Ampoule Washing 20ml Filling Sealing Line Dry-Heat Sterilization, 40000 pcs/h Independent Rinsing AGF-20S

Οι φαρμακευτικές εταιρείες που επεκτείνουν τα χαρτοφυλάκια ενέσιμων προϊόντων τους αντιμετωπίζουν το δίλημμα της αγοράς πολλαπλών εξειδικευμένων γραμμών για διαφορετικές μορφές 20ml έναντι συμβιβασμού με μία μόνο ευέλικτη γραμμή που απαιτεί εκτεταμένο χρόνο αλλαγής. Καμία από τις δύο επιλογές δεν βελτιστοποιεί την αποδοτικότητα του κεφαλαίου για εγκαταστάσεις που παράγουν 5-8 διαφορετικά SKU ενέσιμων προϊόντων σε μορφές αμπούλας 1-20ml.

Οι γραμμές παραγωγής μονής μορφής επιτυγχάνουν 85-92% OEE (Συνολική Αποτελεσματικότητα Εξοπλισμού) για τη στοχευμένη μορφή 20ml, αλλά απαιτούν 8-12 ώρες αλλαγής μεταξύ διαφορετικών μεγεθών αμπούλας. Οι ευέλικτες γραμμές πολλαπλών μορφών μειώνουν την αλλαγή σε 30-60 λεπτά, αλλά συνήθως επιτυγχάνουν μόνο 65-75% OEE λόγω των μηχανικών συμβιβασμών της καθολικής εργαλειοποίησης. Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές χρειάζονται αρθρωτές μονάδες ειδικές για τη μορφή με δυνατότητα γρήγορης ανταλλαγής για τη διατήρηση >80% OEE σε όλα τα μεγέθη αμπούλας.

Η αρθρωτή αρχιτεκτονική της γραμμής αμπούλας 20ml χρησιμοποιεί αρθρωτές μονάδες γρήγορης ανταλλαγής ειδικές για τη μορφή για την εισαγωγή αμπούλας, τις συστοιχίες βελόνας πλύσης, τις κασέτες αντλιών πλήρωσης και τις μονάδες καυστήρα σφράγισης. Κάθε μονάδα είναι προ-βαθμονομημένη και επικυρωμένη εκτός γραμμής, στη συνέχεια ανταλλάσσεται στη γραμμή παραγωγής σε 15-25 λεπτά χρησιμοποιώντας σφιγκτήρες γρήγορης απελευθέρωσης χωρίς εργαλεία. Αυτό επιτυγχάνει >82% OEE σε όλες τις μορφές αμπούλας, διατηρώντας τη βελτιστοποίηση ειδική για τη μορφή χωρίς τους συμβιβασμούς της καθολικής εργαλειοποίησης.

• Συγχρονισμένη Πλήρωση και Σφράγιση Φλόγας:Σερβο-ελεγχόμενη ανάσυρση ακροφυσίου άξονα Ζ και ανάφλεξη καυστήρα συγχρονισμένη με ρυθμό ενημέρωσης 1ms με ακρίβεια χρονισμού ±0.5ms. Πυρόμετρο 2 χρωμάτων IR (200Hz) παρέχει ανατροφοδότηση θερμοκρασίας γυαλιού σε πραγματικό χρόνο για δυναμική ρύθμιση ύψους καυστήρα με ανάλυση 0.05mm.
• Αυτόματη Τροφοδοσία και Μεταφορά Αμπούλας:Σερβο-κινούμενος τροχός αστεριού με ανεξάρτητες ελατηριοποιημένες θήκες κεντραρίσματος 3 σημείων προσαρμόζεται αυτόματα στην πραγματική διάμετρο αμπούλας (ανοχή ±0.5mm). Αισθητήρες επαγωγικής εγγύτητας ανιχνεύουν αμπούλες που λείπουν ή είναι εκτός ευθυγράμμισης εντός 5ms στο σημείο μεταφοράς.
• Έλεγχος Γραμμής Ενσωματωμένος στο HMI:PLC S7-1500 με έγχρωμη οθόνη αφής 10 ιντσών αποθηκεύει 50 συνταγές προϊόντων. Η δυνατότητα διακομιστή OPC-UA καταγράφει όλες τις κρίσιμες παραμέτρους διεργασίας στα 10Hz σε μια ενσωματωμένη βάση δεδομένων SQL με αυτόματα παραγόμενες ηλεκτρονικές καταγραφές παρτίδας συμβατές με το 21 CFR Part 11.
• Αυτόματη Εμφάνιση και Διάγνωση Βλαβών:Ανίχνευση εμπλοκής πολλαπλών αισθητήρων που συνδυάζει φωτοηλεκτρικούς αισθητήρες (0.1ms), επαγωγικούς αισθητήρες θήκης και ανάλυση διαφοράς καρέ κάμερας 200fps ενεργοποιεί τοπική έκτακτη διακοπή εντός 3ms. Το HMI εμφανίζει διαγνωστικά ριζικής αιτίας με καθοδηγούμενες διαδικασίες ανάκτησης.
• Ρυθμός Θραύσης Ολόκληρης της Γραμμής ≤1%:Σκληρυμένος ανοξείδωτος χάλυβας 316L (Rockwell C 40-45) με ηλεκτρογυαλισμένο φινίρισμα Ra ≤0.4μm σε όλες τις επιφάνειες επαφής με γυαλί αποτρέπει την ενσωμάτωση θραυσμάτων. Επικυρωμένος ρυθμός θραύσης ≤1% σε πάνω από 1.000.000+ δοκιμαστικές παραγωγές αμπούλας.
• Συμπαγής Αρχιτεκτονική Monoblock:Όλες οι βοηθητικές εγκαταστάσεις είναι ενσωματωμένες στο πλαίσιο του μηχανήματος σε αποτύπωμα 6500mm * 1800mm - μείωση χώρου 40-50% σε σύγκριση με ξεχωριστές μηχανές. Προ-συνδεδεμένη εσωτερική διανομή νερού, αερίου και ηλεκτρικού ρεύματος εξαλείφει τις τάφρους βοηθητικών εγκαταστάσεων καθαρού δωματίου.

Για παραγωγή αμπούλας 20ml στα 40000 τεμ/ώρα, αυτό το μοντέλο είναι κατάλληλο για εγκαταστάσεις που παράγουν 320-640 χιλιάδες αμπούλες ανά βάρδια/διπλή βάρδια. Επιλέξτε αυτήν την κατηγορία χωρητικότητας όταν η ετήσια ζήτησή σας κυμαίνεται μεταξύ 80-160 εκατομμυρίων αμπούλων. Για εκκίνηση ή προμήθεια κλινικών δοκιμών με χαμηλότερους αρχικούς όγκους, εξετάστε την παραλλαγή μας 30000 τεμ/ώρα. Για μαζική εμπορική παραγωγή, αναβαθμίστε στο μοντέλο 40000 τεμ/ώρα. Επαληθεύστε τη συμμόρφωση των διαστάσεων της αμπούλας με το GB 2637 ή το ISO 9187, και επιβεβαιώστε ότι το ιξώδες του προϊόντος σας είναι<200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης για βέλτιστη ακρίβεια ±0.5%.

Κατάλληλο για φαρμακευτικά ενέσιμα προϊόντα που απαιτούν ασηπτική επεξεργασία σε μορφή αμπούλας 20ml. Ιδανικό για κέντρα αποστειρωμένης σύνθεσης φαρμακείων νοσοκομείων, οργανισμούς ανάθεσης παραγωγής (CMOs) που εξυπηρετούν αγορές γενόσημων ενέσιμων προϊόντων, κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και ερευνητικά ιδρύματα που παράγουν υλικά κλινικών δοκιμών υπό συνθήκες GMP. Συμβατό με υδατικά διαλύματα, συνθέσεις με βάση το λάδι και εναιωρήματα με ιξώδες κάτω από 200 cP στη θερμοκρασία πλήρωσης.

Ε: Είναι η γραμμή συμβατή με συστήματα CIP/SIP;
Α: Η διαδρομή ρευστού που έρχεται σε επαφή με το προϊόν (κεραμικά έμβολα, πολλαπλές 316L, σωληνώσεις σιλικόνης και βελόνες πλήρωσης) υποστηρίζει καθαρισμό κατά τη διάρκεια της λειτουργίας (CIP) με αυτοματοποιημένους κύκλους πλύσης χρησιμοποιώντας WFI 75°C. Όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν είναι σχεδιασμένα για αποσυναρμολόγηση χωρίς εργαλεία σε λιγότερο από 5 λεπτά για χειροκίνητο καθαρισμό και αποστείρωση σε αυτόκαυστο στους 121°C για 30 λεπτά.

Ε: Ποια μέτρα ελέγχου σωματιδίων γυαλιού υπάρχουν;
Α: Άμυνα πέντε επιπέδων: (1) πλύση με υπερήχους διπλής συχνότητας αφαιρεί >99.5% των σωματιδίων· (2) επιθεώρηση με κάμερα εντός γραμμής απορρίπτει αμπούλες με υπολειμματική μόλυνση· (3) όλες οι επιφάνειες επαφής με γυαλί είναι σκληρυμένες 316L με Ra ≤0.4μm για αποφυγή ενσωμάτωσης θραυσμάτων· (4) λαμινάρη ροή ISO 5 αποτρέπει την επανεμφάνιση αερομεταφερόμενης μόλυνσης μετά την πλύση· (5) δοκιμή στεγανοποίησης με απώλεια κενού 100% διασφαλίζει καμία μετανάστευση γυαλιού μετά τη σφράγιση.

Ε: Ποιες απαιτήσεις βοηθητικών εγκαταστάσεων πρέπει να παρέχει η εγκατάσταση;
Α: Νερό για Έγχυση (WFI) στα 2.5 bar και 65°C ±2°C με αγωγιμότητα <1.3 μS/cm· πεπιεσμένος αέρας στα 6 bar, χωρίς λάδι, φιλτραρισμένος στα 0.01μm με σημείο δρόσου ≤-40°C· φυσικό αέριο (ή προπάνιο) στα 50 mbar για σφράγιση φλόγας· τροφοδοσία ηλεκτρικού ρεύματος 380V/50Hz 3-φασικό, 25-45 kVA ανάλογα με το μήκος της σήραγγας· καθαρός ξηρός πεπιεσμένος αέρας για πνευματικά στα 6 bar. Όλοι οι ρυθμοί κατανάλωσης βοηθητικών εγκαταστάσεων καθορίζονται στην τεκμηρίωση ποιοτικής εγκατάστασης.Ε: Ποιο είναι το τυπικό χρονοδιάγραμμα επικύρωσης IQ/OQ/PQ;

Α: Οι δοκιμές αποδοχής εγκαταστάσεων απαιτούν 5-7 εργάσιμες ημέρες που καλύπτουν μηχανική θέση σε λειτουργία, επαλήθευση κύκλου αποστείρωσης με βιολογικούς δείκτες (σπόροι Bacillus atrophaeus) και τρεις διαδοχικές εκτελέσεις γεμίσματος με μέσο όρο ανά ISO 13408-1. Παρέχεται ένα πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης με εκτελεσμένα πρωτόκολλα και ακατέργαστα δεδομένα.