Μηχανή Γεμίσματος Φαρμακευτικών Αμπουλών με Ολοκληρωμένο Πλύσιμο, Αποστείρωση, Γέμισμα και Σφράγιση με Φλόγα

Αυτό το φαρμακευτικό μηχάνημα γεμίσματος φαρμακευτικών ampoules συγχωνεύει το πλύσιμο, την αποστείρωση, την γέμιση και την σφράγιση με φλόγα σε μία συνεχής γραμμή GMP, αφαιρώντας κάθε χειροκίνητο βήμα μεταφοράς μεταξύ κρίσιμων διαδικασιών.Είναι σχεδιασμένο για κατασκευαστές αποστειρωμένων ενέσιμων προϊόντων που πρέπει να αποδείξουν τεκμηριωμένο έλεγχο του φορτίου σωματιδίων και του βιοφόρτουΗ γραμμή μπορεί να παραδοθεί ως ένα πλήρες σύστημα κλειδί σε χεράκι με μια λαμιναρική καπό ροής ή διασύνδεση απομονωτή.

Οι ρυθμιστικές επιθεωρήσεις απορρίπτουν όλο και περισσότερο τις γραμμές όπου οι αποστειρωμένες αμπούλες εκτίθενται σε ανεξέλεγκτα περιβάλλοντα κατά τη μεταφορά.Όταν το πλύσιμο και η γέμιση διαχωρίζονται με μεταφορικές ταινίες ή χειροκίνητα δίσκια, η αποστειρωμένη επιφάνεια του γυαλιού μπορεί να ξαναμολυνθεί και τα δεδομένα απελευθέρωσης παρτίδας δεν μπορούν να αποδείξουν την ακεραιότητα της ασηπτικής αλυσίδας.Τα ευρήματα των ελέγχων σε τέτοιες γραμμές συχνά απαιτούν δαπανηρή επανεπιβεβαίωση ή αντικατάσταση γραμμών.

Η βασική αιτία είναι μια σπασμένη αλυσίδα ασηπτικής: οι αμπούλες αποστειρώνονται σε ένα δωμάτιο και γεμίζονται σε άλλο, με ανθρώπινη ή μεταφορική έκθεση μεταξύ.Ακόμη και η σύντομη έκθεση στο περιβάλλον επιτρέπει την εναπόθεση σωματιδίων στα εσωτερικά τοιχώματαΧωρίς ενσωματωμένη αποστείρωση και γέμιση, οι ζώνες μεταφοράς που δεν ελέγχονται συσσωρεύουν σκόνη και υπολείμματα λιπαντικού.δεν υπάρχει συνεχής εγγραφή που να συνδέει τις παραμέτρους αποστείρωσης με κάθε γεμάτη μονάδα.

Το μηχάνημα αυτό κλείνει την ασηπτική αλυσίδα ενσωματώνοντας το πλύσιμο, την αποστείρωση του τούνελ (προαιρετική μονάδα ξηρής θερμότητας ή VHP), την πλήρωση και την σφραγίδα υπό ένα σύστημα ελέγχου.Κάθε αμπούλη ακολουθείται μέσω της γραμμής, και θερμοκρασία αποστείρωσης, χρόνος διαμονής και δεδομένα πλήρωσης καταγράφονται από τον PLC για αναφορά παρτίδας.Η κλειστή διαδρομή μεταφοράς με υγραέριο HEPA αποτρέπει την επαναμόλυνση μεταξύ των σταθμών αποστείρωσης και ανεφοδιασμού.

• Ενσωματωμένη μονάδα αποστείρωσης:προαιρετική σήραγγα ξηρής θερμότητας σε θερμοκρασία 300~350°C ή θάλαμο VHP προσαρμοσμένο στο μέγεθος της παρτίδας σας
• Συνεχή ασηπτική αλυσίδα:δεν υπάρχει χειροκίνητη μεταφορά από την αποστείρωση στην γέμιση, με αποτέλεσμα να εξαλείφεται ο κίνδυνος επαναμόλυνσης
• Καταγραφή δεδομένων παρτίδας:Ο PLC καταγράφει τη θερμοκρασία αποστείρωσης, το χρόνο διαμονής και τον όγκο πλήρωσης ανά παρτίδα
• Επικαιροποιημένη συσκευή:η κλειστή διαδρομή μεταφοράς διατηρεί τη ζώνη πλήρωσης στην κατηγορία 100 (ISO 5) όταν συνδυάζεται με κουκούλα
• Κεραμική γέμιση έμβολο:χωρίς επαφή μετάλλου με υγρό, συμβατό με WFI, αλατόλυμα και αντιβιοτικά διαλύματα
• Σταθμός σφράγισης φλόγας:σφραγίδες σχεδιασμού διπλού καυστήρα 1 ̊20 ml ampoules με σταθερή σύντηξη του λαιμού

Η σειρά αυτή είναι κατασκευασμένη για αποστειρωμένα ενέσιμα: αντιβιοτικά, καρδιαγγειακά φάρμακα, ορμόνες, πεπτίδια και ογκολογικά παρασκευάσματα συσκευασμένα σε γυάλινες αμπούλες.Είναι η τυποποιημένη επιλογή για νέες εγκαταστάσεις GMP σε αναδυόμενες αγορές που πρέπει να περάσουν τους ελέγχους GMP του ΠΟΥ ή PIC/S με τεκμηριωμένη ασηπτική διαδικασίαΗ ενσωματωμένη διαμόρφωση μειώνει επίσης την επιφάνεια του πάτωματος καθαρού δωματίου, επειδή το πλύσιμο, η αποστείρωση, το γέμισμα και η σφράγιση μοιράζονται ένα περίβλημα αντί για τέσσερις ξεχωριστούς χώρους.

Οι κατασκευαστές συμβολαίου που πραγματοποιούν εκστρατείες πολλαπλών προϊόντων επωφελούνται από το σύστημα συνταγών, το οποίο αποθηκεύει επικυρωμένες παραμέτρους για κάθε φάρμακο και μέγεθος ampoule, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου αποστείρωσης και της ταχύτητας πλήρωσης.

Πρώτα αποφασίστε αν χρειάζεστε στερεοποίηση με ξηρή θερμότητα ή με VHP: οι σήραγγες ξηρής θερμότητας ταιριάζουν σε μεγάλους όγκους θερμοσταθερού γυαλιού, ενώ η VHP ταιριάζει σε μικρότερες παρτίδες και σε προϊόντα ευαίσθητα στη θερμότητα.Επιβεβαιώστε την ταξινόμησή σας ως καθαρό δωμάτιο., διότι το ύψος του μηχανήματος και η διασύνδεση με την καπό διαφέρουν μεταξύ των χώρων ISO 8 και των εγκαταστάσεων απομονώσεων.να ζητήσει από τον προμηθευτή ένα πρωτόκολλο επικύρωσης συμπλήρωσης μέσων για να αποδείξει ότι η ασηπτική αλυσίδα πληροί το κανονιστικό σας πρότυποΤέλος, συγκρίνετε το συνολικό κόστος ιδιοκτησίας, συμπεριλαμβανομένου του φυσικού αερίου, της ενέργειας και των εγγράφων επικύρωσης, όχι μόνο της τιμής αγοράς.

Ε: Η ενσωματωμένη μονάδα αποστείρωσης αντικαθιστά ξεχωριστή σήραγγα αποστείρωσης;

Η προαιρετική μονάδα τούνελ ξηρής θερμότητας εκτελεί αποπυρογένωση σε θερμοκρασία 300-350 °C με χρόνο παραμονής 5-15 λεπτών, ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις της USP 40/40/40.Για τα εργοστάσια που διαθέτουν ήδη σήραγγα, προμηθεύουμε το μηχάνημα χωρίς τη μονάδα για να μειώσουμε το κόστος.

Ε: Μπορεί η γραμμή να επικυρωθεί για ελέγχους PIC/S ή WHO-GMP;

Παρέχουμε τεκμηρίωση IQ/OQ, πρωτόκολλα FAT/SAT και υποστήριξη για δοκιμές media-fill.

Ε: Ποιος είναι ο χρόνος μετάβασης μεταξύ των διαφόρων φαρμάκων;

Για ένα τυποποιημένο κύκλο CIP/SIP με επαναφόρτιση με συνταγή, η αλλαγή διαρκεί 2-4 ώρες, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης καθαρισμού.Ο υπόλοιπος χρόνος είναι καθαρισμός και απομάκρυνση της γραμμής..

Ε: Ποιες αντλίες πλήρωσης είναι διαθέσιμες για ιξώδεις ή λιπαρές ενέσεις;

Προσφέρουμε τρεις επιλογές: κεραμικές αντλίες με έμβολο για τα τυποποιημένα υδατικά διαλύματα, περισταλτικές αντλίες για βιολογικά προϊόντα ευαίσθητα στο κούρεμα και περιστροφικές αντλίες με έμβολο για λιπαρές ή ιξώδεις συνθέσεις.Οι κεφαλές των αντλιών είναι εναλλάξιμες στο ίδιο πλαίσιο.

Κάθε μηχανή δοκιμάζεται με νερό και μαντέλες για 72 ώρες πριν από τη συσκευασία και συνοδεύεται από μια σφραγισμένη έκθεση βαθμονόμησης.Το μηχάνημα τυλίγεται σε φιλμ αντιτριβής και στερεώνεται σε ξύλινη θήκη εξαγωγικής ποιότητας με ενσωματώματα αφρούΠαρέχουμε τεκμηρίωση CE, GMP και ISO 9001, εγγύηση 12 μηνών για τα εξαρτήματα, και τεχνική υποστήριξη για όλη τη ζωή.κατάρτιση χειριστών και βοήθεια για την επικύρωση IQ/OQ/PQ είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.