20 ml Ampoule Washing Sterilizing Filling Sealing Line Vertical Ultrasonic, 15000 pcs/h Auto Ampoule Feeding AGF-17S

Η επιθεώρηση καθαρότητας αμπούλας μετά το πλύσιμο, βασιζόμενη σε χειροκίνητη οπτική εξέταση με φωτιζόμενους μεγεθυντικούς φακούς, επιτυγχάνει μόνο 85-90% ποσοστά ανίχνευσης για υπο-ορατά σωματίδια σε μορφές 20ml, σύμφωνα με μελέτες Knapp-Kushner. Τα αυτοματοποιημένα συστήματα επιθεώρησης που χρησιμοποιούν συστοιχίες καμερών υψηλής ταχύτητας επιδεικνύουν ποσοστά ανίχνευσης >99%, αλλά συνήθως κοστίζουν 80.000-120.000$ ως αυτόνομος πρόσθετος εξοπλισμός.

Η απόδοση της χειροκίνητης οπτικής επιθεώρησης ακολουθεί τη θεωρία ανίχνευσης σήματος, όπου ο δείκτης ανιχνευσιμότητας d' = 2,5-3,0 για εκπαιδευμένους επιθεωρητές που εξετάζουν αμπούλες 20ml με ρυθμό 200-300 μονάδες ανά ώρα. Αυτή η τιμή d' αντιστοιχεί σε περίπου 90% ευαισθησία ανίχνευσης και 5% ποσοστό ψευδούς απόρριψης υπό βέλτιστες συνθήκες φωτισμού. Τα αυτοματοποιημένα συστήματα όρασης επιτυγχάνουν d' > 4,0 με ρυθμούς επιθεώρησης 6000+ αμπούλες ανά ώρα.

Η ενσωματωμένη επιθεώρηση καθαρότητας εντός της γραμμής παραγωγής μας για αμπούλες 20ml χρησιμοποιεί τέσσερις κάμερες 5 megapixel με τηλεκεντρικούς φακούς, οι οποίοι καταγράφουν εικόνες περιστροφής 360° της αμπούλας με 200 fps. Αλγόριθμοι μηχανικής όρασης που χρησιμοποιούν συνελικτικά νευρωνικά δίκτυα ταξινομούν ελαττώματα (σωματίδια, γρατζουνιές, ρωγμές) με ευαισθησία ανίχνευσης >99,5% και ποσοστό ψευδούς απόρριψης <0,5%, επικυρωμένα σύμφωνα με Ph.Eur. 2.9.20 και USP. Η επιθεώρηση πραγματοποιείται μετά το πλύσιμο και πριν την πλήρωση για μέγιστο στατιστικό έλεγχο της διαδικασίας.Βασικά Χαρακτηριστικά<790>Αποστείρωση και Αποπυρογόνωση με Ξηρή Θέρμανση:

• Κυκλοφορία Ζεστού Αέρα Λαμινάτης Ροής:Ομοιόμορφη ταχύτητα προσώπου 0,5 m/s ±0,05 m/s σε ολόκληρη την εγκάρσια διατομή της σήραγγας αποστείρωσης, επαληθευμένη με χαρτογράφηση πλέγματος ανεμόμετρου 16 σημείων κατά τη διάρκεια IQ/OQ. Ταξινόμηση σωματιδίων ISO 5 διατηρείται σε όλο το μήκος της σήραγγας υπό δυναμικές συνθήκες λειτουργίας.
• Ακρίβεια Γεμίσματος ±0,5% με Σερβοκινητήρες:Αντλίες κεραμικού εμβόλου (Al₂O₃ 99,7%) με απόλυτους κωδικοποιητές 17-bit παρέχουν δοσομέτρηση όγκου κλειστού βρόχου. Η ενσωματωμένη εντός γραμμής ζύγιση ελέγχου με ανάλυση 0,1mg παρέχει 100% επαλήθευση πλήρωσης με αυτόματη απόρριψη αμπούλων εκτός προδιαγραφών.
• Συγχρονισμένη Γέμιση και Σφράγιση με Φλόγα:Ανάσυρση ακροφυσίου στον άξονα Ζ ελεγχόμενη από σερβοκινητήρα και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό ενημέρωσης 1ms με ακρίβεια χρονισμού ±0,5ms. Πυρόμετρο υπερύθρων 2 χρωμάτων (200Hz) παρέχει ανατροφοδότηση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα με ανάλυση 0,05mm.
• Αυτόματη Τροφοδοσία και Μεταφορά Αμπούλων:Αστέρι ελεγχόμενο από σερβοκινητήρα με ανεξάρτητες θήκες στήριξης 3 σημείων με ελατήριο προσαρμόζεται αυτόματα στην πραγματική διάμετρο της αμπούλας (ανοχή ±0,5mm). Επαγωγικοί αισθητήρες εγγύτητας ανιχνεύουν αμπούλες που λείπουν ή είναι εκτός ευθυγράμμισης εντός 5ms στο σημείο μεταφοράς.
• Ενσωματωμένος Έλεγχος Γραμμής HMI:PLC S7-1500 με έγχρωμη οθόνη αφής 10 ιντσών αποθηκεύει 50 συνταγές προϊόντων. Η δυνατότητα διακομιστή OPC-UA καταγράφει όλες τις κρίσιμες παραμέτρους της διαδικασίας με ρυθμό 10Hz σε μια ενσωματωμένη βάση δεδομένων SQL με αυτόματα παραγόμενες ηλεκτρονικές αναφορές παρτίδας συμβατές με το 21 CFR Part 11.
• Τεχνικές ΠροδιαγραφέςΠαράμετρος

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε μορφή αμπούλας 20ml. Ιδανικό για κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων νοσοκομείων, οργανισμούς συμβολαίων παραγωγής (CMOs) που εξυπηρετούν αγορές γενόσημων ενέσιμων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP. Συμβατό με υδατικά διαλύματα, ελαιώδεις συνθέσεις και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω από 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης.Συχνές Ερωτήσεις

Α: Οι δοκιμές αποδοχής εγκατάστασης απαιτούν 5-7 εργάσιμες ημέρες, καλύπτοντας μηχανική εγκατάσταση, επαλήθευση κύκλου αποστείρωσης με βιολογικούς δείκτες (σπόροι Bacillus atrophaeus) και τρεις διαδοχικές δοκιμές γεμίσματος με θρεπτικό υλικό ανά ISO 13408-1. Παρέχεται πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης με εκτελεσμένα πρωτόκολλα και ακατέργαστα δεδομένα.

Α: Ναι. Οι παράμετροι οπτικής επιθεώρησης και οι ρυθμίσεις εκπομπής του πυρόμετρου υπερύθρων είναι ρυθμιζόμενες για κεχριμπαρένιο γυαλί (ε ≈ 0,85) έναντι διαφανούς βοριοπυριτικού γυαλιού (ε ≈ 0,65). Συνιστώνται δοκιμές προ-παραγωγής με τον συγκεκριμένο προμηθευτή γυαλιού σας για τη βελτιστοποίηση των παραμέτρων του καυστήρα φλόγας σφράγισης για διαφορετικά χαρακτηριστικά απορρόφησης θερμότητας του γυαλιού.
Ε: Τι προληπτική συντήρηση απαιτείται;

Α: Καθημερινά: καθαρισμός λουτρού υπερήχων και ακροφυσίων έκπλυσης, επαλήθευση διαφορικής πίεσης HEPA. Εβδομαδιαία: βαθμονόμηση αντλιών πλήρωσης έναντι πιστοποιημένων βαρών αναφοράς, επιθεώρηση άκρων καυστήρα φλόγας για εναποθέσεις άνθρακα. Μηνιαία: επικύρωση ακεραιότητας φίλτρου HEPA μέσω δοκιμής DOP, έλεγχος παιχνιδιού ρουλεμάν αστεριού. Ετήσια: πλήρης μηχανική αναθεώρηση, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης όλων των δυναμικών στεγανοποιητικών και της επαλήθευσης του κωδικοποιητή σερβοκινητήρα.
Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με συστήματα CIP/SIP;

Α: Η διαδρομή ρευστού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολα, πολλαπλοί σύνδεσμοι 316L, σωλήνες σιλικόνης και βελόνες πλήρωσης) υποστηρίζει καθαρισμό εντός της γραμμής (CIP) με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75°C. Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτόκαυστο στους 121°C για 30 λεπτά.