3-Log μείωσης ενδοτοξίνης 20ml Σειρά αμπούλας αποστείρωσης γεμίσματος, 10000 pcs/h Recipe Changeover AGF-16S

Vertical ultrasonic washing of 20ml ampoules with fixed-frequency transducers (20 kHz only) provides suboptimal cavitation for both fine particulate removal (requiring higher frequencies for small particles) and heavy soil removal (requiring lower frequencies for larger particles)Η λειτουργία με μία συχνότητα αντιπροσωπεύει ένα θεμελιώδες συμβιβασμό απόδοσης.

Η ένταση υπερήχων κοιλότητας ακολουθεί αντίστροφη σχέση με τη συχνότητα: 20 kHz παράγει φυσαλίδες με ακτίνα συντονισμού περίπου 150 μm (κατάλληλες για την αφαίρεση σωματιδίων > 50 μm),ενώ τα 40 kHz παράγουν φυσαλίδες περίπου 75 μm (βέλτιστη για την απομάκρυνση σωματιδίων κάτω των 10 μm από ampoules 20 ml)Τα συστήματα μονοσυχνοτήτων δεν μπορούν να παρέχουν βέλτιστο καθαρισμό σε ολόκληρο το εύρος διανομής μεγέθους σωματιδίων 1-500μm.

Το υπερηχητικό πλύσιμο διπλής συχνότητας στη γραμμή 20 ml εναλλάσσεται μεταξύ 25kHz και 45kHz συναρπασμού σε προγραμματισμένο κύκλο 3 δευτερολέπτων:2 δευτερόλεπτα σε 25 kHz για την απομάκρυνση σωματιδίων > 50 μm μέσω αδρανειακής κοιλότητας, ακολουθούμενο από 1 δευτερόλεπτο στα 45kHz για την αφαίρεση σωματιδίων κάτω των 10μm μέσω παροδικής καβιτάσης στο στρώμα ορίου λαιμού και ώμου της συσκευής.Επιδόσεις απομάκρυνσης σωματιδίων κατά 5% στο εύρος μεγέθους 1-500μm, όπως επικυρώθηκε σύμφωνα με την USP <788>.

• Ανεξάρτητα κανάλια πλύσης με νερό και αέρα:Τέσσερις ειδικές βελόνες πλύσης WFI και τέσσερις βελόνες στεγνώσεως συμπυκνωμένου αέρα με φίλτρο 0,2 μm, οι οποίες διοχετεύονται μέσα από ξεχωριστές συλλογές από ανοξείδωτο χάλυβα 316L.Η διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των καναλιών είναι φυσικά αδύνατη με σφραγίδες που περιβάλλονται με PTFE σε κάθε διασταύρωση.
• Στερελίωση και αποπυρογένεση σε ξηρή θερμότητα:Η CFD-βελτιστοποιημένη λαμιναρική σήραγγα ροής σε θερμοκρασία 295-320 °C με φιλτράρισμα HEPA H14 επιτυγχάνει επικυρωμένη μείωση ενδοτοξίνης 3-log.Τρεις ανεξάρτητα ελεγχόμενες ζώνες θέρμανσης με 36 εισόδους θερμοσύνδεσης επιτρέπουν την πραγματική χάρτηση θερμικής ενέργειας και την αυτόματη ανταπόκριση στις αποκλίσεις.
• Επικοινωνία θερμού αέρα με λαμιναρική ροή:Ομοιόμορφη ταχύτητα επιφάνειας 0,5 m/s ± 0,05 m/s σε ολόκληρη τη διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος με ανεμόμετρο 16 σημείων κατά τη διάρκεια του IQ/OQ.Η ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.
• Πλήρωση με εξυπηρέτηση ± 0,5% ακρίβεια:Κεραμικές αντλίες έμβολο (Al2O3 99,7%) με αποκωδικοποιητές απόλυτων 17 bit παρέχουν χωρητική δοσολογία κλειστού κυκλώματος.Η ανάλυση 1 mg παρέχει επαλήθευση πλήρωσης 100% με αυτόματη απόρριψη των αμπουλών εκτός προδιαγραφών..
• Συγχρονισμένη γέμιση και σφράγιση φλόγας:Ελεγχόμενη από ελεγκτή με ελεγχόμενο από ελεγκτή Z άξονα ανάσυρση ακροφύλλου και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό αναβάθμισης 1 ms με ακρίβεια χρονολόγησης ± 0,5 ms.Το 2χρωμο IR πυρόμετρο (200Hz) παρέχει ανάδραση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα σε 0.05mm ανάλυση.
• Αυτόματη τροφοδοσία και μεταφορά της συσκευής:Ο τροχός με ατομική τροχιά με ελατήριο και τσέπες 3 σημείων αυτοπροσαρμόζεται στην πραγματική διάμετρο της φιαλίδας (± 0,5 mm ανοχή).Οι αισθητήρες επαγωγικής εγγύτητας ανιχνεύουν ελλείψεις ή λάθος ευθυγράμμιση των φακών εντός 5 ms στο σημείο μεταφοράς.

Για την παραγωγή 20 ml ampoules με 10000 τεμάχια/ώρα, το μοντέλο αυτό ταιριάζει σε εγκαταστάσεις που παράγουν 80-160k ampoules ανά μία/διπλή βάρδια.Επιλέξτε αυτό το επίπεδο χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτηση σας πέσει μεταξύ 20-40 εκατομμυρίων αμπούλωνΓια την εκκίνηση ή την προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή μας 10000 pcs/h. Για την εμπορική κατασκευή μεγάλου όγκου, ανεβείτε στο μοντέλο 20000 pcs/h.Ελέγχεται η διαμετρική συμμόρφωση της αμπούλης με τις απαιτήσεις της GB 2637 ή του ISO 9187, και να επιβεβαιώσετε ότι η ιξώδης του προϊόντος σας είναι < 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ± 0,5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε μορφή ampoule 20 ml. Ιδανικό για κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων νοσοκομείων,Οργανισμοί κατασκευής συμβάσεων (ΟΣΕ) που εξυπηρετούν τις αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP.και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω των 200 cP σε θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με τα συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή του υγρού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολο, συλλογές 316L, σωλήνες από σιλικόνη και βελόνες γεμίσματος) υποστηρίζει το Clean-in-Place με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75 °C.Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά, για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτοκλάβο σε θερμοκρασία 121 °C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου των σωματιδίων γυαλιού εφαρμόζονται;
Α: Πέντε στρώματα άμυνας: (1) Δύο συχνότητες υπερηχογράφησης απομακρύνουν > 99,5% των σωματιδίων. (2) Ελέγχος με κάμερα σε γραμμή απορρίπτει ampoules με υπολειμματική μόλυνση.(3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤ 0.4μm για την πρόληψη της ενσωμάτωσης θραύσματος. (4) Η λαμιναρική ροή ISO 5 αποτρέπει την επαναμόλυνση στον αέρα μετά το πλύσιμο. (5) Η δοκιμή σφραγίδας κατά 100% κενού διασφαλίζει την απουσία μετανάστευσης του γυαλιού μετά την σφραγίδα.

Ε: Ποιες απαιτήσεις χρησιμότητας πρέπει να παρέχει η εγκατάσταση;
Α: Νερό για έγχυση (WFI) σε θερμοκρασία 2,5 bar και 65 °C ± 2 °C με αγωγιμότητα < 1,3 μS/cm· συμπιεσμένος αέρας σε θερμοκρασία 6 bar, χωρίς λάδι, φιλτραρισμένος σε 0,01 μm με σημείο δροσιάς ≤-40 °C·φυσικό αέριο (ή προπάνιο) σε 50 mbar για σφράγιση φλόγας· 380V/50Hz 3 φάσεις ηλεκτρικής τροφοδοσίας, 25-45 kVA ανάλογα με το μήκος της σήραγγας· καθαρός στεγνός συμπιεσμένος αέρας για πνευματικά συστήματα σε 6 bar.Όλα τα ποσοστά κατανάλωσης των κοινών υπηρεσιών καθορίζονται στην τεκμηρίωση εξειδίκευσης της εγκατάστασης.

Ε: Ποιο είναι το τυπικό χρονοδιάγραμμα επικύρωσης IQ/OQ/PQ;
Α: Οι δοκιμές αποδοχής στο χώρο απαιτούν 5-7 εργάσιμες ημέρες που καλύπτουν τη μηχανική λειτουργία, την επαλήθευση του κύκλου αποστείρωσης με βιολογικούς δείκτες (σπόροι Bacillus atrophaeus),και τρεις διαδοχικές λειτουργίες πλήρωσης μέσων ανά ISO 13408-1Παρέχεται ένα πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης με εκτελεσμένα πρωτόκολλα και πρώτα δεδομένα.