Ενσωματωμένο μηχάνημα πλήρωσης αμπούλας για φαρμακευτική πλύση Αποστείρωση πλήρωσης και σφράγισης εφαρμογών

Η ενσωματωμένη αυτή μηχανή γεμίσματος φαρμακευτικών φιαλίδων είναι μια αρθρωτή πλατφόρμα που καλύπτει εφαρμογές πλύσης, αποστείρωσης, γεμίσματος και σφράγισης για φαρμακευτικούς παραγωγούς που σχεδιάζουν να αναπτυχθούν.Η αρθρωτή αρχιτεκτονική σας επιτρέπει να ξεκινήσετε με το πλύσιμο, γεμίζοντας και σφραγίζοντας, στη συνέχεια προσθέστε την σήραγγα αποστείρωσης ή την διεπαφή απομόνωσης όταν το προϊόν σας μετακινηθεί από μη αποστειρωμένη στην αποστειρωμένη ταξινόμηση.Έτσι η αναβάθμιση δεν απαιτεί μια δεύτερη γραμμή.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες συχνά αναβαθμίζουν τις ταξινόμηση των προϊόντων, για παράδειγμα μετακινώντας ένα τοπικό ή στοματικό παρασκεύασμα σε ενέσιμη μορφή.Οι υφιστάμενες μη αποστειρωμένες γραμμές πλήρωσης δεν μπορούν να επεκταθούν σταδιακά επειδή κάθε προμηθευτής χρησιμοποιεί διαφορετικά συστήματα ελέγχου και διεπαφές μεταφοράςΤο αποτέλεσμα είναι η πλήρης αντικατάσταση της γραμμής κάθε φορά που αλλάζει το χαρτοφυλάκιο προϊόντων, με επαναλαμβανόμενο κόστος επικύρωσης και μήνες διακοπής.

Οι παραδοσιακές γραμμές είναι μονολιθικές: οι σταθμοί πλύσης, αποστείρωσης, πλήρωσης και σφράγισης συγκολλούνται σε ένα μόνο μηχάνημα από έναν προμηθευτή, και η προσθήκη ενός σταθμού σημαίνει την ανακατασκευή της γραμμής.Τα συστήματα ελέγχου από διαφορετικούς προμηθευτές δεν μπορούν να μοιράζονται δεδομένα παρτίδαςΑυτή η αρχιτεκτονική ακαμψία είναι η ρίζα της ακριβής επανεπένδυσης.

Η πλατφόρμα αυτή διαχωρίζει κάθε διαδικασία σε ένα μοντελοποιημένο σταθμό με τυποποιημένες μηχανικές διεπαφές και μια κοινή λεωφόρο ελέγχου.η μονάδα πλήρωσης και η μονάδα σφράγισης μπορούν να συνδυαστούν ή να επεκταθούν στο πεδίο εντός εβδομάδωνΤα δεδομένα παρτίδας από κάθε μονάδα ρέουν σε ένα ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδας, έτσι ώστε η τεκμηρίωση επικύρωσης να παραμένει συνεπής μέσω αναβαθμίσεων.000 τεμάχια/ώρα ανάλογα με τη διαμόρφωση της μονάδας.

• Μοντυλική αρχιτεκτονική σταθμού:προσθέτει μονάδες αποστείρωσης, απομόνωσης ή ελέγχου χωρίς να αντικαθιστά τη γραμμή
• Ενιαία πλατφόρμα ελέγχου:ένα PLC και ένα HMI για όλες τις μονάδες, ενοποιημένα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας
• Στερεοποίηση με αναβάθμιση πεδίου:βρόγχοι μονάδας ξηρής θερμότητας ή VHP όταν τα προϊόντα γίνονται αποστειρωμένα
• Τυποποιημένες διεπαφές μεταφοράς:οι ενότητες από έναν προμηθευτή συνδέονται μηχανικά και ηλεκτρικά χωρίς προσαρμογείς
• 6,000 ̇ 12000 τεμάχια/ώρα κλιμακώσιμα:Η παραγωγή αυξάνεται με την προσθήκη κεφαλών πλήρωσης, όχι με την αγορά νέας μηχανής
• Πλήρης τεκμηρίωση GMP:Πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ και εκθέσεις FAT/SAT για κάθε διαμόρφωση μονάδας

Η αρθρωτή πλατφόρμα ταιριάζει στις φαρμακευτικές εταιρείες με εξελισσόμενες αγωγές:Ένα εργοστάσιο που παράγει στοματικά υγρά σήμερα μπορεί να προσθέσει το μοντέλο αποστείρωσης και το περίβλημα HEPA αύριο για να ξεκινήσει μια γραμμή ένεσηςΕίναι επίσης οικονομικά αποδοτικό για τους CMO που κερδίζουν συμβάσεις με διαφορετικές απαιτήσεις στειρότητας, επειδή η ίδια βασική μηχανή αναδιαμορφώνεται ανά σύμβαση.Ερευνητικά ιδρύματα και πιλοτικά εργοστάσια χρησιμοποιούν τη βασική διαμόρφωση για την παραγωγή κλινικών παρτίδων πριν από την κλιμακώση σε πλήρεις ενότητες.

Κάθε διαμόρφωση μονάδας δοκιμάζεται και τεκμηριώνεται στο εργοστάσιο, έτσι ώστε οι κανονιστικοί φάκελοι για νέα προϊόντα να μπορούν να αναφέρονται σε επικυρωμένους συνδυασμούς μονάδων αντί για μη δοκιμασμένες μονομερείς γραμμές.

Αν οι ενέσεις είναι βέβαιο, παραγγείλετε τη μονάδα αποστείρωσης τώρα για να αποφύγετε την αναπροσαρμογή μέσα σε καθαρό δωμάτιο.αποφασίζει το επίπεδο παραγωγής-στόχοΤρίτον, ελέγξτε τον φάκελο του καθαρού δωματίου.δεδομένου ότι η έκδοση της διεπαφής απομονωτή έχει διαφορετικό ύψος και διάταξη σύνδεσης κοινής ωφέλειαςΤέλος, συμφωνήστε με τον προμηθευτή για το πεδίο εφαρμογής του πακέτου επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένης της υποστήριξης της πλήρωσης των μέσων ενημέρωσης και της προσαρμογής των προτύπων καταγραφής παρτίδας.

Ε: Πόσο χρόνο χρειάζεται για να προστεθεί η μονάδα αποστείρωσης αργότερα;

Συνήθως 2-3 εβδομάδες στην εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της μηχανικής εγκατάστασης, της ηλεκτρικής σύνδεσης και της έναρξης λειτουργίας.Η επικύρωση είναι ταχύτερη από μια νέα γραμμή επειδή η πλατφόρμα ελέγχου και η δομή καταγραφής παρτίδας είναι ήδη στη θέση τους.

Ε: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ενότητες από αυτή την πλατφόρμα σε μια υπάρχουσα γραμμή από άλλον προμηθευτή;

Οι ενότητες είναι σχεδιασμένες για την τυποποιημένη διεπαφή της πλατφόρμας.επειδή η προσπάθεια ολοκλήρωσης ελέγχου ποικίλλει σημαντικά.

Ε: Η βασική διαμόρφωση πληροί τις απαιτήσεις GMP για μη αποστειρωμένα προϊόντα;

Η βασική διαμόρφωση ακολουθεί τις GMP για μη αποστειρωμένα υγρά, συμπεριλαμβανομένου του υγειονομικού σχεδιασμού, των πιστοποιητικών υλικών και των εγγράφων καθαρισμού.η δέσμη τεκμηρίωσης επεκτείνεται στις απαιτήσεις της αποστειρωμένης παραγωγής.

Ε: Ποια είναι η μέγιστη ισχύς μετά την πλήρη αναβάθμιση;

Με τη μονάδα πλήρωσης 12 κεφαλών και τον σταθμό σφράγισης υψηλής ταχύτητας, η πλατφόρμα φτάνει τα 12.000 τεμάχια/ώρα για αμπούλες 1 10 ml. Η διαμόρφωση 20 ml λειτουργεί με 8.000 τεμάχια/ώρα.

Κάθε μηχανή δοκιμάζεται με νερό και μαντέλες για 72 ώρες πριν από τη συσκευασία και συνοδεύεται από μια σφραγισμένη έκθεση βαθμονόμησης.Το μηχάνημα τυλίγεται σε φιλμ αντιτριβής και στερεώνεται σε ξύλινη θήκη εξαγωγικής ποιότητας με ενσωματώματα αφρούΠαρέχουμε τεκμηρίωση CE, GMP και ISO 9001, εγγύηση 12 μηνών για τα εξαρτήματα, και τεχνική υποστήριξη για όλη τη ζωή.κατάρτιση χειριστών και βοήθεια για την επικύρωση IQ/OQ/PQ είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.