Αποστειρωμένη ενέσιμη μηχανή πλήρωσης αμπούλας με ενσωματωμένη διαδικασία πλύσης και στεγνώματος πλήρωσης και σφράγισης

Αυτό το αποστειρωμένο ενέσιμο μηχάνημα πλήρωσης αμπούλων ενσωματώνει το πλύσιμο, την ξήρανση, την πλήρωση και την σφράγιση με φλόγα ως μία επικυρωμένη ασηπτική διαδικασία.Κάθε βήμα είναι σχεδιασμένο γύρω από τις απαιτήσεις της αποστειρωμένης παραγωγής: ελάχιστη παραγωγή σωματιδίων, καμία απροστάτευτη έκθεση και πλήρης τεκμηρίωση της αλυσίδας της διαδικασίας.Το μηχάνημα παραδίδεται με ένα πακέτο ασηπτικής διαδικασίας που περιλαμβάνει υποστήριξη πλήρωσης μέσων και ηλεκτρονική καταγραφή παρτίδας..

Οι παραγωγοί αποστειρωμένων ενέσιμων προϊόντων αντιμετωπίζουν τις αυστηρότερες προσδοκίες ποιότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία.Πολλές γραμμές αποτυγχάνουν όχι λόγω ενός και μόνο σφάλματος αλλά επειδή η αλυσίδα της διαδικασίας έχει ανεξέλεγκτα κενάΟι διαρθρωτικοί μηχανισμοί που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση των υλικών είναι οι ακόλουθοι:

Η τυπική αιτία είναι αρχιτεκτονική: το πλύσιμο, η ξήρανση, η γέμιση και η σφράγιση πραγματοποιούνται από εξοπλισμό διαφορετικών προμηθευτών, το καθένα με το δικό του σύστημα ελέγχου και πρότυπο τεκμηρίωσης.Τα δεδομένα της διαδικασίας δεν μπορούν να συσχετιστούν μεταξύ σταθμώνΟι χειροκίνητες παρεμβάσεις, όπως η απομάκρυνση της συμφόρησης εντός της γραμμής, σπάνε το αποστειρωμένο φράγμα και βασίζονται στην πειθαρχία του χειριστή για την αποκατάσταση της ακεραιότητας.

Το μηχάνημα αυτό παρέχει μια αλυσίδα διαδικασιών από έναν μόνο προμηθευτή με συσχετισμένα δεδομένα από κάθε σταθμό σε ένα ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδας.και η απομάκρυνση της συμφόρησης έχει σχεδιαστεί ως λειτουργία εξωτερικής-εσωτερικής λειτουργίας μέσω θύρων γάντι, έτσι ώστε η αποστειρωμένη ζώνη να μην ανοίγει ποτέ κατά τη διάρκεια της παραγωγήςΟι ενσωματωμένες παραμέτρους πλύσης και ξήρανσης καταγράφονται και συνδέονται με τα δεδομένα πλήρωσης, παρέχοντας στους ελεγκτές ένα πλήρες, χωρίς κενά, ασέπτικο αρχείο.

• Ασηπτική αλυσίδα από έναν μόνο προμηθευτή:συσχετισμένα δεδομένα από το πλύσιμο έως την σφράγιση σε ένα αρχείο παρτίδας
• Ζώνη πλήρωσης που καλύπτεται από HEPA:Αέρος ISO 5 στο σημείο πλήρωσης, συνεχώς ελεγχόμενος
• Διαχωρισμός των τσιμπήσεων από τα γάντια:Οι επεμβάσεις γίνονται από έξω-μέσα χωρίς να ανοίγει η αποστειρωμένη ζώνη
• Πληροφορία παρτίδας χωρίς κενά:παραμέτρους πλύσης, ξήρανσης, πλήρωσης και σφράγισης που συνδέονται ανά παρτίδα
• Πακέτο υποστήριξης media-fill:πρωτόκολλα και κατάρτιση για τις δοκιμές συμπλήρωσης μέσων ρύθμισης
• Επιφάνειες συμβατές με το VHP:υλικά περιβλήματος που προορίζονται για κύκλους ατμοποιημένου υπεροξειδίου της υδρογόνου

Αυτό το μηχάνημα είναι κατασκευασμένο για αποστειρωμένα ενέσιμα: αντιβιοτικά, καρδιαγγειακά φάρμακα, ορμόνες και ογκολογικά προϊόντα που πρέπει να κατασκευάζονται υπό ασηπτικές συνθήκες.Εξυπηρετεί τόσο τις νέες εγκαταστάσεις GMP όσο και τις υπάρχουσες εγκαταστάσεις αναβάθμισης από μη ολοκληρωμένες γραμμέςΗ κλειστή ζώνη πλήρωσης το καθιστά επίσης κατάλληλο για ισχυρές ενώσεις όπου απαιτείται προστασία του χειριστή, με προαιρετική διεπαφή περιορισμού για όρια επαγγελματικής έκθεσης κάτω από 1 μg/m3.

Οι εταιρείες βιοτεχνολογίας που παράγουν αποστειρωμένα προϊόντα κλινικού σταδίου χρησιμοποιούν το πακέτο τεκμηρίωσης της μηχανής για την υποστήριξη των υποβολών IND και NDA.

Καθορίστε πρώτα τη στρατηγική ελέγχου της μόλυνσης: καθορίστε αν το μηχάνημα θα λειτουργήσει κάτω από μια λαμιναρική καπό ροής, μέσα σε μια αίθουσα καθαρισμού ή με απομονωτή,επειδή η διεπαφή του περιβλήματος διαφέρειΔεύτερον, επιβεβαιώστε τις ανάγκες επικύρωσης καθαρισμού σας, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσον οι κύκλοι VHP θα εκτελούνται στη θέση τους.δεδομένου ότι μπορούμε να εξάγουμε δεδομένα σε μορφές συμβατές με τα κοινά συστήματα MES και LIMSΤέλος, συμπεριλάβετε μια δοκιμή γεμίσματος μέσων στο σχέδιο αποδοχής σας και επαληθεύστε το ιστορικό του προμηθευτή για την επικύρωση της αποστειρωμένης γραμμής.

Ε: Πώς αποδεικνύετε την ασηπτική αλυσίδα κατά τη διάρκεια των ελέγχων;

Το ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδας συνδέει τις παραμέτρους πλύσης, τη θερμοκρασία ξήρανσης, τους όγκους πλήρωσης και τα δεδομένα σφράγισης για κάθε τμήμα παρτίδας.Αυτό δίνει στους ελεγκτές μια πλήρη αφήγηση ελέγχου μόλυνσης.

Ε: Μπορούν να γίνουν παρεμβάσεις χωρίς να σπάσει η στειρότητα;

Ναι. Οι συνήθεις επεμβάσεις, όπως η απομάκρυνση της συμφόρησης και οι έλεγχοι των ακροβοδίων, εκτελούνται μέσω των θύρων των γάντιων από το εξωτερικό του περίβλημα, έτσι ώστε η ζώνη ISO 5 να μην ανοίγει ποτέ κατά τη διάρκεια της παραγωγής.Το ημερολόγιο παρέμβασης καταγράφεται αυτόματα για την αξιολόγηση των αποκλίσεων.

Ε: Είναι η μηχανή συμβατή με απομονωτή;

Προσφέρουμε μια ολοκληρωμένη έκδοση με απομονωτή όπου το σώμα της μηχανής τοποθετείται στον τοίχο του απομονωτή με σφραγισμένη διεπαφή.Αυτή η διαμόρφωση είναι κοινή για προϊόντα υψηλής ισχύος και για εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν RABS (Restricted Access Barrier Systems).

Ε: Ποια έγγραφα επικύρωσης παρέχονται;

Το πακέτο περιλαμβάνει πρωτόκολλα IQ/OQ, εκθέσεις FAT/SAT, πρότυπο γενικού σχεδίου επικύρωσης, πρότυπα πρωτόκολλου συμπλήρωσης μέσων και αξιολόγηση κινδύνου ευθυγραμμισμένη με το ICH Q9.Διατίθεται υποστήριξη επικύρωσης επί τόπου.

Κάθε μηχανή δοκιμάζεται με νερό και μαντέλες για 72 ώρες πριν από τη συσκευασία και συνοδεύεται από μια σφραγισμένη έκθεση βαθμονόμησης.Το μηχάνημα τυλίγεται σε φιλμ αντιτριβής και στερεώνεται σε ξύλινη θήκη εξαγωγικής ποιότητας με ενσωματώματα αφρούΠαρέχουμε τεκμηρίωση CE, GMP και ISO 9001, εγγύηση 12 μηνών για τα εξαρτήματα, και τεχνική υποστήριξη για όλη τη ζωή.κατάρτιση χειριστών και βοήθεια για την επικύρωση IQ/OQ/PQ είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.