματα γυαλιού που παράγονται κατά τη σπάσιμο της αμπούλας των 10 ml έχουν σκληρότητα Mohs 6.5, υπερβαίνει την σκληρότητα Shore D 60 των μεταγωγικών ταινιών πολυουρεθάνου κατά έναν παράγοντα που επιτρέπει την ενσωμάτωση σε βάθος 0,1-0,3 mm κάτω από 5N της κανονικής δύναμης από τη βαρύτητα και την ένταση της ζώνης.Το πρότυπο καθαρισμό με σφαίρα ψεκασμού CIP υπό πίεση 2 bar δεν μπορεί να απομακρύνει ενσωματωμένα σωματίδια μικρότερα των 50μm από τις ελαστομερείς επιφάνειες.

Η γραμμή των 10 ml φαβολιών μας διαθέτει επιφάνειες επαφής με γυαλί από σκληροποιημένο ανοξείδωτο χάλυβα 316L (Rockwell C 40-45) με ηλεκτροβελωμένο Ra ≤0.4μm φινίρισμα ∆ημοκρασία άνω της ακτής D 60 σκληρότητα των ενσωματωμένων θραυγμάτων γυαλιούΤα γυάλινα σωματίδια δεν μπορούν να ενσωματωθούν σε αυτές τις επιφάνειες και το γυαλιστερό φινίρισμα αποτρέπει την προσκόλληση των σωματιδίων.Καθαρισμός με σφαίρα ψεκασμού CIP σε θερμοκρασία 4 bar με 75°C WFI αφαιρεί κάθε υπολειπόμενη επιφανειακή μόλυνση, επικυρώθηκε με δοκιμή κάλυψης ριβοφλαβίνης.

• Ψηλή υπερηχητική πλύση της συσκευής:12 ανεξάρτητα ελεγχόμενοι πιεζοηλεκτρικοί μετασχηματιστές 25 kHz παράγουν πεδία κοιλότητας που φτάνουν σε κάθε εσωτερική επιφάνεια των αντιστροφικών αμπουλών.Το ποσοστό σαφήνειας μετά το πλύσιμο υπερβαίνει το 99% όπως επαληθεύεται από επιθεώρηση σε γραμμή με κάμερα 5MP με λήψη περιστροφής 360°.
• Ανεξάρτητα κανάλια πλύσης με νερό και αέρα:Τέσσερις ειδικές βελόνες πλύσης WFI και τέσσερις βελόνες στεγνώσεως συμπυκνωμένου αέρα με φίλτρο 0,2 μm, οι οποίες διοχετεύονται μέσα από ξεχωριστές συλλογές από ανοξείδωτο χάλυβα 316L.Η διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των καναλιών είναι φυσικά αδύνατη με σφραγίδες που περιβάλλονται με PTFE σε κάθε διασταύρωση.
• Στερελίωση και αποπυρογένεση σε ξηρή θερμότητα:Η CFD-βελτιστοποιημένη λαμιναρική σήραγγα ροής σε θερμοκρασία 280-315 °C με φιλτράρισμα HEPA H14 επιτυγχάνει επικυρωμένη μείωση ενδοτοξίνης 3-log.Τρεις ανεξάρτητα ελεγχόμενες ζώνες θέρμανσης με 36 εισόδους θερμοσύνδεσης επιτρέπουν την πραγματική χάρτηση θερμικής ενέργειας και την αυτόματη ανταπόκριση στις αποκλίσεις.
• Επικοινωνία θερμού αέρα με λαμιναρική ροή:Ομοιόμορφη ταχύτητα επιφάνειας 0,5 m/s ± 0,05 m/s σε ολόκληρη τη διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος με ανεμόμετρο 16 σημείων κατά τη διάρκεια του IQ/OQ.Η ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.
• Πλήρωση με εξυπηρέτηση ± 0,5% ακρίβεια:Κεραμικές αντλίες έμβολο (Al2O3 99,7%) με αποκωδικοποιητές απόλυτων 17 bit παρέχουν χωρητική δοσολογία κλειστού κυκλώματος.Η ανάλυση 1 mg παρέχει επαλήθευση πλήρωσης 100% με αυτόματη απόρριψη των αμπουλών εκτός προδιαγραφών..
• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.

Για την παραγωγή φαβολιών 10 ml με 40000 τεμάχια/ώρα, το μοντέλο αυτό ταιριάζει σε εγκαταστάσεις που παράγουν 320-640k φαβολιές ανά μονή/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέσει μεταξύ 80-160 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια την εκκίνηση ή την προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή 30000 pcs/h. Για την εμπορική παραγωγή μεγάλου όγκου, προχωρήστε στο μοντέλο 40000 pcs/h.Ελέγχεται η διαμετρική συμμόρφωση της αμπούλης με τις απαιτήσεις της GB 2637 ή του ISO 9187, και να επιβεβαιώσετε ότι η ιξώδης του προϊόντος σας είναι < 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ± 0,5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε μορφή ampoule 10 ml. Ιδανικό για κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων νοσοκομείων,Οργανισμοί κατασκευής συμβάσεων (ΟΣΕ) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Ποια προληπτική συντήρηση απαιτείται;
Α: Καθημερινά: καθαρίστε τα υπερηχητικά μπάνια και πλύνετε τα ακροφύσια, ελέγξτε τη διαφορική πίεση HEPA. Εβδομαδιαία: βαθμολογήστε τις αντλίες πλήρωσης με πιστοποιημένα βάρη αναφοράς,να ελέγχει τις άκρες των καυστήρων με φλόγα για αποθέσεις άνθρακα. μηνιαία: επικύρωση της ακεραιότητας του φίλτρου HEPA μέσω δοκιμών DOP, έλεγχος του παιχνιδιού των ρουλεμάν. ετήσια:πλήρης μηχανική επισκευή, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης όλων των δυναμικών σφραγίδων και της επαλήθευσης του κωδικοποιητή του κινητήρα σερβοκίνησης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου των σωματιδίων γυαλιού εφαρμόζονται;
Α: Πέντε στρώματα άμυνας: (1) Δύο συχνότητες υπερηχογράφησης απομακρύνουν > 99,5% των σωματιδίων. (2) Ελέγχος με κάμερα σε γραμμή απορρίπτει ampoules με υπολειμματική μόλυνση.(3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤ 0.4μm για την πρόληψη της ενσωμάτωσης θραύσματος. (4) Η λαμιναρική ροή ISO 5 αποτρέπει την επαναμόλυνση στον αέρα μετά το πλύσιμο. (5) Η δοκιμή σφραγίδας κατά 100% κενού διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης του γυαλιού μετά την σφραγίδα.

Ε: Ποιες απαιτήσεις χρησιμότητας πρέπει να παρέχει η εγκατάσταση;
Α: Νερό για έγχυση (WFI) σε θερμοκρασία 2,5 bar και 65 °C ± 2 °C με αγωγιμότητα < 1,3 μS/cm· συμπιεσμένος αέρας σε θερμοκρασία 6 bar, χωρίς λάδι, φιλτραρισμένος σε 0,01 μm με σημείο δροσιάς ≤-40 °C·φυσικό αέριο (ή προπάνιο) σε 50 mbar για σφράγιση φλόγας· 380V/50Hz 3 φάσεις ηλεκτρικής τροφοδοσίας, 25-45 kVA ανάλογα με το μήκος της σήραγγας· καθαρός στεγνός συμπιεσμένος αέρας για πνευματικά συστήματα σε 6 bar.Όλα τα ποσοστά κατανάλωσης των κοινών υπηρεσιών καθορίζονται στην τεκμηρίωση εξειδίκευσης της εγκατάστασης.